金斯瑞押中重宝:CAR-T临床表现优异,传奇生物获国际投行背书

金斯瑞押中重宝:CAR-T临床表现优异,传奇生物获国际投行背书
2020年03月31日 14:02 智通财经APP

2019年,对于金斯瑞(01548)来说,或许会是一个极其重要的年份,公司砸下重金的拳头产品CAR-T已然看到了变现的曙光,正在向商业化全速奔跑。

3月27日晚间,金斯瑞公布了其2019年的财报,在财报的背后,又是怎样丰收的一年?

营收增长,研发加速推进

智通财经APP了解到,2019年,金斯瑞整体收入约为2.73亿美元,同比增加18.4%。毛利约为1.8亿美元,同比增加13.8%。

公告显示,2019年,公司四大业务版块均保持稳健增长。收入增加主要得益于生命科学服务及产品业务持续稳定增长、传奇与杨森就CAR-T细胞疗法(JNJ-4528)开展的合作所产生的合约收入增加、生物药开发与生产服务业务在手订单的快速转化、工业合成生物产品的客户及其购买量的增加。

值得关注的是,公司进一步加大了对各业务版块的研发投入力度。报告期内,公司的研发开支约为1.86亿美元,较2018年增长151.0%。对此,金斯瑞创始人、董事会主席章方良博士表示:“当前投资及措施符合企业长期规划,将为今后高质量发展积蓄强大势能。敢于投入,才有可能换来弯道超车。”

能够在新药研发上砸下重金,金斯瑞在2019年也得到了相应的丰厚回报。

临床数据表现优异,商业化全面提速

智通财经APP了解到,金斯瑞的细胞治疗业务中核心产品BCMA CAR-T的临床试验项目、管线开发及商业化准备均于2019年取得了重大进展。

LCAR-B38M/JNJ-4528是一种结构新颖的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞疗法,由美国杨森和金斯瑞的子公司南京传奇联合开发,以BCMA为靶点,用于治疗多发性骨髓瘤。

该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体,旨在增加抗体亲和力,用于接受过既往包括蛋白酶体抑制剂,免疫调节剂和抗CD38抗体的治疗方案和在末次治疗期间或之后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者。

2019年12月9日,在第61届美国血液学会(ASH)年会上,传奇生物首次公布了在美国进行的JNJ-68284528有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE-1研究的最新临床试验数据。结果显示,在美国进行的Ib/II期注册临床结果更新至中位观察6个月,总缓解率(ORR)达到100%,完全缓解率(CR)69%。显示疗效在同一靶点的CAR-T疗法中最优、同时临床剂量只有竞争对手Bluebird的约1/10。综合美国和中国的临床数据来看,金斯瑞BCMACAR-T较现有疗法在有效率和无进展生存期等指标上均有突破性的进展。

与众多CAR-T赛道上的同类竞品相比,金斯瑞BCMACAR-T结构独特、剂量小,在已治疗病人数量、客观缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、病人体内微小残留病灶(MRD)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等指标上在行业内持续领跑,安全性可控可耐受且全球研发进度领先。

这意味着,公司的CAR-T细胞治疗极有可能成为此赛道上的First-in-Class/Best-in-Class。

另一方面,2019年2月,金斯瑞BCMACAR-T获得FDA孤儿药资格认证;2019年4月,该产品获得欧洲EMA PRIME药物资格。2019年12月8日,金斯瑞生物科技公告,该产品依靠优异的美国1b期临床数据获得FDA的突破性疗法认证,三项认证均表明欧美药监部门对于金斯瑞BCMA CAR-T优秀疗效和创新性的认可。同时,公司业绩会上宣布欧盟委员会也于近期批准了传奇的BCMA CAR-T产品的孤儿药认证,EMA将会在近期宣布此事。

亮眼的临床数据之下,金斯瑞也加快了商业化的脚步。目前美国临床二期已入组完成,同时三期研究也已启动,加速该产品在全球的上市进程。公司通过与国际知名药企杨森的合作,有望借助其分销渠道,将产品销往更多海外市场,惠及更多病患。不难看出,金斯瑞正在逐渐搭建一张足以支撑其规模变现的商业化网格,未来变现能力不容小觑。

