歌礼制药遭“暗算”，核心管线禁止进入美国_

10月7日，歌礼制药公告了一则法律诉讼初裁结果：公司的两款药物ASC41和ASC43F被美国国际贸易委员会的行政法官认定为违反了《1930年关税法案》第337条，并建议委员会禁止这两款药物进口到美国，为期7年。

这两款药物都是用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪肝炎（MASH/NASH）的，正是礼来、诺和诺德等医药龙头企业正在积极研发的适应症。如果诉讼结果成立，歌礼制药这两个MASH候选药物就无法进入美国开展临床和销售。

这起诉讼始于歌礼制药与一家美国制药公司Viking Therapeutics的专利纠纷，后者指控歌礼制药的这两个药物窃取了V2809相关的商业机密。2022年12月29日，Viking公司向美国国际贸易委员会提出控告，要求委员会禁止歌礼在中国等美国境外生产的ASC41和ASC43F进口至美国，用于该产品在美国的临床开发和商业化。

对此，歌礼曾多次申辩，认为ASC41、ASC43F是使用公司自有技术研发的药物，称Viking的指控毫无根据。

10月4日，歌礼收到了初步裁定结果。事实不尽人意。歌礼制药表示，委员会正在对法官提出的建议进行审查，预计将于四个月后作出最终裁决。公司正在审阅初裁结果并与其法律顾问讨论以评估可采取的措施，如要求委员会复审并推翻初裁等。

被控告窃取商业机密？

Viking公司在诉状中梳理了此前和歌礼制药接触的时间线，解释了提起诉讼的原因：

2016和2019年，歌礼制药和Viking公司分别进行了两次接触，表示想要就Viking公司的VK2809达成合作。在第二次接触中，Viking公司声称向歌礼制药展示了高度机密信息，但双方仅仅签署了保密协议，未达成合作。

在这之后不久，歌礼制药就成立了子公司甘莱制药，开始开发MASH的相关药物，与Viking公司直接形成竞争关系。甘莱制药向美国和中国专利局递交了专利申请，Viking公司还发现其在2021年公开的部分专利中，包含了自己的专有信息。

2022年年底，Viking公司一纸诉讼将歌礼制药、子公司甘莱制药，以及公司创始人吴敬梓告上了法庭。巧合的是，这不久前，Resmetirom，即目前全球唯一获批上市的THR-β激动剂三期积极数据公开，MASH药物热度攀升。Viking公司可能是看到这一药物前景，想起了歌礼这个潜在的竞争对手。

MASH是歌礼制药近几年的开发重心，ASC41和ASC43F是歌礼寄予厚望的两条管线。ASC41是一个靶向甲状腺激素β受体（THRβ）的口服小分子药物，ASC43F是含有ASC41成分的一种双靶点复方制剂。歌礼制药的ASC41、Viking 公司的VK2809的研发进度在全球THRβ抑制剂开发进度靠前，均处于临床2期。

对这两款药物，歌礼在中美两地都启动了临床，目前ASC41的临床进度已经受到了一定阻滞。去年3月，ASC41的海外临床已经撤回，撤回说明显示“商业原因”。至于是否因为诉讼，歌礼制药对媒体否认了这一点，解释是因为中美临床试验成本，才考虑优先推进中国的临床。

针对这次诉讼，歌礼制药表示，Viking公司向委员会提出的控告不涉及任何金钱赔偿。但这仅代表，歌礼制药暂时没有因为赔偿导致现金支出。Viking公司实际目的是阻止歌礼制药的产品在美上市。

目前，ClinicalTrials.gov官网显示，ASC41只有一个在中国的2期临床试验显示在进行中。另一个产品ASC43F在美国则只是进行到1期临床，2021年12月临床已经结束且并没有新的临床试验在开展。接下来，Viking公司必然会竭尽全力地阻止歌礼恢复ASC41等产品在美国的临床计划。

要出海，更要防范海外风险

这起海外诉讼里，有一点尤为值得注意，即“禁止在美国境外生产的ASC41和ASC43F进口至美国”。

一般来说，专利纠纷的目的是阻止对方继续研发销售产品，与产品的生产地没有关系。但这次Viking公司提出的仲裁，法官判决依据是美国《1930年关税法案》第337条款。

这个条款是美国联邦政府为了在国际贸易方面保护本国工业所设置。围绕知识产权方面，如果进口产品侵犯在美国的专利权，而该产品在美国又有同样的企业在生产和制造或筹建中，就构成了触反《1930年关税法案》337条款的行为。Viking公司很可能瞄上了这一点，于是向美国国际贸易委员会提起了这起诉讼。

近几年，中国创新药出海取得了亮眼的成绩，麻烦也随之而来。最典型的例子就是百济神州与艾伯维BTK抑制剂的诉讼。今年以来，以美国《生物安全法案》等为代表，中国生物制药、医疗器械企业在欧美地区频频遭到打压，海外风险加剧。虽然诉讼细节各有不同，但歌礼制药遇到的麻烦，是未来中国创新药企们出海都可能遭遇的拦路虎。