重磅单品13价肺炎疫苗提交上市注册,如何解读艾美疫苗成长势能?

重磅单品13价肺炎疫苗提交上市注册,如何解读艾美疫苗成长势能?
2024年11月01日 13:37 智通财经APP

进入10月,港股市场火热的上涨行情依旧。据公开数据,港股单周上涨13%,9月上涨17.48%,单日成交创下历史新高。香港恒生指数大逆转成为今年以来全球表现颇佳的主要股票市场。多重政策利好加持下,医药板块亦一路走强,泰格医药、康龙化成、君实生物、药明生物等一众医药股一度均收获两位数的不俗涨幅。

三年深度调整期已过,如今市场环境的回暖能否成为医药板块新一轮长红周期的起点?市场分析人士指出,随着医保政策边际缓和、创新药企出海提速,医药板块的长期成长逻辑依然清晰,而在降息预期下全球流动性趋于好转,也将为前期严重超跌的医药板块带来积极提振。

而经历了困难时期的“大浪淘沙”,如今医药行业的投资逻辑进一步明晰。以往市场对医药行业的悲观主要来自于创新药企的商业化成果远远低于市场预期,且医保谈判的灵魂砍价也让不少企业重磅产品的盈利前景大打折扣。

然而,从已披露的半年报业绩来看,据西南证券统计,上半年149家港股医药上市公司中已有过半企业(81家、占比54%)企业实现收入正增长,更有56%企业实现归母净利润正增长;放眼下半年,包括百济神州(06160)、和黄医药(00013)、艾美疫苗(06660)等在内的部分企业将迎来重磅催化,如百济神州的替雷利珠单抗1L治疗食管鳞癌有望在美国和澳大利亚上市,和黄医药的呋喹替尼三线结直肠癌有望在日本上市,艾美疫苗的13价结合肺炎疫苗已提交上市注册,取得相应生产许可证,即将步入收获期,迭代无血清狂犬疫苗Ⅲ期临床试验数据已完成揭盲,即将提交上市注册,诸多利好消息将为股价带来更多上行动力。

根据艾美疫苗11月1日最新公告,公司自主研发的13价结合肺炎疫苗已向国家药品监督管理局提交药品上市注册。已完成揭盲的Ⅲ期临床研究结果显示,艾美这款13价结合肺炎疫苗具有良好的免疫原性和安全性,达到临床预设目标。集团全资子公司艾美坚持生物制药有限公司已取得生产该产品相应的药品生产许可证。

展望未来,随着股市赚钱效应增强,二级市场将迎来新的增量资金,市场投资重点也将更多向“绩优龙头、高弹性、超跌成长”等品种倾斜。以大型全产业链疫苗龙头艾美疫苗为例,具备充分商业化实力且后续成长空间大的医药企业将值得市场投资者更多关注。

行业商业化能力加速验证 推高整体成长预期

纵观上半年医药行业业绩,随着创新药陆续获批上市,多家创新药企减亏明显,盈利能力持续提升。得益于唯一商业化品种伏美替尼销售超预期,艾力斯(688578.SH)上半年实现营业总收入15.76亿元,同比增长110.57%;百济神州的创新药百悦泽上半年全球销售额总计80.18亿元,同比增长122%;恒瑞医药(600276.SH)的创新药收入占总营收比重首次过半,创新药销售收入同比增长33%至66.12亿元,显示出强劲的增长势头。

作为国内大型全产业链疫苗龙头,艾美疫苗旗下拥有8款已商业化产品与22款在研疫苗产品,商业化能力已获得多年验证。

进入10月,艾美在研的重磅大单品疫苗频频传出利好消息,公司在研的迭代无血清狂犬病疫苗和13价结合肺炎疫苗Ⅲ期临床试验数据均已完成揭盲及统计分析工作,结果显示两款疫苗具有良好的免疫原性和安全性,达到临床预设目标。

迭代无血清狂犬病疫苗,目前全球尚无同类产品上市,艾美的这款疫苗有望成为全球首个上市大单品。因为不含有动物血清,显著提高了安全性,降低了不良反应的概率,让接种者更安全,是一款重磅创新的迭代升级产品。预计到2030年,迭代无血清狂苗技术在中国狂犬疫苗市场的占比约为35%。

肺炎球菌疾病可谓是婴幼儿最大杀手,是导致5岁以下儿童死亡的首要病因,这也为肺炎疫苗带来了极大的刚性市场需求。数据显示,辉瑞PCV13于2016年在我国获批上市后,2017至2020年间年均复合增长率高达147%;沃森生物的13价肺炎疫苗上市首年即批签发446.51万支,获得销售收入16.58亿元。

新冠疫情之前,13价结合肺炎疫苗是连续十年的全球疫苗销售冠军。辉瑞公司的结合肺炎疫苗在2023年度的全球销售额约为64.4亿美元。此外,13价结合肺炎疫苗在中国获批年龄组的渗透率预估为25.9%,而美国相应年龄组渗透率超过80%,可见中国市场具有巨大的上升空间。2022年该产品国内的销售额约为95亿元人民币,据灼识咨询预测,到2030年市场规模有望达到350亿元人民币。

智通财经APP了解,艾美的13价结合肺炎疫苗(PCV13)采取的是单载体破伤风类毒素载体技术路线,其在单载体蛋白路线中相比白喉毒素载体变体(CRM197)产量更高,而对比双载体路线的产能影响因素更少,具备多重竞争优势。

今年的诺贝尔奖再次授予核酸药物领域的研究人员,这是两年来,核酸药物连续捧得最高奖项。而艾美疫苗作为国内核酸药物,特别是mRNA疫苗企业中的领跑者,在全球市场尚属蓝海的mRNA疫苗领域已显示出领先的实力。

据艾美疫苗10月30日公告,集团控股子公司研发的mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗获得临床批件,标志着该疫苗研发进入新的阶段。目前国内尚无企业拿到mRNA RSV疫苗上市批件,艾美疫苗研发进度位于国内第一梯队,具有先发优势。

艾美疫苗是国内最早布局mRNA技术平台的疫苗公司,艾美已打通mRNA疫苗从研发到生产的全生命周期流程,在mRNA疫苗取得临床许可后有望迅速实现商业化落地,率先抢占市场空间。

此前公司开发的mRNA迭代狂犬疫苗已完成了在食蟹猴、小鼠和大鼠中的临床前研究,实验结果显示该mRNA狂犬疫苗仅需两针,即可提供100%安全有效的免疫保护。

相对于传统疫苗,mRNA疫苗的递送不需要特定的质粒载体,不进入细胞核内部,其具有更强的免疫原性和安全性,且具备更低的生产成本,能够在短时间内投入生产。但目前mRNA疫苗领域竞争者寥寥,今年6月Moderna的RSV疫苗才成功获批,成为首个将mRNA疫苗应用范围成功扩展到新冠以外领域的公司。这说明mRNA技术路线已经被证实可以成苗,mRNA技术路线已经走通。

展望未来,无风险利率下降推动增量资金入市,市场情绪的改观也提振了市场风险偏好,乐观预期仍将继续推高股市。在医药行业迎来整体性复苏的当下,作为基本面足够扎实、又将迎来密集利好兑现的医药公司,艾美疫苗无疑将具备更高的成长弹性。

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