2024年12月16日，江苏恒瑞医药股份有限公司（证券代码：600276）宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为7日。这一进展标志着该药物在治疗人表皮生长因子受体2（HER2）表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌方面的潜力得到了官方认可。注射用瑞康曲妥珠单抗的受理号为CXSL2000087，属于治疗用生物制品1类新药，申请日期为2024年10月29日。此外，该产品已有六个适应症获得突破性疗法认定。
卵巢癌是妇科恶性肿瘤中病死率最高的疾病，对女性健康构成严重威胁。尽管手术联合铂类化疗是标准治疗方式，但多数晚期患者会在3年内复发并对铂类化疗产生耐药性，导致临床治疗手段和疗效受限。注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内释放毒素，诱导肿瘤细胞凋亡，为铂耐药卵巢癌患者提供了新的治疗选择。
目前，国外已上市的同类产品包括Kadcyla和Enhertu，而国内已有维迪西妥单抗（爱地希）获批上市。根据EvaluatePharma数据库，2023年这三款药物全球销售额合计约为57.23亿美元。恒瑞医药在注射用SHR-A1811项目上已累计投入研发费用约71,478万元。
公司提醒投资者，药品研发过程中存在技术、审批、政策等多方面的不确定性风险，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性，产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。恒瑞医药将积极推进研发项目，并及时披露项目后续进展。
