三赴进博！爱德华生命科学亮出“新老成绩单”

心血管疾病是全球第一大“杀手”。而其中，结构性心脏病（主要包括先天性心脏病、心肌病和心脏瓣膜病等）更是严重危害患者生命且无法单纯依靠药物治疗；主要患病人群为“一老一小”。

1960年，全球首个商用外科心脏瓣膜Starr-Edwards成功植入患者体内。2007年，全球首款经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品SAPIEN获CE（欧盟）认证。这些改变人类命运的第一次，技术都来自同一个名字：爱德华生命科学。从外科手术，到介入治疗，在医疗创新科技的不断突破下，结构性心脏病的患者有了更多新选择。

• 2011年，FDA首次批准TAVR手术用于无法进行外科手术的患者。如今，TAVR已成为严重症状性主动脉瓣狭窄患者的治疗标准。

六十余年以来，爱德华生命科学在结构性心脏病历史上不断书写下浓墨重彩。

当今全球瓣膜市场，爱德华生命科学占近70%份额，以绝对优势主导结构性心脏病治疗领域，因此，每一次推出创新产品也都备受关注。明天（11月5日）开幕的第五届中国进博会上，专注结构性心脏病治疗六十多年的爱德华生命科学，将再建300平方米展台，携多款全球旗舰产品和首发技术，又一次如约而至。除了其重磅主动脉瓣膜产品外，还将秀出更多最新“黑科技”。作为进博“三届常客”，爱德华本次带来哪些新亮点？对于深化在华发展、引进更多创新产品、开展本土创新合作，又有哪些战略规划？医趋势请到爱德华生命科学大中华区总经理叶天成先生，为你揭秘。

爱德华生命科学大中华区总经理叶天成

01

“已落地”进博成绩：

98%、400例、9个月

进博会是荟萃全球最新技术、产品的首秀场，也是中国推进高水平对外开放的有力举措。过去两年，得益于进博会的强大溢出效应，爱德华多款创新产品在中国实现加速审批及商业化上市。而“98%、400例、9个月”这三个数据，代表了爱德华前两届进博会上重磅展品，在中国市场的喜人成绩。

经导管主动脉瓣膜SAPIEN 3，中国上市后临床效果首公开，手术成功率超98%

2020年6月，爱德华SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜系统在中国获批上市；是首款在华上市的外资TAVR产品。

截止目前，SAPIEN 3瓣膜仍是在华唯一获批上市的球囊扩张式TAVR产品，有力填补了中国瓣膜市场球囊扩张瓣的空白。

在同一尺寸范围内，球扩式介入瓣其径向支持力显著更大，因此能更好锚定于瓣周不被血流冲走，将介入瓣精准定位于患者心脏，解决了TAVR手术公认难点。

SAPIEN系列瓣膜是目前全球应用最广泛的经导管心脏瓣膜；也是临床证据最多的经导管心脏瓣膜之一。SAPIEN 3是该系列第三代产品，基于创新技术，使手术成功率极高，进一步避免了瓣膜手术中常见的瓣周漏、起搏器植入等并发症。

SAPIEN 3所采用的Commander输送系统，是目前市场上唯一可调弯的输送系统，且可进行双弯操作，对于扭曲的主动脉或横位心患者，也能确保导管同轴性，植入理想位置。

自2020年进博会首次亮相以来，SAPIEN 3瓣膜已成功落地中国23个省市的70多家植入机构。

SAPIEN 3瓣膜中国上市两周年临床数据显示：

• 中国患者植入SAPIEN 3的手术成功率高达98%以上，显著避免了瓣膜手术中常见的瓣周漏、起搏器植入等并发症。
• 同时，该瓣膜在二叶和三叶主动脉瓣患者中也达到同样突出的临床结果。

这样的临床反响已经证实，SAPIEN 3瓣膜可以为中国重度主动脉瓣狭窄患者提供更优选择。

外科 INSPIRIS RESILIA盈势®主动脉瓣膜，中国一年成功植入超400例

2021年5月，爱德华INSPIRIS RESILIA盈势主动脉瓣膜在中国获批上市。

2021年首次亮相进博会，更是引起业界广泛关注。

盈势是全球首个专为主动脉瓣介入方式下“二次治疗“设计的主动脉外科瓣膜。凭借其独创技术，获得了有医学诺贝尔奖之称的盖伦奖“最佳医疗技术奖“提名。

该瓣膜采用全新的RESILIA生物组织，以及全封闭抗钙化处理技术，干燥储存，在临床上表现出卓越的耐久性，更适合年轻的瓣膜疾病患者。

全新的VFit瓣架可扩展特征为患者的二次介入治疗预留了解决方案。

截至目前，盈势主动脉瓣膜在全球植入量超过15万例；中国上市一周年以来，已成功植入超400例。

高端血流动力学监测平台HemoSphere病人监护仪，进博首展后9个月完成在华上市

爱德华是全球最早推出AI重症监护设备的厂商之一。2021年11月，其最新搭载人工智能技术的高端血流动力学监测平台HemoSphere病人监护仪，在进博首秀。2022年8月，HemoSphere监护仪成功在华上市。

