界面新闻记者 | 黄景源
界面新闻编辑 | 彭朋
上海是生物医药产业的聚集地，产业规模已从2019年的3833亿元增至2023年的9337亿元，年复合增长率25%。
当前，生物医药产业发展面临新形势，针对生物医药企业出海、与人工智能融合发展、加强新赛道制度供给等议题，今年上海两会期间，政协委员们带来多份提案。
民进上海市委提交了关于《关于助推本市生物医药企业“走出去”的提案》。
提案指出，作为高研发投入产业，上海生物医药企业经过初期发展已经有了初步的“出海”能力。然而，在“出海”参与国际竞争的过程中，企业也遇到了一些困难，亟待政府助力解决。
例如，地缘政治的不确定性使得医药企业“走出去”变数大增；生物医药企业“出海”全流程的融资难仍存在；国际药械注册标准仍以欧美标准为基础；大部分生物医药企业“走出去”的储备有限，缺乏“引路人”；上海提供生物医药企业的各项政府奖励补贴政策内容较丰富，但覆盖“走出去”的范围仍然不足。
为此，民进上海市委在提案中建议，上海市政府可以牵头为上海或长三角医药企业创造海外展示的条件，建立医药企业出海联盟，经政府筛选，推荐各类资源的联合知识库，降低企业出海的认知成本。
提案还建议，积极推动中国药监局的注册证与各国注册标准互认，先探索与东南亚、非洲、一带一路国家等国家和地区的注册互认，降低企业出海的各项成本。
此外，提案建议加大鼓励药企“走出去”的补贴力度，增加原有药械注册补贴名录外的其他国家的补贴政策覆盖；推动药械融资租赁的海外试点，通过融资租赁方式推广中国的创新药械，鼓励上海金融机构设立特别信贷政策，向买方提供信贷支持；创新开发适合药企“出海”的保险产品，通过投保以抵御地缘政治风险可能带来的企业“出海”风险。
与生物医药类似，人工智能亦是上海科技创新最活跃、最具突破性发展的领域。为此，上海市工商联在《关于推进我市人工智能与生物医药产业融合发展的提案》中建议，加快上海人工智能与生物医药产业融合发展。
上述提案指出，上海民营企业参与AI+生物医药产业主要面临以下问题，一是商业模式尚不清晰，实际应用场景部署难、创新试错成本高、产品精准估值体系缺位，可持续的盈利模式仍在探索中。
二是数据供给存在瓶颈，数据流通成本高、数据接口标准不统一等。三是产业集群效应不足，知识产权保护力度不够。四是AI产业强调开放，但传统药企仍以专家经验为基础。
上海市工商联界别多位委员建议，鼓励生物医药企业、AI企业、高校和科研机构之间的深度合作，设立奖励机制，降低企业应用场景的部署难度。鼓励政府引导基金、风险投资基金等为初创企业提供更宽松、灵活、长期的资金支持。允许企业采取多元化的商业模式，如合作研发、技术授权、项目转让等，实现技术与市场的有效对接。
在数据方面，提案建议上海药构建数据共享交易平台，确保数据的可访问性和互操作性。组建生物医药数据联盟，探索建立数据价值评估和收益分配机制。
与此同时，提案建议上海因发布AI+生物医药相关的政策指南或框架，加快确立市场准入 条件，实施安全港试点计划，允许在严格的风险评估和监管框架下先行先试各类新技术。
近年来，全球细胞基因治疗市场规模发展迅速，预计2025年将达305.4亿美元。
2024年7月，上海发布的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》明确提出，上海将聚焦细胞与基因治疗、MRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。
界面新闻获悉，上海市工商联提交的《关于深入前沿生物医药新一轮“上海方案”，加快新领域新赛道制度供给的提案》指出，目前，上海仍缺少关于细胞治疗及其在相关领域应用如化妆品、保健品等的政策创新。同时，细胞与基因治疗、合成生物、再生医学等领域涉及复杂的伦理问题，也亟需提高审查效率。
上述提案建议，针对细胞与基因治疗、合成生物学等高风险、高复杂度的研究项目，上海应设立专门的伦理审查委员会，采用快速通道或备案制，减少不必要的审批环节，并实现随到随审及多中心临床试验的伦理审查结果互认，提高审查效率。
此外，上海应利用自贸区的优势条件，促进前沿生物医药技术及其衍生产品在相关领域的落地与发展。
为鼓励中国前沿生物医药产业“走出去”，提案还建议上海提高制度规则的国际互认水平，解决临床试验结果不被认可、专利保护等问题，简化通关流程，探索如“白名单”制度等新监管模式，加速研发物品通关。大力发展配套服务业，设立跨国信息咨询和技术服务机构，帮助企业克服本土化和技术障碍，提升我国生物医药产业的国际影响力。
