药闻速递 |国家药监局:两种药全国停售;Kite的现任细胞疗法研究副总裁离职

药闻速递 |国家药监局:两种药全国停售;Kite的现任细胞疗法研究副总裁离职
2020年09月18日 20:14 药闻社

1国家药监局:两种药全国停售

16日,国家药监局发布了《关于暂停进口、销售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片的公告》。指出硝呋太尔片产品存在企业未能按要求对检查发现的缺陷提交整改计划并进行有效整改的问题,硝呋太尔阴道片产品存在实际工艺与申报工艺不完全一致,影响产品关键质量属性等的问题。不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,因此暂停销售。

2Kite的现任细胞疗法研究副总裁离职

近日,称吉利德CAR-T子公司Kite的现任细胞疗法研究高级副总裁Peter Emage将于9月30日离开公司。Peter Emage的职务目前将暂由Kite高级副总裁兼临床开发全球负责人Ken Takeshita接任,公司也将继续向外求取新的继任者。

3礼来与安进就COVID-19抗体疗法达成合作

17日,礼来与安进宣布达成COVID-19抗体疗法的合作,两家公司在一份声明中表示,通过此次合作,如果礼来的一种或多种抗体疗法获得监管部门的批准,两家公司将有能力扩大生产规模。

4、凯瑞康宁完成4000万美元C轮融资

凯瑞康宁宣布完成4000万美元的C轮融资,由Panacea Venture 领投,华创毅达生医基金、东方弘泰资本和三一创新跟投。现有投资方强生创新、中经合集团、药明康德和KTB Network也参与了此轮投资。本轮募集资金将用于该公司两个领先的研究项目XW10172和XW10508的临床开发。

5、辉瑞2款NASH新药获准在中国开展临床试验

17日,辉瑞PF-06865571片和PF-05221304片2款新药获准在中国开展临床试验,适应症为:单药及其与PF-05221304联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴2期或3期纤维化的成人患者。

6、君实生物特瑞普利单抗治疗软组织肉瘤获FDA孤儿药资格认定

君实生物17日发布公告称其PD-1单抗特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得FDA 颁发孤儿药资格认定,这是特瑞普利单抗获得的第3个孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得 FDA 孤儿药资格认定。

7、全国疫情速递

9月17日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例32例,均为境外输入病例(陕西13例,上海12例,天津3例,广东3例,福建1例);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。

财经自媒体联盟更多自媒体作者

新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部