HemoSphere是全球首批AI重症监护设备，可智能预警患者即将发生低血压事件的可能性，是助力医生更好把握抢救“黄金时间”的有效利器。

进博首展后仅9个月，HemoSphere监护仪便完成在华商业化上市，速度之快令人惊喜。其AI技术也在一定程度上缓解医疗资源分布不均、医生资源短缺等问题，使优质医疗资源能够下沉到非中心城市，目前该产品已经在四川南充等地区完成装机。

02

本届进博“新面孔”：

创新二尖瓣、三尖瓣产品首秀

不断带来结构性心脏病领域的全球最新技术，并加速这些产品在中国上市，是爱德华参加进博以来不变的承诺。

今年，其产品全部是公司在结构性心脏病和重症监护及手术监测领域的全球旗舰产品，甚至还有数款产品实现了中国首秀。尤其针对中国临床方兴未艾的二尖瓣、三尖瓣治疗领域。

介入结构性心脏病：二尖瓣、三尖瓣重磅产品PASCAL经导管瓣膜修复夹系统，计划未来引进中国市场

中国二尖瓣反流检出率高达18.4%，且随增龄有增高趋势。二尖瓣反流会导致心房颤动、心内膜炎、心力衰竭甚至猝死。中国约有104万无法进行外科手术治疗的重度二尖瓣反流患者，急需介入治疗。本届进博会，爱德华将带来全球领先的重磅产品PASCAL经导管瓣膜修复夹系统。

区别其他同类产品，PASCAL具有以下特点：

• 瓣叶独立抓取，可进行单侧瓣叶单独调整，大大提升手术成功率；
• 中心垫片设计，有效减少反流；
• 独特的Elongation技术，可在夹子缠绕二尖瓣腱索时轻松脱离。

2020年PASCAL经导管瓣膜修复夹系统在欧盟获批用于经导管二尖瓣、三尖瓣介入治疗；此后被美国FDA批准治疗原发性二尖瓣反流适应症。今年第71届美国心脏病学会ACC年会上，PASCAL上市一年的随访结果更是令人鼓舞，并进一步验证了其在治疗三尖瓣反流的安全与功效。

所有患者三尖瓣反流严重程度至少降低了一个等级；75%的患者至少降低了两个等级；86%的患者总体上达到中度或以下。

外科结构性心脏病：打高质量“组合拳”，RESILIA系列齐发力

本届进博会，爱德华明星外科瓣膜RESILIA家族系列首次以产品矩阵呈现。

除INSPIRIS RESILIA盈势外，RESILIA组织新一代产品MITRIS RESILIA二尖瓣生物瓣膜，将首次亮相进博舞台。

该产品依托上市超过40年的Carpentier-Edwards PERIMOUNT平台，目前已在美国、日本、加拿大等国获批上市。

RESILIA组织研发历时13年，不仅传承及融合了爱德华40年的牛瓣经典设计，更在耐久性和抗钙化能力上表现卓越。

美国的随访试验，证明RESILIA组织五年0结构性瓣膜衰败（SVD）。

此外，搭载RESILIA组织的KONECT主动脉瓣带瓣管道也将再次展出，全方位展现RESILIA组织产品矩阵的强劲优势。

03

利益 vs 初心

“患者为先”与“持续创新”的平衡

医者初心，患者利益当为先，医疗器械厂商也不例外。创立以来，爱德华便将四大核心业务全方位专注于结构性心脏病治疗，并不断创新。

而对于中国患者，叶天成表示，“中国的发展以保障和改善民生作为出发点和落脚点，这与多年来爱德华坚持的‘患者为先’价值观非常相切合。”

患者为先：让更多基层患者获得TAVR治疗

1965年6月，中国首例人造心脏瓣膜手术成功 。

2020年6月，中国完成首例TAVR手术。

虽然起步晚，但是发展迅速。目前，中国经导管主动脉瓣介入治疗（TAVR）技术已经比较成熟；截止2021年已在全国近400家医院进行推广应用；仅2021年就进行了约6630例TAVR手术，占比全球3.4%。

目前中国TAVR手术只适用于不能进行外科手术和外科手术高风险患者，而美国在2019年FDA已批准对中低手术风险的患者实施TAVR手术。

未来随着适应症的放开，中国TAVR手术量将在全球占据更大份额。

与介入手术相对应，TAVR产品是目前商业化应用规模最大的瓣膜产品（占比超67%），爱德华产品在全球市场占比超60%。

• 截止目前，中国市场共有九款获批的TAVR产品来自六家公司（四家国产、两家外资），且近一年多就获批了四款新产品。

2020年6月，爱德华的SAPIEN 3成为首个在华获批的最新一代进口TAVR产品，为中国未被满足的临床需求带来一场“及时雨”。上市两年以来，爱德华本着让更多中国患者用上全球最新产品的初心，从未停止脚步。叶天成告诉医趋势，继去年被纳入河南医保后，SAPIEN 3在今年已被纳入了上海医保绩效支付范围。相信未来还将惠及更多患者。

