《柳叶刀》发表陈薇院士团队新冠疫苗I期临床试验结果；十个超10亿销售额注射剂尚未有企业申报一致性评价；又有21个大品种进地方带量采购；应对产业竞争形势，赛诺菲拆分中国区业务……本周医药圈有哪些新闻值得关注？小编进行了梳理，一起来看看吧！
陈薇院士团队新冠疫苗人体试验数据出炉
5月22日，国际学术期刊《柳叶刀》在线发表全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果，该论文的通讯作者是中国工程院院士陈薇。论文称，研究显示，前述以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗，在给志愿者接种后28天时，显示出免疫原性和人体耐受性。在健康成年人中，对SARS-CoV-2的体液免疫反应，在接种疫苗后第28天达到峰值；快速的特异性T细胞反应，从接种疫苗后的第14天开始有记录。（澎湃新闻）
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新冠肺炎疫情的蔓延不仅在全球范围内造成超过30万人死亡，而且对全球经济造成重大影响，全球科学家进行了前所未有的努力来加速疫苗的开发。陈薇院士团队主导的此次试验无疑是全球疫苗研发中进展较快且结果看起来乐观，不过有市场人士表示，此次试验结果释放积极信号，但不宜过度解读，显示免疫原性和人体耐受性不必然意味着已经是成功的疫苗，未来仍然还有较长的路要走。
4家上市药企密集扩产原料药
据不完全统计，今年以来，A股已有4家上市药企先后抛出非公开发行再融资扩产原料药的预案，分别是奥翔药业、昂利康、广生堂和富祥药业。具体来看，拟再融资最大的是富祥药业，公司计划募集资金总额不超过10.64亿元，扣除发行费用后将用于高效培南类抗生素建设项目、年产616吨那韦中间体项目。
其次是昂利康和广生堂，均计划非公开发行募集资金5亿元左右。其中，昂利康计划用于年产5吨多索茶碱、20吨氢氧化钾等原料药项目；广生堂计划用于“原料药制剂一体化生产基地建设项目”“江苏中兴制剂车间建设项目”等。另外，奥翔药业也计划募集资金总额不超过3.5亿元，用于特色原料药及关键医药中间体生产基地建设项目。（第一财经）
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新冠肺炎疫情下，由于印度限制部分原料药出口，全球原料药订单加速向中国转移。国内药企密集扩产原料药，在为满足持续增长的国内外市场需求提供产能支持的同时，也为进一步拓展国际市场以便在市场开发中获得更多主动权。除了疫情因素外，药企扩产原料药项目还有另外一层考虑。在国内正在推行药品集中采购招标政策背景下，制剂企业出于上游供应链安全和维持竞争力的考虑，纷纷布局原料药生产，积极抢占产业链要素。
A股药企逾三成销售费用率超30%，
最高达2203.55%
据Wind数据统计，按照Wind行业为统计标准，在A股328只医药股中，有118只个股在2019年的销售费用率超过30%，占比接近36%。有35只个股的销售费用率超过50%，广生堂、一品红、大理药业、龙津药业等药企“上榜”。作为创新药企的百奥泰，其销售费用率高达2203.55%，位列榜首。
此外，销售费用的增长情况同样值得关注。328只医药股在2019年合计的销售费用约2769.7亿元，而在2018年销售费用总计约2502.23亿元。据统计，有244只个股在2019年的销售费用支出较上一年度有所增加，其中88只个股的销售费用支出增加数额超亿元，包括华大基因、安图生物、西藏药业、沃森生物等；吉药控股、ST百花等5家药企的销售费用支出同比翻倍。（北京商报）
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医药企业高企的销售费用一直以来都备受诟病，由于是财务造假的高发区，常常被监管部门重点关注。一般而言，药企销售费用构成名目较多，包括销售人员薪酬、日常行政费用、市场及业务推广等，其中广告宣传推广费是不少药企销售费用项目下的重头戏。
有分析人士指出，对于药企而言，最重要的是在研发和广告宣传投入上，根据企业不同的发展阶段，采取不同的策略，避免出现广告和研发的相互挤压、恶性竞争。例如在企业早期阶段，应该注重研发投入，一旦产品成熟，需要投入市场，可以相对提高广告的支出力度，实现利润之后进一步投入研发，才能实现广告与研发的良性发展。
山西注射剂带量采购拟中标价流出
有消息称，山西省注射剂带量采购5月22日产生拟中选结果。由于没有限价，暂时未知综合降幅，不过应该是有50%。从网传的数据初步整理来看，部分产品价格降幅惊人，例如热门抗菌药大品种左氧氟沙星的价格，有企业报到5毛钱以下。此外，头孢呋辛、氨溴索等品种的价格也降到了以毛为单位。(风云药谈)
点评
有业内人士指出，山西省此番的价格对于后续各省纳入集采产品的报价具有极大的参考意义，参考的不但是价格，还有企业间杀价的氛围和逻辑。需要注意的是，口服制剂可以在零售或线上渠道进行销售，而注射剂基本销售终端都在医院，一旦因不过评而暂停挂网或无缘参与集采，那意味着基本失去市场，这也决定了注射剂一致性评价申报情况将比口服制剂激烈，而一旦纳入集采，其降价幅度势必会大于口服制剂。
