BD会是下一个重要机会
作者：西北哽
云顶新耀最近迎来三件喜事。
第一是耐赋康®顺利进入医保。云顶新耀一直在盘算如何扩大这款全球唯一的IgA肾病对因治疗药物的可及性，进医保是最直接的方法，而得益于杰出的临床疗效，今年首次谈判就如愿以偿；
第二是伊曲莫德香港新药上市申请在12月2日获受理。这款治疗溃疡性结肠炎的自免药物之前已经进入澳门，并通过港澳药械通进入大湾区部分医院，实际已经能触达内地患者；
第三是12月4日EVER001披露1b/2a临床数据积极结果。这款BTK抑制剂首个适应症是原发性膜性肾病，全球还没有获批原发性膜性肾病适应症的药物，云顶新耀的进度最快。
三重利好刺激下，12月开始云顶新耀连续大涨超过30%，成为港股18A中最出挑的一家。
（云顶新耀近期股价走势）
耐赋康®和伊曲莫德在海外主流市场上都已经上市，国内市场开拓相对是水到渠成的事情。云顶新耀能拿到这些确定性很高的黄金管线，已经证实其全球化的视野、超前的选品眼光以及强大的执行力。
靠独特的选品思路，云顶新耀在很早期就低价license-in了一批蓝海品种，成为现在的王牌关系；如今云顶新耀在研的EVER001又有对外BD输出的想象空间。
尤其是在肾病这个细分领域上，云顶新耀正在猛攻。
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耐赋康®进医保，相比其他创新药获得医保支持，更加具有示范性。
11月28日，医保谈判结果揭晓的发布会上，国家医保局官员透露出明确信号：天价药物不可能获得报销。这让一些药企期待的“全生命周期成本计算”落空。
CAR-T等细胞基因患者只需打一针、或者用几个疗程，就能获得很长时间的获益。有企业认为，这类药物的费用平摊到获益的几十年里，其实并不算贵。
只可惜医保并不这么想。
耐赋康®治疗周期9个月，就能将IgA肾病进展至透析或者肾移植的时间预估延缓12.8年。短时间用药能换来长期获益，这样的品种能进入医保，说明官方评估过其他治疗方案的成本，对耐赋康®的成本/收益核算是满意的。
IgA肾病的传统治疗方案，按轻重程度每年花费在1-5万元左右。耐赋康®的疗程治疗费用如果能在5万元左右，对云顶新耀和医保来说就是个可接受的结果。
中国IgA肾病患者约为500万人，每年新增患者10万人左右。耐赋康®作为IgA肾病的一线基石疗法，吃完存量吃增量，这几年成长期的销售峰值可能在30亿元以上。即使进入成熟期后，每年营收也能稳定在10亿元以上。这款金牛产品，
▌是云顶新耀的业绩压舱石。
围绕肾病，刚做出积极数据的EVER001是下一个重磅爆点。
EVER001是新一代BTK抑制剂，却没有开发BTK常见的血液肿瘤适应症，而是集中于各大肾病适应症，其中进度最快的是原发性膜性肾病。
在所有肾病综合征里，3个穿刺结果里就有1个是膜性肾病，其中80%是原发性膜性肾病，据统计中国至少有200万患者。这种病至今在全球范围内都没有特效药，临床上常用环磷酰胺、利妥昔单抗等超适应症治疗，而且治疗效果一般，副作用大。
EVER001治疗原发性膜性肾病的1b/2a临床取得成果积极，而且云顶新耀还在开发包括 IgA肾病、狼疮性肾炎、微小病变和局灶节段性肾小球硬化症等肾病，除IgA肾病以外的这些，基本还存在巨大的未满足治疗需求。
透过这两款肾病药物，逐渐能看清云顶新耀的布局。
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这两年，全球范围内争夺肾病治疗药物的风头很盛。
今年4月10日，美国福泰制药宣布，以49亿美元的价格收购Alpine公司，以获得一款IgA肾病药物Povetacicept；5月22日，渤健斥资18亿美元收购HI-Bio公司，主要就奔着Felzartamab，也是治疗IgA肾病的。
如果再加上2023年6月诺华35亿美元收购的肾病药物公司Chinook，三大收购瞄准的都是IgA等慢性肾病。这提示：
▌肾病管线风口已到。
肾病患者并不少：据弗若斯特沙利文估算，2025年全球IgA肾病患者数量将接近1000万。膜性肾病等其他各类肾病全球患者加起来也有数百万。这些患者基本都需要长期用药，从治疗角度看，用药周期远长于癌症等高危疾病。
BTK抑制剂EVER001，会是云顶新耀出击海外市场的重要武器。