持续创新：未来引进更多二尖瓣、三尖瓣产品

二尖瓣、三尖瓣病是介入治疗难度最大的瓣膜疾病，随着人口健康结构变化，发病率逐渐上升，已远超过动脉瓣病变。根据Frost & Sullivan报告，近五年，全球二尖瓣介入治疗市场复合年增长率达25%，三尖瓣介入治疗市场复合年增长率达136%，未来规模有望达千亿元。中国二尖瓣介入治疗复合年增长率更是高达144.0%，三尖瓣介入治疗复合年增长率达232.2%。然而与高速增长的临床需求不相匹配，全球上市的治疗产品数量屈指可数。截止目前，全球经导管二尖瓣治疗市场，仅6款获批的Tmvr产品，爱德华在其中独占两款；经导管三尖瓣治疗市场，全球尚无TTVR产品获批上市。中国经导管二尖瓣治疗市场，仅1款产品于2021年获批；因此，2021年中国结构性心脏病也正式进入二尖瓣介入治疗时代，亟待更多创新产品为患者保驾护航。研发更多创新产品上市就是与病魔抢时间，在这场没有硝烟的“战争”里，爱德华首当其冲。2022上半年，凭借PASCAL在欧洲市场销售持续提升，其经导管二尖瓣和三尖瓣治疗业务（TMTT）营收同比暴涨+42.6%，成为集团增速第一的业务。而随着其治疗退行性二尖瓣返流患者的PASCAL Precision平台9月获得FDA批准；预计到2028年，其TMTT业务营收将达约50亿美元。在中国二尖瓣、三尖瓣治疗市场，除了PASCAL、MITRIS RESILIA二尖瓣生物瓣膜，叶天成表示，未来爱德华将持续加速引进更多创新产品。

为此，2022年7月，爱德华成立了香港分公司，通过粤港澳大湾区的协同作用和“港澳药械通”等利好政策将更多尖端、高品质的创新产品加速引入中国内地。

04

换一种思路

实现“深耕中国，本土化下沉”

中国始终是爱德华最重要的全球战略市场之一。自2001年以来，有超过20个创新产品在华获批，共计15款产品被纳入基本医保医用耗材目录。深耕中国20年来，爱德华在华业务版图覆盖31个省市、自治区、直辖市，造福超过150万中国患者。而本土化作为跨国企业在华战略趋势，爱德华也在不断规划。叶天成告诉医趋势，虽然目前在中国没有工厂，但是通过产品和技术的本土化战略合作，爱德华已取得了亮眼成绩。

强强合作：“本土化产品”首参展

2021年进博会期间，爱德华与迈瑞医疗达成其入华以来首个本土战略合作。

• 依托爱德华FloTrac心排量及压力监测传感器集成模块，迈瑞第五代智能监护仪 BeneVision N系列可直接获取高级血流动力学参数，实时、快速、准确评估患者心脏情况，进而辅助临床医生更精准地制定诊疗方案；
• 依托迈瑞广泛的本土化业务网络，2022年6月，这款产品已成功在华上市，并正式落地北京、河北等地主要医院。

与迈瑞的强强合作不仅成为爱德华将优质医疗资源推向广阔下沉市场的成功典范，也是其进一步深耕本土化的良好开端。本届进博会，这款爱德华“本土化产品”也将首次参展。

人才培养：提升本土化临床水平

爱德华致力于培养下一代“中国医生”，让创新技术更加可及。目前，爱德华已与中华医学会、中国医师协会、山东省医学会多个学协会进行战略合作，携手产学研跨界伙伴，利用全球一流学术资源，赋能中国医师，提升本土化临床水平。

• 截至目前，爱德华外科学术中心已开展50余场培训与学术项目，覆盖心脏外科医师超3000人次，预估获益患者超10000人。

叶天成告诉医趋势，本届进博会期间，爱德华还将与中国心胸血管麻醉学会达成战略合作，共同搭建血流动力学检测学习交流平台，为基层麻醉医生提供专业培训，将优质的医疗资源带给基层。

过去20年，是中国瓣膜介入治疗从起步到发展的过程；未来10年，中国瓣膜介入治疗在产品及临床技术的进一步提升，将拯救更多患者生命并提高其生命质量。从十九大“实施健康中国战略”到二十大“推进健康中国建设”，中国结构性心脏病领域仍有大量未满足的治疗需求。坚持高水平对外开放，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。以进博为纽带，期待更多爱德华创新产品临床价值充分释放。

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