【国家药监局：和信健康试剂盒存临床试验真实性问题】国家药监局网站发布医疗器械临床试验监督抽查情况的通告：发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理号：CSZ2100014)存在临床试验真实性问题。该临床试验318例样本临床试验数据汇总表检测时间与原始仪器记录检测时间不一致，临床试验总结报告病毒鉴定结果数据与原始文件不一致。根据规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。(中新经纬APP)
