中国创新药发展新趋势,掘金产业链中的“卖水人”

中国创新药发展新趋势,掘金产业链中的“卖水人”
2019年11月04日 21:35 红刊财经

红刊财经 李沐遥 牛锋

打破17年无新药空白,中国阿兹海默症新药拟年底上市!

11月2日,国家药品监督管理局宣布已有条件批准治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)的上市申请。这款中国原创,国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,可明显改善轻度至中度阿尔茨海默病患者认知功能。

据了解,“九期一”将于11月7日投产第一批,预计12月底投放至全国。生产企业正在筹建新工厂,建成后可满足每年200万患者用药量的生产、销售。

图片来源:中科院上海药物所

“九期一”只是中国创新药发展的一个缩影

创新药研发需要耗费大量的财力、时间,一家制药企业可能花超过10年的时间投入10亿美元以上才能将药物化合物从发现推进到上市。因研制时间长、成功率低,创新药被认为“吃力不讨好”,长期以来国内创新药发展举步维艰,转折点发生在2015年。

一、审批速度大幅提升

自2015年起,国务院、国家药品监督管理局陆续出台多项政策来解决药品注册存在的诸多问题,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评速度显著提升。从优先审批到开通审批特殊通道。2016年起药品研发的申报数量从低谷逐步回升,2018 年化药、生物制品、中药的申报数量创2016年以来的新高,审批时间由2013年的4年半时间缩短至2018年的200天。预计2019年CDE将进一步优化审评流程,努力实现全年审评任务90%以上按时限审评,创新药迎来加速扩容周期。

二、政策倾斜力度加强

2016年,我国药品监管机构首次正式提出“创新药”概念,定义为“在中国境内外未上市的药品”,范围由“中国新”转变为“全球新”。除了对药企研发创新药的鼓励外,2018 年 12 月,业内关注的 4+7 药品带量采购预中标结果发布,整体价格较 2017 年最低价降幅约 52%,带量采购对仿制药企业利润冲击较大。

2018年的数据,中国仿制药市场规模达1030亿美元,占中国制药市场总量的44.5%,预计到2023年,中国仿制药市场将增至1377亿美元,2018年至2023年的复合年增长率为6%。而未来5年,在鼓励开发创新药的政策下,其市场规模于同期预计按7.5%的复合年增长率增至2023年的1844亿美元。相较于仿制药间低价搏杀,开展包括创新药在内的增量品种,是仿制药企业的必然选择,由此国内药企越来越重视创新药研发。

三、药品上市许可持有人制度陆续完善

新药研发就像接力赛,企业和高校需要分工合作、接力完成。2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出开展药品上市许可持有人制度试点,即MAH。MAH制度是将药物上市许可与生产许可分离的管理模式。上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。如此一来,MAH制度有力促进了国内外的CRO/CDMO公司承接国内外订单,并将产品投向国内市场。

这里的CRO是指合同研发,CRO公司为药企提供化合物研究及其临床前的实验服务。随着药企对成本和效率的更高阶需求释放,技术与资本复合密集度更高的CDMO应运而生——CRO/CMO公司为药企提供创新药生产时所需的工艺和配方的优化方案,进一步提供规模更大的定制生产服务。

如果创新药药企是市场中的淘金者,那么为药企提供上游产业服务CRO/CDMO公司则可被视作卖水/铲人。凭借政策支持、市场需求及产业链优势,称CRO/CDMO是一个绝对旱涝保收的行业,有些言过其实,因为一个创新药物从发现到最终的上市,其中要经历发现、临床前研究、新药临床试验申报、申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程,其中的每一步都有可能会导致药物研发失败。但CRO/CDMO公司在产业中的优势仍十分明显,具有更高的细分行业景气度。

A股上市公司中,有9家从事创新药产业链CRO/CDMO业务。梳理今年3季报数据发现,5家CRO公司今年前三个季度总收入增速分别为24.8%、32.8%和34.6%,归母净利润增速分别为31.2%、-5.6%和23.4%,三季报归母净利润增速实现翻身,主要受药明康德利润增长带动。

龙头药明康德是国际上少数实现临床前CRO、 CMO/CDMO各环节全覆盖的企业。截至2019年9月30日,公司已累计为国内客户完成71个研究性新药的临床试验申报,并获得54个项目的临床试验许可;公司的小分子CDMO/CMO服务项目所涉新药物分子超过900个,其中,处于III期临床试验阶段的项目40个、已获批上市的项目17个;公司细胞和基因治疗CDMO平台为24个I期临床试验项目以及9个II/III期临床试验项目提供服务。三季报研发费用达1.7亿元,远超其余4家研发费用总和。

受益于国内医药创新政策的催化、一致性评价的执行,国内药企在专科用药方面开始崛起,预计将维持高强度的研发投入,且我国CRO服务成本低,行业有望维持高景气度。反观CDMO,行业成长性亦不俗,但4家上市公司业绩波动幅度明显更高。今年前三季度,4家公司收入总额增速为27.3%、归母净利润总额增速为38.0%,公司业绩分化态势相对明显,龙头凯莱英连续两个财季扣非归母净利润增速逾44%,其余3家公司的业绩波动明显高于凯莱英。同时值得注意的是,根据凯莱英和九洲药业已公布的年报预告看,业绩波动还将放大。

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