泛生子(GTH.US)人淋巴B细胞微小残留病检测产品Seq-MRD获欧盟CE资质

泛生子(GTH.US)人淋巴B细胞微小残留病检测产品Seq-MRD获欧盟CE资质
2022年04月19日 21:18 智通财经APP

智通财经APP获悉,4月19日,泛生子(GTH.US)宣布,其自主研发的人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(即Seq-MRD®)获得欧盟CE资质。

据悉,CE资质(CE Marking)是按照法规要求,部分产品在部分欧洲国家上市时,必须带有的产品安全标志。带有CE资质的产品意味着产品符合欧盟相关产品法规基本/通用要求,适于预期用途,可以在要求CE资质的国家自由流通。

资料显示,Seq-MRD®通过特异性检测B淋巴细胞白血病(B-ALL/CLL)和多发性骨髓瘤(MM)患者治疗前/后骨髓样本中B细胞受体(BCR)IgH/K/L基因的CDR3区域序列,筛选出患者体内肿瘤细胞显著而特异性的克隆重排形式,可在治疗后对这些肿瘤细胞进行跟踪,即进行微小残留病的检测,从而为癌症幸存者后续治疗方案提供参考。

近期完成的性能实验从灵敏度、准确性、特异度和精密度等多方面对产品性能进行了全面的确认,其中128例临床确诊样本的对比研究显示,Seq-MRD®与传统流式细胞术(FCM)阳性检出具有高度一致性。更重要的是,有10例样本FCM检测为阴性,而Seq-MRD®能检出阳性,证明Seq-MRD®具有更高的灵敏度。

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