2023年7月2日，秀丽珠江之畔，科伦博泰创新TROP2-ADC(SKB264，MK-2870)，针对局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期临床试验(如下简称SKB264-Ⅲ-09研究)全国研究者会议已顺利召开。来自全国66家研究中心的研究专家齐聚广州，以EGFR突变NSCLC治疗现状为背景，就SKB264已获得的阶段性临床研究数据、既往研究经验以及SKB264-Ⅲ-09研究方案进行了深入交流和高质量讨论。
项目研究是一项比较SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究。计划入组356例患者，主要研究终点为IRC评估的无进展生存期(PFS）。全国牵头研究中心为中山大学肿瘤防治中心。临床登记号为：CTR20231535。NCT05870319。
全国牵头研究者 张力教授
“在亚洲人群中，表皮生长因子受体(EGFR)突变是肺腺癌患者最常见的驱动基因突变，发生率约为50%。对于EGFR突变NSCLC，三代EGFR-TKI因更好的疗效，已成为首选治疗方案。然而，三代TKI的PFS约18-20个月，耐药不可避免，且耐药后治疗选择和疗效有限，存在巨大的未满足临床需求。SKB264是首个在EGFR突变人群启动III期注册临床研究的TROP2-ADC，研发进度全球领先，期待在全国66家研究中心的共同努力之下，SKB264-Ⅲ-09研究能够高质量、快速完成，为EGFR-TKI耐药的NSCLC患者带来新的治疗希望。”
科伦博泰总经理 葛均友博士
“基于已获得的疗效和安全性数据，SKB264已被CDE授予3项突破性疗法认定，分别用于三阴乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和HR+HER2-乳腺癌。继去年启动针对TNBC患者的Ⅲ期临床研究以来，今天启动的是SKB264的第2项Ⅲ期注册临床研究，第3项Ⅲ期注册临床研究也即将启动，针对HR+HER2-乳腺癌患者。未来，科伦博泰和默沙东将共同推进更多临床研究，期待在所有研究专家的大力支持和帮助下，SKB264能够早日上市，获批更多适应症，造福广大肿瘤患者。”
中山大学肿瘤防治中心杨云鹏教授和方文峰教授、湖南省肿瘤医院罗永忠教授、襄阳市中心医院易铁男教授、科伦博泰首席医学官金小平博士、科伦博泰临床VP刁依娜女士，分别进行了精彩的专题分享。杨云鹏教授总结了SKB264前期肺癌数据和患者案例分析，方文峰教授详细介绍了SKB264-Ⅲ-09研究方案设计并进行了关于方案的培训。其它专题内容涵盖了SKB264的ADC策略、SKB264在其它适应症的疗效和安全性数据、不良反应的管理和处理、患者脱落管理及研究下一步实施计划等，为研究的全面顺利开展，打下了坚实基础并注入了强大信心。讨论环节气氛热烈，全体与会专家针对本项III期关键性临床试验方案的设计执行等问题展开深入的讨论。
中山大学肿瘤防治中心 杨云鹏教授
中山大学肿瘤防治中心 方文峰教授
湖南省肿瘤医院 罗永忠教授
襄阳市中心医院 易铁男教授
此次研究者会议圆满落下帷幕，正式开启了SKB264-Ⅲ-09研究的新篇章，这项研究将带来更多振奋人心的进展。此次会议不仅展示了科伦博泰在肿瘤领域的研发实力，同时也是对广大肿瘤患者的有力承诺：科伦博泰将与全国各地的研究者共同努力，持续探索，推动SKB264的研究不断深入，为全球肿瘤患者带来更多希望。
关于关于SKB264（MK-2870）
SKB264是由科伦博泰享誉国际的ADC研发平台—OptiDC研发的具有代表性的靶向TROP2的创新ADC，采用专有毒素-连接子策略（Kthiol设计策略），该策略通过将新型不可逆的抗体偶联技术、pH 敏感毒素释放机制和均匀加载DAR 7.4 的中等活性毒素（新型拓扑异构酶I抑制剂）相结合，实现了ADC安全性和有效性的优化平衡[1]。
SKB264已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)3项突破性疗法认定(BTD)，分别用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)、既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)的乳腺癌患者。
基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验。在国内，SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的Ⅲ期注册临床研究进展顺利，有望成为首个获批上市的国产TROP2-ADC 。SKB264单药用于TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌患者Ⅲ期临床研究正快速推进中。多项联合帕博利珠单抗(KEYTRUDA®，抗PD-1单抗)或KL-A167(科伦博泰抗PD-L1单抗) II期临床研究正在开展。在国外，科伦博泰已有偿独家许可默沙东在中国以外(中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾)区域范围内研发、生产与商业化SKB264(MK-2870)，海外临床研究正在美国、加拿大、澳大利亚、法国、比利时和波兰有序开展或准备开展中。多项全球多中心注册性临床研究在筹备中。
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