争议“一次性高值耗材复用”再起风波！医院被罚，医用耗材被整治

近期，检察日报发布了一则关于“一次性高值耗材复用”的追踪报道。事件起因是“中山市人民医院等2家医疗机构重复使用‘一次性’超声刀头2409个，涉及1.51万人次……”这样一则涉及医疗安全的消息在网络上扩散，引起广东省和中山市两级检察院公益诉讼检察部门的注意。广东省检察院立即将此线索移送中山市检察院办理。

▲检察日报报道

无独有偶，据浙江政务服务网站信息，浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）因“重复使用一次性使用医疗器械等行为”，被杭州市拱墅区卫生健康局警告并罚款。

▲浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）处罚信息

事件所涉的医院都是当地大医院，甚至是全国顶级大三甲医院的重症监护室竟还存在“重复使用一次性使用医疗器械”问题。也因此，将这“一次性高值耗材复用”一争议了20多年的敏感议题，再次带回公众的视野。

明明是标注“一次性使用”的超声刀头，为何还被重复使用？

2023年，国家卫健委发布了《患者安全专项行动方案（2023-2025年）的通知》，再次表态：为了加强药品耗材安全管理，严禁重复使用一次性耗材。

那为什么禁令之下，仍存在诸多争议呢？因为这远不是一个简单的棒喝就能解决的问题，其背后牵涉着法规、成本经济、院感、消毒、医患关系等一系列问题。

而此番，中山的检察部门介入，卫生健康部门对此做出的相关处罚也颇值得关注：”在检察机关的推动下，广东省中山市卫生健康局对某医疗机构给予警告处罚，中山市医疗保障局责令该医疗机构退回违规支出的医保基金600万元，并处罚款300余万元。日前，该医疗机构结合检察建议和整改发现的问题，专门就一次性高附加值医疗器械出台管理办法，堵塞制度漏洞，规范医疗管理。“

01、争议何在？

近年来，对于一次性高值耗材能否复用的讨论一直存在。以全国人大代表、成都市第三人民医院骨科主任梁益建为代表的支持者认为，经过严格消毒后，部分一次性耗材如超声刀头可以重复使用，这不仅减轻患者经济负担，还能节省医保资金。直到2021年1月，国家相关部门才对“部分一次性医用耗材——超声骨刀可重复使用”的建议表示认可。国家卫健委对一次性医用耗材复用持谨慎态度，这涉及到公平与效率、公益与营利等多个方面的平衡。尽管如此，至今国家尚未出台统一规范，且在2023年9月发布的《患者安全专项行动方案（2023-2025年）》中明确禁止一次性耗材的重复使用。一次性医用耗材复用的核心争议在于一次性高值医用耗材目录的建立与调整。国家卫健委在2021年的答复中表示，将配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用和一次性使用的安全性和经济性。然而，三年过去，进展缓慢。其中的关键在于，国内外尚无一次性使用医疗器械目录制定的先例，且医疗器械监管部门、卫生健康部门、医疗器械生产经营企业、医院及临床医生、患者和普通民众的意见不一，导致目录制定存在巨大分歧。一次性医用耗材复用的难点在于交叉感染问题和高安全风险，难以大规模推行。安全问题是一次性医用耗材复用的主要障碍，易导致交叉感染，风险防控复杂。国内院感事件时有发生，医院难以保证消杀质量，二次复用的设备效果也难以保证，这些都直接影响患者健康安全。临床选择也是问题之一，器械厂家表示，一次性产品出问题责任在厂家，而复用产品出问题则牵涉到医院，因此医生更倾向于使用一次性医用耗材。成本效益上，一次性高值耗材更受厂家青睐，审批流程简单，产品上市速度快，回收成本快。根据《中华人民共和国传染病防治法》《医院感染管理办法》和《医疗器械监督管理条例》，一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录。尽管如此，巨大的经济利益仍驱使一些医务人员和经销商重复使用一次性耗材。调查发现，被重复使用的“一次性”超声刀头多为进口品牌。在2021年底多省医保部门实现集中采购之前，国内超声刀头市场主要由进口品牌占据，价格在3000元至4000元不等。有医疗机构为降低手术耗材成本，自行消毒灭菌后重复使用。2021年底，广东等16省开展超声刀头集中带量采购，多种国产超声刀头包括可重复使用超声刀头上市，价格大幅下降。

