据媒体消息称，珐博进首席执行官Enrique Conterno在近期电话会议上告诉投资者，尽管进行了“重要讨论”，但阿斯利康和珐博进“未能找到让阿斯利康进一步资助罗沙司他在美国开发CKD贫血症的途径。”
“阿斯利康和珐博进分歧严重：罗沙司他将梦碎美利坚”，有市场人士下了这样判断。
安全性遭质疑，深陷数据造假漩涡
罗沙司他（Roxadustat）胶囊，商品名为爱瑞卓，主要用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药物由珐博进（中国）医药技术开发有限公司和阿斯利康中国合作研发。
2018年12月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罗沙司他胶囊上市，该药物也成为首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的国际首创原研药。
此后，罗沙司他相继在日本、智利、欧盟等获批上市，但美国谋求上市时，却一再受挫。FDA对于罗沙司他最初的审查期限是2020年12月，但随后又将其审查延长至2021年3月，紧接着又延期至2021年8月。
在等待FDA批准决定期间，珐博进于2021年4 月 6 日发表声明，承认为了使数据更有利而改变了用于分析罗沙司他心脏安全数据的标准。新数据表明，在降低患者发生心血管不良事件风险方面，罗沙司他可能并不优于达依泊汀 α。
2021年8月11日，珐博进宣布收到了来自FDA关于罗沙司他关于慢性肾脏病（CKD）的NDA的完整回复函。FDA在信中明确表示，目前暂时不会批准罗沙司他的上市申请，并要求珐博进在再次提交上市申请之前进行额外的临床研究。
近日电话会议显示，珐博进和阿斯利康合作美国对罗沙司他进行额外临床研究可能达成一致。
据介绍，Conterno说，由于阿斯利康在美国拥有罗沙司他独家权利，因此珐博进无法绕过这家英国制药公司。
据2013年，阿斯利康和珐博进达成的协议，在美国、中国以及美洲、大洋洲和东南亚市场双方共同开发该产品。
Conterno还表示：“我们确实认为在需要进行什么临床试验方面有一条前进的道路，但我们显然需要能够与阿斯利康就这一计划达成一致，并获得资金才能继续前进。”
新药前沿称，一些行业分析师指出，阿斯利康可能不愿意资助另一项大型的Ⅲ期试验，尤其是在竞争对手接近市场的情况下——葛兰素史克的daprodustat有可能成为登陆美国的首款同类药物，FDA预计将在2023年2月1日之前作出批准决定。
中国纳入医保，年销售过10亿
FDA对罗沙司他的态度是否会影响中国，并进而影响到该药在中国的市场表现？对此，珐博进中国总经理钟黎蕴华曾经接受过媒体采访进行了回应。
黎蕴华表示，对于特定药物，监管机构在评估时，考量的因素包括每个地区未被满足的医疗需求的程度以及紧迫性，当地的患者群体和适应症等。
慢性肾脏病被公认为是我国继心脑血管、糖尿病之后最常见的重大慢性疾病，贫血作为慢性肾脏病重要并发症之一，危害巨大，可加速慢病肾脏病进展、增加心脑血管事件的发生及死亡风险，并严重影响患者生活质量。而罗沙司他则被认为给该类患者提供了一个全新的解决方案。
从安全性角度来看，罗沙司他中国临床研究牵头者、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授曾对记者表示，罗沙司他在既往接受过EPO治疗的透析患者中可有效纠正和维持患者血红蛋白（Hb）水平，且未见新的或非预期不良反应；在中国未接受透析治疗的慢性肾脏病合并贫血患者中，同样发现罗沙司他可有效纠正和维持患者Hb水平，且安全性良好。
虽然曾经陷入数据造假的漩涡，且上市申请遭FDA拒绝，但这似乎并未影响其在中国的市场开发。
据了解，珐博进中国负责开展罗沙司他在中国的临床试验和药品注册申报，并持有国家药监局核发的全部注册批件。在获批上市后，珐博进中国负责罗沙司他的生产管理和医学事务，阿斯利康中国负责罗沙司他在中国的商业化活动。
2019年，罗沙司他通过医保谈判被纳入医保。根据阿斯利康财报，罗沙司他2021年的销售业绩主要来自中国市场，获得了1.74亿美元（折合人民币11.72亿，按今日汇率计算下同）的销售业绩，此外还有600万美元的合作分成。
近日，珐博进发布了2022年第一季度财务业绩，罗沙司他第一季度全球销售额为6080万美元，同比增长58%。
在中国，罗沙司他由阿斯利康和珐博进的合资公司负责销售。该合资公司在报告期内录得4350万美元（折合人民币2.9亿）收入，与2021年第一季度持平。但考虑到罗沙司他最近大幅降价以获得国家医保目录覆盖，这一表现仍然可圈可点。
报告期内，罗沙司他在中国的销量增长了70%以上，抵消了降价的影响，预计今年将实现价值增长。据报道，罗沙司他是中国CKD相关贫血市场份额排名第一的品牌。