云顶的长处是“赶早”在全球范围内选品。此前被吉利德回购BD权益的戈沙妥珠单抗就是明证；辉瑞收购伊曲莫德的开发方Arena公司，是对云顶新耀BD能力的又一次背书；耐赋康®也是如此。这不仅需要战略眼光，更需要临床开发、准入、商业化的强大支持。
从EVER001开始，云顶有了更大的野心。
云顶新耀拿下的是EVER001的全球权益；目前针对膜性肾病的1b/2a期临床结论已经证明的云顶研发团队的实力；后续几个在研适应症基本都是FIC的进度；云顶新耀与众多海外企业早就建立起来的广泛接触；这两年肾病药物又是并购大热门。
（云顶新耀肾病领域目标覆盖适应症）
几乎可以推断：云顶新耀的EVER001有很大的机会能BD出海，获得更大的效益。
这会是未来云顶新耀估值的又一个积极变量。
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云顶新耀能从肿瘤药物的红海中杀出，与CEO罗永庆的决策不无关系。
肿瘤治疗已经卷到非BD基本活不下去的地步。大厂还能撑一撑，大部分小微biotech几乎已经不再寄希望于独立商业化，混得好的出海，混得不好的也早早缴枪找靠山了。
云顶新耀在ADC风头最盛的时候转让掉BD来的戈沙妥珠单抗，基本算是高位套现。罗永庆决议停掉肿瘤相关管线，集中肾病领域。这步棋现在看来是走对的。
耐赋康®基本可保证云顶新耀的肾病营收在三五年能增长到几十亿，等EVER001跟上后，治疗能力又将进一步扩大。
如果考虑license-out的因素，这一领域的天花板不可估量。
抗感染治疗上，云顶新耀的依拉环素会随着医院准入的增加而稳定增长。顶级抗生素可供选择的品种很有限，WHO警告过，到2050年微生物药物耐药问题将导致每年1000万人的死亡，超过癌症死亡人数。
顶级抗生素的应用会逐步扩面，这是大趋势使然。根据弗若斯特沙利文数据，2030年我国抗菌药市场规模维持在1250亿元，其中多重耐药性革兰氏阳性/阴性菌抗菌药物的比例将分别占总抗菌药物市场比例的8.6%和33.6%。依拉环素未来增长潜力极大。
云顶新耀还有头孢吡肟-他尼硼巴坦、新型多黏菌素EVER206两款在研药物，是抗感染领域的后续梯队。
头孢吡肟-他尼硼巴坦在耐药菌治疗上能与依拉环素互为补充，BD授权方美国Venatorx制药去年8月就已经向FDA提交上市申请。云顶在中国这边有望明年提交上市申请，公司估算销售峰值能达到15亿元；多粘菌素自不必说，国内相关品种年销售额也在15亿之上。
另外，自免药物伊曲莫德也是增量之一。伊曲莫德如今归入辉瑞旗下，主要治疗中重度活动性溃疡性结肠炎，云顶新耀是2017年就拿到了大中华区和韩国等市场的授权。
国内能治疗炎症性肠病的目前有6种药物，全部是单抗类生物药。但伊曲莫德是口服片剂，凭这一点就足以获得患者认同。而且伊曲莫德本身也是潜在BIC级别的品种，获批之后能为云顶提供一定业绩支持。
如今，云顶新耀肾病、抗感染、自免三条线都有产品销售，而且医保市场1月就将启动，这都是公司估值提升的基础。
过去半年里，云顶新耀已经从不到70亿的市值上涨翻倍，如今已经逼近150亿港元。中信证券深度覆盖的研究报告中，对云顶新耀的目标股价定到了55港元，估值给到
▌177.68亿港元！
云顶新耀还有更多下一代管线，唱主角的是拥有全球权益的、多路径开发的多个mRNA肿瘤治疗药物。
基于癌症患者特异性突变的个性化新抗原肿瘤疫苗EVM16已启动首次人体试验。在临床前研究中，EVM16不但在多种小鼠模型中都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，还展现出在与PD-1抗体联用后的协同抗肿瘤效果，有很强的全球合作潜力。
其他基于临床验证的mRNA技术平台所开发的产品也进展迅速。现货型肿瘤相关抗原疫苗EVM14预计于2025年初在美国递交新药临床试验申请；免疫调节肿瘤疫苗产品预计在2025年递交新药临床试验申请；自体生成CAR-T产品在今年内达到临床前概念验证。
▌都是大货！
今年上半年，云顶新耀已经实现商业化层面盈利，当时确定2024年营收目标为7亿元。如果未来出现确定性更强的经营进展，如海外市场的BD、重磅药品达到里程碑等，云顶新耀的价值还会有进一步提升。
相信市场会给云顶新耀的价值有新的评价。
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