02、处罚的依据

检察官在公益诉讼的调查中发现：重复使用“一次性”医疗器械而支出医保基金的行为，违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》中“定点医药机构应当按照规定提供医药服务，提高服务质量，合理使用医疗保障基金，维护公民健康权益”等相关规定，属于违规使用医保基金。检察官经调查认为，医疗机构在经营过程中固然要考虑耗材成本，但保障医疗卫生安全、避免交叉感染风险是医疗机构的本职义务，医疗机构应当以人民群众的生命健康至上，依法依规开展诊疗活动。在国家医保部门已开展集中带量采购、市面已有可重复使用产品供选择、产品价格大幅下降的情况下，医疗机构更应严格遵守规定，尽快规范一次性使用超声刀头等高附加值医疗器械的使用和管理。也就是说，绝大部分的“一次性医用耗材重复使用”并不是为了减轻患者经济负担，而是因为一次性医用耗材背后巨大的经济效益，而成为推动某些人铤而走险的动力。据统计，一次性医用耗材占全部住院病人总支出的22%-30%，占手术病人医疗费支出的50%左右，并且很多一次性医用耗材都是纳入医保目录的，多次重复使用无疑将会套取大量医保资金。近年来，医保部门的飞行检查中，除了发现定点医疗机构串换器械外，部分医院明知国家禁止重复使用一次性器械，却仍然让患者使用，并收取与全新器械一样的费用，以骗取基金。比如此前，深圳流花医院医务人员因重复使用冷冻消融针等一次性手术耗材，医生何某与经销商刘某双双被判刑。2024年年初，咸宁市医保局曝光了一起典型案件：通城县人民医院因重复使用一次性医用耗材并违规收费，被查处并追回医保基金32.6万元，同时被罚以两倍金额，共计65.2万元。2023年11月，荆门市卫健委也通报了一则违规复用一次性医疗器械的事件。荆门市人民医院介入科在2022年至2023年间对17名患者重复使用可控射频消融电极导管、双向消融术导管、电生理电极导管、可调弯电生理诊断导管等多种一次性使用医疗器械，并违规收费。据相关报道，收到检察建议后，中山市卫生健康局依法立案调查。中山市医疗保障局依法向涉案医疗机构发出责令整改通知书，追回其重复使用“一次性”超声刀头而违规支出的医保基金658万余元，同时根据相关法律法规对其处以涉案金额1倍的罚款。截至目前，涉案医疗机构已经全额退回医保基金658万余元。下一步会如何呢？

针对一次性耗材，尤其是高值耗材的专项行动即将展开。

据检察日报报道，对于一次性使用医疗器材被重复使用的情况，中山市检察院根据掌握的情况边办案边研发，探索建立大数据法律监督模型。通过对“一次性”超声刀头入库出库量、使用手术量、医保结算量等数据比对，发现一次性使用医疗器械被重复使用、违规支出医保基金等相关线索。“下一步，我院将协同卫健、医保部门，运用监督模型对全市所有定点医疗机构开展一次性高附加值医用器械违规复用支出医保基金专项监督检查，重点检查一次性使用超声刀头、射频针、斑马导线、冷冻消融针、电刀等复用情况，保护医疗安全和医保基金安全。”中山市检察院检察长周虹说。因此，无论是医院还是经销代理商，贸然复用一次性使用医疗器械，不仅是对医疗规范的漠视，也是对患者生命安全的极端不负责任，可能经受无死角的监督检查。