收藏︱在百亿市场“独舞”的抗体偶联药物_

在全球生物制药市场，抗体药物无疑是一个“重磅炸弹”。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，其代表了药品治疗领域的最新发展方向，尤其在抗肿瘤和自身免疫系统缺陷的治疗领域有着无限的市场前景。根据Evaluate Pharma的数据，2015年全球销量排名前10位的药物中，有6款是抗体或重组蛋白药物。而作为肿瘤治疗明日之星——抗体偶联药物，因100 亿美元的市场规模，更是成为各界争夺的焦点。

Ambrx一马当先

于8月15日宣布停牌的浙江医药在昨天再次作出重磅披露。公告称，浙江医药于2013年6月14日披露了关于与 Ambrx 公司签署《合作开发和许可协议》的公告，双方将合作研发并商业化新型抗体偶联药物抗 Her2-抗体偶联药物。

根据协议约定，浙江医药获得中国区域内 Ambrx 公司关于许可产品现有专利的独占许可，可以研发、生产、销售该许可产品用于预防和治疗人类疾病。同时，Ambrx公司保留了许可产品在中国以外直接进行转让或许可、继续独立开发许可产品的商业权利。

2016年8月17日，本公司接到Ambrx公司通知，Ambrx公司向美国FDA递交的ARX788（即抗 Her2-抗体偶联药物）临床研究申请已经获批。截止本公告披露日，本公司在澳大利亚、新西兰的抗 Her2-抗体偶联药物Ⅰ期临床研究正在按计划进行中，本公司向 CFDA提交的药品注册申请于 2016年1月获得受理。

针对浙江医药公告中的所透露的ARX788，该产品是一款治疗乳腺癌与胃癌的创新抗体偶联候选药物，并非只与浙江医药一家药企有关系。

据投壶网（微信：touwho2015）观察，ARX788的生产商Ambrx虽在2013年将ARX788的中国商业化权利许可给浙江医药（Ambrx保留ARX788在中国以外地区的商业权利），但经过两年发展，上海复星医药集团、厚朴投资、光大控股医疗健康基金以及药明康德却联合将其收购。

后者并于今年8月5日成功获得来自杏泽资本、东北证券医疗健康基金、国药资本、人福医疗健康基金，以及原有投资方复星医药、厚朴投资及光大控股医疗健康基金的共4500万美元的融资。而这一轮融资则主要用于推进其临床1期在研新药ARX788的研发，并将抗体偶联药物（抗体偶联药物）与肿瘤免疫疗法的项目推进到人体试验阶段。

这也就是说，国内多家药企均与ARX788有着千丝万缕的联系。

之所以国内各大药企、基金都争先向Ambrx投资，从其商业角度不难看出，鉴于抗体偶联药物被认为是未来十年单克隆抗体发展的重要方向之一，尤其是在肿瘤靶向治疗领域。而在该领域Ambrx拥有强大的内部产品线，如定向抗体偶联药物ARX788等。所以，对于这个现成的“金窝窝头”，国内药企、基金自然不会放过。

抗体偶联药物呈现一片蓝海

事实上，抗体偶联药物因其特殊性被业界誉为“肿瘤治疗明日之星”，其热度丝毫不亚于当前备受关注的基因技术。

抗体偶联药物是联合了抗体药物和小分子药物的新型复合药物。

其通过一个特殊的化学单元将抗体和小分子有效连接，充分利用抗体药物的特异性和小分子药物的强药效，来降低小分子药物的毒性或延长小分子化合物的半衰期，达到选择性得杀伤肿瘤细胞、完成疾病治疗的目的。其中，抗体偶联药物的抗体部分一般靶向肿瘤细胞；而小分子药物部分则发挥杀伤功能，一般为细胞毒类药物。

抗体偶联药物通过将小分子药物直接带入靶向细胞提高治疗效果。

与单纯直接使用抗体+化药的联用治疗方法相比，抗体偶联药物药物可以有效提高患者的生存期。以2013 年2 月被FDA 批准上市的K抗体偶联药物yla®为例，K抗体偶联药物yla®是一款晚期乳腺癌治疗药物，为乳腺癌治疗抗体曲妥珠单抗与微管抑制剂DM1 的偶联抗体偶联药物。在一项关于患者随机接受K抗体偶联药物yla®或拉帕替尼（乳腺癌治疗抗体）+卡培他滨（化药）的临床试验中，K抗体偶联药物yla®展现了无进展生存期延长3 个月、总生存期中位数延长5 个月的优良疗效。

在优势如此明显的背景下，投壶网（微信：touwho2015）注意到，根据抗体制备技术出现时间和对应药物上市时间规律，抗体偶联药物或在2015-2020年集中爆发。

因为目前在研的抗体偶联药物多处于临床后期阶段。不完全统计，目前处于FDA 临床试验阶段的抗体偶联药物，发现截止到2015年底已有43个抗体偶联药物项目进入临床阶段以上，包括已上市的K抗体偶联药物yla®的其他适应症等，其中25 个临床试验项目已处于临床Ⅱ期或以上状态，辉瑞的Inotuzumab ozogamicin 和ImmunoGen IMGN853已处于临床Ⅲ期阶段。