中国生物制药(01177.HK)公告称，一款用于一线治疗晚期软组织肉瘤新适应症上市申请获得国家药监局受理。
公司称，该集团开发的1类创新药——盐酸安罗替尼胶囊与化疗联合用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究，已完成期中分析，经独立数据监查委员会(IDMC)审评，该研究已达到预设的主要疗效终点。该集团近期已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理。
软组织肉瘤(STS)是一类源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤，中国年发病率约2.91/10万，且呈逐年上升的趋势。作为一类高度异质性的肿瘤，软组织肉瘤具有19种组织类型和超过50个不同的亚型。针对不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，尽管各肉瘤亚型对化疗药物的敏感性存在差异，但当前一线治疗仍主要依赖以蒽环类药物为基础的姑息化疗方案。目前，全球尚无任何联合化疗的组合疗法被正式批准用于晚期软组织肉瘤的一线治疗。
盐酸安罗替尼胶囊是一种具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，在联合化疗用于软组织肉瘤一线治疗的早期探索阶段，已展现出卓越的疗效和良好的安全性。公司表示，一线治疗晚期软组织肉瘤是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第九个适应症。安罗替尼联合化疗有望为众多晚期软组织肉瘤患者带来新的治疗曙光，尤其是对传统化疗反应不佳的患者。
