中新经纬12月19日电 (王玉玲)近日，跨国医药企业礼来制药(下称礼来)宣布，阿尔茨海默病疗法多奈单抗注射液(记能达)在中国获批，每四周一次静脉输注，用于治疗成人因阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。据礼来，2024年7月，记能达在美国首先获批，后在中国获得国家药监局的注册批准。
在礼来官方微信公众号2024年3月发布的文章中，礼来全球董事长兼首席执行官戴文睿提到，礼来在AD研发领域已深耕35年，投入了超80亿美元进行研发。
在这条研发路上，礼来一度遭遇滑铁卢。2023年3月，礼来宣布阿尔茨海默病治疗药物Solanezumab研发失败，该药物一项三期临床试验显示，Solanezumab不能减缓AD引起的认知衰退或降低其进展为症状性AD的风险，也无法清除斑块或阻止淀粉样蛋白积聚。
延缓早期、轻度患者疾病进展
阿尔茨海默病，是一种神经性退行性疾病，患病患者人群庞大，疾病负担较重。
根据上海交通大学医学院附属仁济医院牵头组织编辑的《中国阿尔茨海默病报告2024》，2019年，全球AD及其他痴呆的疾病负担为25276989人年(疾病、伤害以及危险因素在人群中造成的健康损失)，其中23.6%来源于中国。
此外，报告称，2021年，中国现存的AD及其他痴呆患病人数达1699万例，痴呆患者中63%～70%为阿尔茨海默病患者。2015年，中国AD患者的年治疗费用为1677.4亿美元(约合人民币1.22万亿元)，并且患者的年治疗成本逐年上升，预计到2050年高达18871.8亿美元(约合人民币1.38万亿元)。
礼来发布的文章宣称，根据一项关键性3期研究，与安慰剂相比，记能达减缓了最高达35%的认知和功能衰退，同时，针对疾病更早阶段受试者，记能达在18个月内降低了最高达39%的疾病进展风险。
根据临床试验结果，记能达针对的是早期、轻度的阿尔茨海默病患者，起到延缓疾病进程作用。对于AD而言，早诊断、早治疗非常重要，但在3月发布的文章中，戴文睿表示，据统计目前全球约不到一半的痴呆症患者得到了正式诊断，而大部分患者因未得到诊断错过了及时干预和治疗的“黄金窗口期”。
首都医科大学宣武医院国家神经疾病医学中心等联合制定的《中国阿尔茨海默病蓝皮书》中提到，AD及其他认知障碍疾病的诊疗资源仍严重不足，疾病的就诊率、诊断率和治疗率偏低，诊疗专科和专业诊疗人员不足。
蓝皮书称，由于费用昂贵和医疗资源有限，诊断认知障碍疾病一些先进的辅助检查手段(生物标志物检测、PET检查等)在区县级医院中尚未得到普及。有记忆门诊和没有记忆门诊的医院间认知障碍疾病的诊断数量差异很大。诊断延迟是AD及其他认知障碍疾病的突出问题，既往研究表明患者从出现认知障碍症状到初次就医存在时间延迟，就诊时往往已有明显症状。
戴文睿在上述文章中倡议，第一，将AD列入国家公共卫生的优先事项，聚焦基于生物标志物的早期检测与诊断，并积极采用PET-CT等先进诊断技术。第二，完善院内外基础设施建设，在疾病早期阶段通过药物干预以减缓疾病进展，从而延长患者预期寿命并提高医疗系统效率。第三，将创新药物纳入保险计划中，以更广泛地惠及患者。
美国定价超5000元一瓶
在中国上市之前，记能达已在美国获批上市，商品名为Kisunla。根据礼来官网，该药物在美国定价为每瓶价格为695.65美元(约合人民币5068.99元)，年治疗费用为32000美元(约合人民币23.32万元)。
就AD治疗领域新药，2024年1月，日本卫材药业与美国渤健联合开发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗在中国获批上市，用于AD和AD引起的轻度认知障碍(MCI)疾病的改善治疗。据媒体报道，仑卡奈单抗中国定价为每瓶2508元，以60kg患者计算，年治疗费用约18万元。
仑卡奈单抗同样先在美国上市。2023年7月，仑卡奈单抗获得美国食品药品监督管理局完全批准，商品名为LEQEMBI，每两周注射一次。据卫材官网，该药物在美国年治疗费用为26500美元(约合人民币19.31万元)。卫材称，当显著清除β-淀粉样蛋白后，可以每月给药一次，从而降低年治疗费用。以此计算，卫材在美国与中国之间的药品定价差异不大。
值得注意的是，虽然在中国上市时间不长，但卫材在财报中提及LEQEMBI在中国市场的销售表现。根据卫材2024年半年报(截至9月30日)，其中称，LEQEMBI在中国6月正式推出，报告期内收入达到15亿日元(约合人民币7095.90万元)。
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责任编辑：罗琨 李中元
