纵观国内胰岛素及其类似物市场，虽然国外企业一直占据着主导地位，但随着我国老龄化速度的加快，糖尿病的病发率也逐渐上升。为抢占近760亿元的市场份额，国内药企已开始奋起直追，从市场完全被国外企业占据到国内企业销售占比接近15%，未来胰岛素及其类似物的“国产替代进口”趋势还会延续。
胰岛素制造大佬濒临破产
近日，投壶网（微信：touwho2015）从海外医健市场了解，美国胰岛素制造大佬——Mannkind因旗下吸入型胰岛素产品Afrezza市场表现不佳，整体运营支出费用巨大而濒临破产。
据Mannkind2016年二季报显示，其亏损高达2996万美元。造成这一亏损的原因，投壶网（微信：touwho2015）在其财务明细中看到，其主要是由于运营成本攀升所致。
当前，Mannkind每月成本支出大约为1000万美元，并计划在9月份启动基于数字媒体和社交媒体的推广计划，届时将需要1600-1800万美元的销售推广费用支出，也就是未来每月将至少支出1350万美元的费用。虽然这一庞大的开支对Mannkind应该不算难题，但在近期召开的投资人会议上，Mannkind公开表示，“当前的现金只能让公司维持到2017年第1季度，急需重新找到现金流。”
Mannkind所表述的“现金流”其实就是将股票价格拉升，而拉升股价的唯一可行办法就是提高Afrezza的市场份额。但这对Mannkind似乎“难于上青天”。因为自7月4日赛诺菲“撕毁”关于Afrezza销售合作协议以来，Mannkind在经过重新布局与安排后，该产品总处方量只有276份。按每份Afrezza处方其价格约为534美元计算，要顺利扩大市场，Mannkind必须在2016年年底完成25000份Afrezza处方，这无疑“困难万分”。
事实上，针对Mannkind当前的困局，早在Afrezza上市之初，华尔街不少分析师和基金经理就不看好这款产品。理由是作为一种吸入式胰岛素，患者虽可以在餐前或开始进餐后20分钟内使用Afrezza。然而，该药物无法替代长效胰岛素，这意味着1型糖尿病患者必须联用Afrezza以及长效胰岛素。另外，Afrezza也不被推荐用于治疗糖尿病酮症酸中毒，也不推荐在吸烟或患有慢性肺病患者中使用。
也正因多重限制因素，Afrezza在上市后并未取得预期，在“挣扎”2年后，让Mannkind陷入财务危机。
国内企业加速打破垄断
尽管吸入型胰岛素市场遇阻，但这并不影响其他企业对胰岛素这一市场的发力，如国内生物制药——甘李药业。据甘李药业相关负责人8月16如透露，其甘精胰岛素欧美临床实验进展。
对于这一透露，投壶网（微信：touwho2015）在早前就得到过消息，称甘李药业初步计划在2017年2月份左右启动甘精胰岛素III期临床实验，预计2019年年底左右完成，争取2020年上报给美国FDA。
“之所以提前实施，是为未来进行筹谋。目前是甘李药业、通化东宝、珠海连邦在联手挤占外国企业的市场份额。几年后国内市场进口替代到了一定的阶段，可能会进入国内企业比较激烈的竞争状态，因此需要瞄准国际市场，2019年仅甘精胰岛素将有80亿美元市场份额。”甘李药业董秘、副总经理王旭州给出了解释。
的确，胰岛素市场和多数医健市场一样，均被跨国药企所垄断。投壶网（微信：touwho2015）发现，作为第二代胰岛素的开发者，2000年以前胰岛素市场实际上是被Novo Nordisk与Eli Lilly垄断。但在2000年随着重磅产品Lantus 2000年的上市，Sanofi开始崛起，其市场份额从2000年的0%飙升到2015年的39.50%。
而2015年Novo Nordisk、Sanofi和Eli Lilly在全球胰岛素市场上分别占有44.50%、39.00%和16.50%的市场份额。Sanofi以重磅产品长效胰岛素类似物Lantus作为支柱。Novo Nordisk和Eli Lilly以速效胰岛素类似物产品辅以重组人胰岛素与之抗衡，其中Novo Nordisk也拥有自己的长效类似物产品。
为打破垄断，我国开始在寻找自身的特色发展之路。1998年通化东宝成功研制出具有中国独立知识产权的重组人胰岛素制剂“甘舒霖”，填补了国内空白，使中国继美国、丹麦之后成为世界上第三个能生产重组人胰岛素的国家。
随后，在2005年甘李药业成功上市我国第一支超长效胰岛素类似物——长秀霖，继法国后成为第二个能生产甘精胰岛素的国家，2006年甘李药业又上市了我国第一支超速效人胰岛素类似物－速秀霖。
在不断努力下，国内医院也开始支持国产胰岛素。从2005年的2.56医院上升到了2015年的15.22元，CAGR为19.50%，高于全球的同期的12.58%，呈现一个高增长的状态。
在此境况下，国外胰岛素的市场份额趋于缓慢下降，从2005年的95.43%下降到2015年89.80%。
在终端占比上，投壶网（微信：touwho2015）还看到，国内企业已超过了20%。根据通化东宝2015年度非公开发行股票预案，其胰岛素产品的市场占有率约20%。加上北京甘李和江苏万邦的占比，国内企业在第二三终端的占比大概率超过20%。
就在国内企业市场份额不断扩大的同时，和甘李药业一样，国内各企业的聚焦点也开始朝甘精胰岛素发力。投壶网（微信：touwho2015）从公开资料查到。目前，提交了甘精胰岛素生产批件申请的企业有主要山东新时代和珠海联邦。但在这些申请的企业中，山东新时代已撤回注册申请；获得临床试验批件的有通化东宝，正进行Ⅲ期临床试验。市场呈现出一片蓝海。