另外,分拆传奇生物赴美IPO也为公司注入了一剂“肾上腺素”。由于传奇研发进度领先的核心产品正是BCMA CAR-T,且主营主体与主要销售市场均在美国,极有可能以最快的速度获得融资、上市、以及商业化,同时向美国FDA提交BLA申请,待新药上市后将为母企贡献可观的销售额和净利润,因此选择在美上市也是当下最好的选择。

公司最新公告显示,旗下传奇生物融资1.5亿美元,估值达到19.5亿美元。此轮投资由美国哈德逊湾资本,强生创投和礼来亚洲基金领投。哈德逊资本自2005年成立,旗下管理资产规模超过数十亿美元,曾经参与过一系列成功的医疗健康领域投资。强生创投是强生集团的战略投资部门,礼来亚洲基金起源自礼来公司的战略投资部门。其他跟投投资机构包括了资本集团,维梧资本,RA资本。这些都是在医疗健康领域知名的机构投资者。这些机构投资传奇,是对传奇的技术和未来商业发展前景的背书。

截至目前,细胞疗法业务中,有关B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗LCAR-B38M ,已经达成四个里程碑事件,共获得杨森支付的1.1亿美元的里程碑付款。未来,达成一定生产里程碑后,传奇可获得高达1.25亿美元的付款,达成其他里程碑,则可再获得高达11.15亿美元的付款。

值得一提的是,金斯瑞凭借领先的纳米抗体技术和一流的细胞治疗平台构建多个在研产品。目前,血液肿瘤的CD19/CD22、CD33/CLL-1已处于研究者发起临床I期阶段,实体瘤的Claudin18.2处于研究者发起临床I期阶段。公司预计在2020年将有新的产品进行IND申报。

由此来看,金斯瑞生物科技在细胞治疗前沿科技赛道的稀缺性正在持续凸显,其研发和创新能力亦在业内持续领跑。公司充分发挥集中资源提高确定性,在CAR-T细胞疗法临床数据获得突破性进展后快速最大化其收益,未来业绩高速增长确定无疑。

多业务线协同发展,估值有望持续上行

除了进展喜人的CAR-T研发进程,公司的其他业务线同样在2019年取得重大进展。

智通财经APP了解到,除了获得重大突破的细胞治疗业务以外,公司业务还包括生命科学服务及产品、生物制剂开发服务以及工业合成生物产品三大模块。

在当前,国家政策鼓励创新药研发、仿制药一致性评价的大背景下,从事合同研发服务的企业未来成长性可观。年报显示,生命科学服务及产品、生物制剂开发服务以及工业合成生物向总收入贡献79%。

在年初突如其来的新冠疫情事件中,金斯瑞不仅在物资方面积极援助,更是充分发挥自身研发和产业优势,金斯瑞的生物药部门采用新型技术平台,实现快速的抗体筛选,远胜于传统筛选,其生命科学CRO业务线为试剂盒企业提供核酸检测试剂盒所需的原材料,订单快速增长。

值得注意的是,公司已经建立了抗体药和细胞治疗CDMO平台,拥有国内规模最大的质粒病毒生产车间,在此次公共卫生事件中助力许多企业进行生物药的研发,其中包括应对此次COVID-19肺炎的疫苗。

在未来,公司拟为其CDMO业务设立独立的品牌“Genscript Probio”,进一步加强与生物科技及生物制药类公司的合作,另一方面将提高对工业合成生物产品大客户的渗透率的同时,利用公司在基因合成方面的龙头地位,推动其他分子生物服务及产品的交叉销售。随着生物医药领域研发逐渐进入细胞治疗和基因治疗时代,在多条业务线协同发展的帮助下,未来公司的商业价值有望再上一层楼。

综合来看,随着后续中美两国临床试验持续推进、以及其它细胞治疗在研产品线的研发进展,金斯瑞的“含金量”也将逐步反映在公司业绩和估值中。倘若金斯瑞未来将LCAR-B38M推进至一线疗法,公司的价值将再度显著提高。而在这个时候,投资者只需静待公司的佳音便可。

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