2023年6月16日，广生堂(300436.SZ)发布关于成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人的公告。
福建广生堂药业股份有限公司（简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸达泊西汀片的《药品补充申请批准通知书》，同意公司作为上述药品的上市许可持有人。
本次公司成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人，有利于进一步丰富男性健康产品管线，形成ED（勃起功能障碍）治疗劲哥西地那非片（50mg、100mg）、久哥他达拉非片（5mg）和PE（早泄）治疗达歌盐酸达泊西汀片（30mg）的男科系列产品，打造男科用药专业品牌，为公司带来新的利润增长点。
盐酸达泊西汀片是国内外《早泄诊治指南》等用药指南推荐的一线治疗药物。
米内网数据显示，2022年盐酸达泊西汀片在零售药店终端的销售额突破10亿元，市场空间广阔。
达泊西汀是一种选择性中枢神经系统5羟色胺(5-hydroxytryptamine，5-HT)再摄取抑制剂(serotonin-selectivereuptakeinhibitor，SSRI)，能结合阻断突触前膜上的5-HT再摄取受体，增加突触内5-HT浓度，达到延长射精潜伏时间的作用，临床上主要用于治疗18-64岁的男性早泄(PE)。早泄（PE）为男性常见的性功能障碍，对患者造成困扰和人际交往障碍。达泊西汀凭借临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点，已在全球多个国家和地区被批准用于按需治疗早泄，是国内第一个也是至今唯一获批早泄适应症的口服治疗药物。
盐酸达泊西汀原研由强生（JohnsonJohnson）公司开发，2010年在中国获准进口上市。根据国家药监局网站信息显示，国内已批准的盐酸达泊西汀片生产企业包括广生堂在内共有12家。米内网数据显示，2022年盐酸达泊西汀片在零售药店终端的销售额突破10亿元。
本次公司成为盐酸达泊西汀片的上市许可持有人，有利于丰富男性健康产品管线，打造男科专业品牌，为公司带来新的利润增长点。未来，公司将持续积极储备有发展潜力的药品品种，不断丰富公司产品线，以仿哺创，助力公司创新发展。
对公司未来经营业绩的影响需视产品市场推广销售情况而定，存在市场推广无法达到预期效果等风险。公司将根据项目进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
