药闻速递 |中国首次公开征求溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则;EMA最新发布指南:生物制品也有亚硝胺杂质风险

药闻速递 |中国首次公开征求溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则;EMA最新发布指南:生物制品也有亚硝胺杂质风险
2020年08月09日 23:50 药闻社

1、中国首次公开征求溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则

8月7日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布关于公开征求《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知,通知提到考虑到国内尚无相关指导原则对溶瘤病毒类药物临床试验设计进行规范指导,CDE在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上,起草了《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则》,经专家讨论,已形成征求意见稿。

2、内蒙古再次出现鼠疫死亡病例 巴彦淖尔Ⅲ级预警

8月8日,内蒙古自治区巴彦淖尔市卫健委对外发布信息,2020年8月6日上午,巴彦淖尔市乌拉特前旗接到包头市昆都仑区卫健委《关于一例发热病人的情况通报函》,通报乌拉特前旗沙德格苏木毕克梯嘎查一名患者通过拨打包头市120急救电话到包头医学院第一附属医院就医。8月7日凌晨,该患者因多脏器衰竭,抢救无效死亡,经自治区、包头市专家组会诊判定患者为腺鼠疫。

3、GSK完整二药方案Dovato获美国FDA批准

ViiV Healthcare近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Dovato(dolutegravir/lamivudine,DTG/3TC,50mg/300mg)扩大适应症,作为一种完整方案,用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者(二线治疗)。具体适应症为:作为一种完整方案,用于接受一种稳定的抗逆转录病毒(ARV)方案治疗已实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)、无治疗失败史、对Dovato每个药物组分没有已知耐药性的HIV-1成人感染者,取代其当前的ARV方案。

4、拜耳Lampit获美国FDA批准上市 用于儿科患者

拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lampit(nifurtimox,硝呋莫司)刻痕片,用于儿科患者(0岁至18岁以下,体重≥2.5公斤),治疗由克氏锥虫(T. cruzi)引起的恰加斯病

5、EMA最新发布指南:生物制品也有亚硝胺杂质风险

8月6日,欧洲药品管理局(EMA)发布了一个问答指南,为上市许可持有人(MAH)提供了处理亚硝胺杂质问题的进一步指导。该指南重点强调,除化学合成的API外,在某些生物制品也可能存在亚硝胺杂质的风险,因此目前的审查要求已扩大,包括了生物制品。

6、达伯舒联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌III期研究结果公布

8月8日,信达生物制药和礼来制药共同宣布,在2020年第21届世界肺癌大会(IASLC WCLC)线上主题论坛(Virtual Presidential Symposium)以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。同时,这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中,同一天在线发表。

7、全国疫情速递

8月8日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例23例,其中境外输入病例8例(广东5例,上海2例,浙江1例),本土病例15例(均在新疆);无新增死亡病例;无新增疑似病例。

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