截至2026年上半年，累计94家企业通过18A章上市，93家仍在市；上半年11家未盈利生物科技企业IPO募资约125亿港元，融资活跃度回升。但第三季度港股医疗IPO显著放缓，仅2家非18A医疗企业上市且首日双双破发，发行窗口收窄。同期恒生生物科技指数前三季涨17.4%，第三季度单季涨31.7%，跑赢恒指，二级估值修复与一级发行遇冷形成反差，凸显已商业化18A企业的稀缺性，市场评判标准转向临床数据质量、差异化机制与商业化执行力。
在这一背景下，赣州和美药业股份有限公司(简称“和美药业”)顺利通过港交所主板上市聆讯，拟依据《上市规则》第18A章挂牌上市，独家保荐人为国投证券国际。这家深耕自身免疫性疾病与肿瘤领域逾二十载、已实现首款核心产品商业化的创新药企，正借助香港资本市场的国际化平台，迈入研发与商业化双轮驱动的新发展阶段。
那么，在18A板块分化加剧、商业化能力成为核心估值锚点的当下，和美药业究竟凭借怎样的产品管线与财务底盘，在众多生物科技企业中脱颖而出？其核心产品Mufemilast的差异化优势与多适应症拓展潜力，又能否支撑起市场对这家新晋18A企业的长期期待？
行业前景可期
智通财经APP了解到，自身免疫性疾病与肿瘤是全球医药市场最具增长潜力的两大治疗领域。据弗若斯特沙利文报告，全球自身免疫性疾病药物市场规模已从2019年的1016.9亿美元增长至2025年的1549亿美元，预计2032年将进一步攀升至2407亿美元。中国市场增速更为显著，规模由2019年的24亿美元增长至2025年的53亿美元，复合年增长率高达14.5%，预计2032年将达到265亿美元。
而在肿瘤领域，全球肿瘤药物市场规模2025年已达2782亿美元，其中靶向治疗占比约60%，中国肿瘤药物市场亦以靶向药物为主导，2025年占市场总额的50.3%。其中，在银屑病这一自身免疫领域的重点适应症上，中国中重度斑块状银屑病药物市场2025年规模达86亿元（人民币，下同），预计2028年增至165亿元、2032年达272亿元，2025年至2028年复合年增长率高达24.5%。
与此同时，白塞病、溃疡性结肠炎等适应症在中国仍存在大量未被满足的临床需求。截至目前，中国尚无获批用于治疗白塞病的靶向药物，而传统疗法在溃疡性结肠炎治疗中面临黏膜愈合率低、长期安全性欠佳等痛点。这一市场格局，为具备差异化作用机制与良好安全性特征的创新小分子药物提供了广阔的市场空间，也为和美药业这类以自主发现和自主开发为核心能力的企业创造了有利的成长环境。
核心产品已获批商业化
据招股书显示，和美药业成立于2002年，是一家致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的自主发现及自主开发小分子药物的生物制药公司。截至目前，公司已构建起包含一款已获批药物Mufemilast及五款小分子候选药物的产品管线，覆盖银屑病、白塞病、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、慢性阻塞性肺病、克罗恩病、银屑病关节炎及晚期乳腺癌等多种具有未满足医疗需求的适应症，其中三款候选药物已进入II期或III期临床试验阶段，共计覆盖九种适应症。
其中，核心产品Mufemilast是公司的战略支柱。该药物是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力。其不会引起血管炎，也不会轻易穿过血脑屏障，从而减少了中枢神经系统副作用，如抑郁和自杀倾向。2025年9月，Mufemilast已获得国家药监局NDA批准，用于治疗中重度斑块状银屑病，成为公司首款实现商业化的产品。
