60亿!又一款国产PD-1的美国权益出售

60亿!又一款国产PD-1的美国权益出售
2022年11月19日 23:18 药闻社

11月17日晚,复宏汉霖发布公告,宣布将旗下PD-1产品斯利鲁单抗的美国市场权益,授予母公司复星医药。

根据双方协议,复星医药须向复宏汉霖支付首付款10亿元人民币,一次性监管里程碑款项5000万美元(约合3.58亿元人民币),最多6.5亿美元(约合46.52亿元人民币)销售里程碑付款,以及特许权使用费等,交易总金额最多约为60亿人民币

与通行的药物授权交易略有区别的是,本次交易设置了对赌回购条款:

在复星医药对斯利鲁单抗首次商业销售满三周年后,复宏汉霖有权将相关许可权购回,代价是近1年内销售金额的3倍,最低2.5亿美元。

如果复星医药连续两年没有达到预计销量的50%,复宏汉霖付给复星医药这两年的实际支出费用,收回斯利鲁单抗

斯鲁利单抗是由复宏汉霖针对PD-1靶点自主研发的IgG4型人源化单克隆抗体,可通过阻断PD-1与其配体PD-L1结合,增强T细胞抗肿瘤应答而起到治疗作用。

2022年3月24日,复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗获国家药监局批准上市,单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型 (MSI-H) 实体瘤,是在国内上市的第13款PD-1/PD-L1类药物。

2022年11月1日,斯鲁利单抗在国内第二个适应症获批,为联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。

此次,复宏汉霖将斯鲁利单抗在美国市场的权益转让,意味着将美国市场的商业化任务交给母公司复星医药。

复宏汉霖在公告中提到:复星医药集团拥有与现有产品及拟上市产品相配套的、专业化、品牌化、数字 化及合规化的分线营销体系,海外专业营销团队超1400人,并在医学事务、市场准入、医学战略联盟、品牌推广等方面构建了全方位的支持体系,

复宏汉霖认为,与复星医药产业的深入合作,将使有助于进一步拓展斯鲁利单抗的海外市场。

在斯鲁利单抗之前,已经有数个国产PD-1药物试图登陆美国市场,但是到目前为止还没有成功的案例。

2022年4月7日,复宏汉霖宣布,斯鲁利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。

虽然全球范围内获批上市的PD-1单抗已经数量不菲,但是小细胞肺癌仍然是PD-1单抗的空白地带,即使是大杀四方的O药和K药,在小细胞肺癌这个适应症上,也都栽了跟头,先后在获批之后又惨遭撤回。

目前,全球范围内仅有罗氏的阿替利珠单抗(Tecentriq)和阿斯利康的度伐利尤单抗(Imfinzi)获批用于小细胞肺癌的治疗,这是两款PD-L1单抗。

其中,罗氏的阿替利珠单抗,2021年销售额为35.8亿美元;阿斯利康的度伐利尤单抗,2021年的销售额为24.12亿美元,二者相比于O药和K药都相去甚远,但是小细胞肺癌都是二者的独门暗器,是相对于O药和K药的最大差异化价值所在。

如果斯鲁利单抗可以凭借小细胞肺癌适应症登陆美国市场,其商业化价值在一定程度上值得期待。

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