作者：时子言
据悉，于美国当地时间2022年8月8日，我国抗病毒领军企业——前沿生物（688221.SH）出席了在亚特兰大召开的第11届新发传染病国际会议(ICEID)，该会议作为全球性学术会议含金量极高，由美国疾病控制和预防中心（CDC）主办，并有来自全球各地1500名公共卫生领域专家参会，针对全球范围内的传染病问题进行了深入交流。值得一提的是，会上前沿生物正式对外公布了其在研抗新冠病毒小分子药物注射用FB2001（通用名：Bofutrelvir）美国、中国Ⅰ期临床研究的主要成果，引发各方广泛关注。
据了解，FB2001为前沿生物正在开发的一款抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，其对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC50为0.053±0.005μM。体外试验研究显示，注射用FB2001对新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有显著抗病毒活性。临床前研究显示，注射用FB2001可显著降低感染小鼠肺部和脑部的病毒载量和病毒滴度，脑部病毒载量和病毒滴度的降低对新冠肺炎引起的中枢神经系统后遗症可能具有临床意义。美国、中国Ⅰ期临床研究数据显示，注射用FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦），可降低潜在的药物相互作用风险；此外，注射用FB2001安全性、耐受性好，在美国和中国受试者中不存在明显的差异。
另据悉，注射用FB2001的Ⅰ期临床试验，在美国和中国开展，共有120名受试者接受了FB2001的静脉注射给药，单剂量为5mg-400mg/天，多剂量为30mg-400mg/天，连续给药5天。美国、中国Ⅰ期临床试验数据显示，FB2001具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性（DLT），未见严重不良事件报告，血浆药物浓度和模拟的肺部药物浓度能够达到治疗的有效药物浓度水平，药代动力学特征在美国和中国人群无人种差异。
旧金山探索临床研究医学主任Jay Lalezari博士对FB2001的临床数据给予高度认可："FB2001Ⅰ期临床试验的主要结果建立在临床前研究数据的基础上，观察到该药物可以降低小鼠肺和脑组织中的病毒载量。从临床前研究中获得的药代动力学数据显示，肺中FB2001的浓度明显高于血浆。FB2001在SARS-CoV-2小鼠模型的肺部和脑部中已经显示出优秀的体内抗病毒活性，且不需要联用药代动力学增强剂。因此，FB2001对于急性COVID-19或是长期COVID的治疗都具有很大的潜力，这两种情况将在后续研究中进行深入评估"
基于FB2001获得的Ⅰ期临床研究成果，前沿生物表示，注射用FB2001的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（BRIGHT研究）已启动，旨在新冠肺炎住院患者中评价FB2001 的有效性和安全性。“公司正在加速推进注射用FB2001的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，预计在30个国家设立临床中心，以探索注射用FB2001在缩短新冠肺炎住院患者康复时间的效果和作用。”据公司管理层人士透露，“此外，公司也正在开展用于新冠检测阳性感染者的密接人群暴露后预防(PEP)研究。“
此次前沿生物在第11届新发传染病国际会议(ICEID)公布FB2001最新研究成果，对公司本身和整个医学界来说，都具有里程碑式的意义，特别是将进一步激励公司后期临床试验的信心。未来，随着注射用FB2001Ⅱ/Ⅲ期临床试验的不断推进，其商业化进程也将逐渐提上日程，前沿生物有望在更好满足潜在临床需求的同时，实现社会效益与商业附加值的双丰收。
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