Mufemilast的临床数据展现出显著的差异化优势。在其关键性III期临床试验中，第16周PASI-75反应率达53.6%，显著优于安慰剂组的16.0%，PASI-90反应率达32.5%，sPGA改善率为31.3%。更重要的是，该药物展现出良好的安全性特征，临床试验中无死亡病例或与药物相关的抑郁症病例报告，大多数不良反应为1级或2级，且主要发生在给药第一周。尤其值得关注的是，在105名潜伏性结核感染阳性的银屑病患者中，经过52周治疗未观察到活动性结核病例，这使Mufemilast成为目前唯一可直接用于潜伏性结核感染银屑病患者且安全性获III期临床数据支持的药物，在结核病负担较重的中国市场具有突出的临床价值。
除银屑病外，Mufemilast的多适应症拓展正在稳步推进。针对白塞病及溃疡性结肠炎的关键性III期临床试验正在进行中，针对慢性阻塞性肺病的II期临床试验已启动，针对特应性皮炎的II期临床试验报告已敲定，针对银屑病关节炎的II/III期适应性临床试验及针对克罗恩病的II期临床试验亦在筹备中。公司已就Mufemilast治疗白塞病获得FDA授予的孤儿药资格认定，并计划于2026年12月底前与FDA展开正式沟通，探讨直接在美国开展III期临床试验的可行性。
关键产品Hemay022是一种EGFR/HER2双靶点小分子不可逆抑制剂，拟用作晚期ER+/HER2+乳腺癌的二线及以上疗法。其Ib期临床试验显示，在55名可评估患者中客观缓解率达29.1%，临床获益率达56.4%，中位无进展生存期为9.0个月。目前该药物正在中国进行III期联合疗法临床试验，公司计划于2028年12月提交NDA申请。关键产品Hemay181则是一种β-GU靶向SDC药物，为中国首个在肿瘤微环境中被β-GU激活且处于临床阶段的SDC药物，目前正在中国进行I期临床试验，并已获FDA批准在美国开展I期临床试验。
在商业化方面，公司采用内部商业团队、第三方经销商及合同销售组织相结合的模式。随着赣州生产设施及峡江生产设施分别于2026年3月及2026年4月通过GMP合规检查，公司已于2026年7月开始Mufemilast的商业销售。截至目前，公司已向九家经销商供应共2000盒Mufemilast，分销范围覆盖陕西、江西、北京、山东、四川、河南、宁夏及广东。公司内部销售团队由八名成员组成，并已与11家经销商及八家合同销售组织订立协议，初步构建起覆盖多省份的商业化网络。
商业化元年开启
不过需要注意的是，作为一家处于商业化初期的18A生物科技公司，尚无稳定收入来源的和美药业已在负“重”前行。
据智通财经APP了解，2024年、2025年及截至2026年4月30日止四个月，公司尚未自产品销售收入中产生收益，主要因Mufemilast于2025年9月方获NDA批准、2026年7月才开始商业销售。公司于2024年、2025年及2026年首四个月的除税前亏损分别为1.23亿元、1.3亿元及3240万元，亏损主要来自研发开支以及一般和行政开支，这符合18A生物科技公司在产品商业化初期的普遍特征。值得关注的是，2026年首四个月亏损较2025年同期明显收窄，主要得益于研发开支的阶段性优化及行政开支的有效控制。
为不断推进研发，近年来和美药业也耗费了不少财力和物力。2024年、2025年以及2026年首四个月，公司研发开支分别为9698.7万元、9027.5万元及2010万元，分别占同期运营费用的74.0%、65.8%及61.8%。对此公司坦言，其必须持续投入大量人力和资本资源以开发或获取增强临床试验范围和质量的技术，而若无法成功开发、增强或适应新技术并就相关技术取得充分的知识产权保护与监管批准，则可能面临技术过时、进而损害业务与前景的风险。这或许正是公司积极赴港IPO的意图所在。公司预计，随着Mufemilast商业化推进及管线产品陆续获批，将逐步产生经营性现金流入。
综合来看，作为一家拥有自主发现能力、已实现核心产品商业化并具备多适应症拓展潜力的18A生物科技公司，和美药业凭借Mufemilast差异化的双重作用机制、扎实的临床数据、良好的安全性特征以及清晰的多适应症开发策略，正在自身免疫性疾病治疗领域建立起独特的竞争优势。随着港股上市进程的推进，公司有望借助资本市场的力量加速产品商业化放量与全球化布局，为全球患者带来更多创新治疗选择，也为投资者创造长期价值。
