6月15日，国家食药监总局正式批准国内首个、也是目前唯一获批上市的PD-1抑制剂的上市申请，开启肺癌免疫肿瘤治疗时代。
作为国内首个获批上市的免疫肿瘤（I-O）治疗药物，欧狄沃TM是目前唯一用于肺癌治疗的PD-1抑制剂，揭开了我国肿瘤治疗的新篇章。肺癌是中国重要的公共卫生议题，其发病率和死亡率居所有癌症之首。大多数肺癌患者在确诊时已为晚期，帮助患者延长生存期，改善生活质量是各界共同的目标。”
Opdivo按照优先审评通道完成审批，从申报上市到获批历时不足7个月，成为第一个在中国上市的PD-1/PD-L1药物。
默沙东和另外3家国内药企PD-1药物的上市申请尚处于“在审评审批”阶段
作为第一个证实为国内NSCLC患者带来生存获益的PD-1抑制剂，欧狄沃TM在国内的获批基于一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究，90%为中国患者，其主要终点为总生存期（OS）。去年11月，独立数据监察委员会（DMC）认定在接受欧狄沃TM治疗的患者中总生存获益显著，该研究得以提前终止并随后获得中国国家药品审评中心（CDE）授予的优先审评资格。
Opdivo最早在日本获批，是全球首个上市的PD-1/PD-L1药物，2014/12/22首次获得FDA批准用于治疗黑色素瘤，迄今为止已经有8个大的肿瘤适应症被FDA批准。此外，胃癌的适应症也于2017年9月率先在日本获得批准。Opdivo获得FDA批准的适应症
Opdivo获批上市为国内肿瘤患者带来了福音，
但价格也再次成为牵动国民神经的焦点话题。
Opdivo在中国会如何定价呢？
一方面，与Sovaldi上市时面临“恶劣”竞争环境需要“以价换量”不同，Opdivo，甚至是后面几个排队待批的PD-1产品，完全不用担心激烈竞争导致患者池急剧萎缩的问题，特别是像肺癌、肝癌、胃癌这些PD-L1高表达的癌症在中国都属于高发肿瘤，患者人群庞大。
另一方面，PD-1属于大分子生物药，生产成本和周期远高于小分子的索非布韦。
若Opdivo能把价格定在美国的1/10，即10万元/年，国家医保应该非常乐于覆盖，患者也会欣喜若狂，但可能性非常低。医保无力覆盖，个人支付能力有限，外界对Opdivo中国定价的猜想也多集中在40-60万元/年之间
I-O是肿瘤治疗领域近年来的重要突破，PD-1作为实体瘤治疗中的突破性药物具有重要的投资价值。我们建议关注国内I-O相关疗法研发实力较强的公司，如......这些公司。
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