21个大品种进地方带量采购
日前，江西省发布《江西省药品带量采购综合评审规则（征求意见稿）》，遴选了奥美拉唑等7个涉及消化系统疾病的药品，实施集中带量采购。与其他省份的带量采购规则不一样的是，江西省沿用传统招标的“双信封制”模式：首先进行经济技术标评审以确定入围产品，再对入围产品进行商务标评审，最后综合评审以确定拟中选结果。
无独有偶，山东德州近日也发布了《关于开展公立医疗机构药品联合采购工作的通知》，对低分子量肝素钙、多西他赛等14个注射液开展市级药品集中带量采购。（江西省医药采购服务平台、山东德州公共资源交易中心）
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目前，已有湖南、河北、福建、江西、安徽、山西等省份、三明联盟、济南、菏泽、义乌、武汉、濮阳、金华等区/市级开始探索地方的带量采购。综合来看，各省带量采购的重叠品种相对较少，且不少省份在带量采购中并未对原研药和过一致性评价药品特别优待。这意味着一批市场常用的主流用药，即使未被国家集采，也要进入地方带量采购的名单中。
十个10亿+注射剂尚无一致性评价申报
据米内网统计，自注射剂的“身影”首次出现在第21批参比制剂以来，截至5月20日，国家药监局已公布参比制剂的注射剂有345个（以药品名称计），其中有144个注射剂至今还未有企业提交一致性评价补充申请或按新注册分类报产。在这些注射剂中，有68个注射剂在2019年中国公立医疗机构终端销售过亿，其中10个大品种在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，包括左卡尼汀注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用头孢噻肟钠等。（米内网）
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相比于口服固体制剂，注射剂终端销售金额更为庞大，且涉及企业众多，开展一致性评价对行业的影响无疑将是深刻的。此外，注射剂一致性评价被高度关注的原因还有带量采购，在相关文件落地之前，注射剂过评企业少，且其安全性问题具有争议，因此在“4+7”集采、扩围集采及第二批集采中，均以口服制剂为主，注射剂为辅。如今注射剂一致性评价指导意见落地，且审评速度大大提升（受理后120日内完成）。一旦打通一致性评价这一项关键因素，在集采中纳入更多的注射剂即是水到渠成的事情，届时注射剂必将正式进入“国采+省采”分割包围的新阶段。
药品注册核查两大征求意见稿发布
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册核查的规定，明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，国家药监局食品药品核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》，5月22日挂网公开征求意见，征求意见时间截止6月7日。
《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》分别对药理毒理学研究、生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验、药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验、药学研制和生产现场等四个方面作出了详细的阐述。（NMPA官网）
点评
注册核查是指为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。新修订《药品注册管理办法》对药品注册核查工作提出了新的要求，两大文件的发布无疑将加强和规范药品注册核查工作，强化注册核查与审评工作的衔接，保证注册核查工作质量和效率。
赛诺菲拆分中国区业务
5月19日，赛诺菲宣布，其中国区组织框架将与全球框架保持一致，执行全球事业部全面负责制，按照特药、普药、疫苗三个核心的全球业务单元重组中国区业务，并任命相应负责人。此前，赛诺菲中国区的业务主要分为药品和疫苗两部分，由赛诺菲中国和赛诺菲巴斯德负责；另有赛诺菲健康药业，主要负责健康消费品业务。经过调整后，赛诺菲将在全球范围内正式形成由三个核心业务单元组成的组织架构。其中，特药覆盖免疫、罕见病、血液、神经肿瘤等领域；普药覆盖糖尿病、心血管和成熟药品；消费品健康业务独立运营。（医药代表）
点评
事实上，在我国通过带量采购和一致性评价促进仿制药临床替代原研药的策略下，赛诺菲不是唯一对中国区乃至全球业务作出调整的跨国药企，GSK、默沙东、阿斯利康等年初的拆分、业务部门调整，以及诺华、辉瑞拟将部分成熟产品剥离等都相继上演。可以预见，跨国制药巨头之间市场争夺的下半场将更加激烈。同时为了刺激业绩增长，跨国制药巨头的战略调整也将更加频繁。
