2026上半年，FDA共获批24款全新创新药，NME新分子实体创新药品19个，生物创新药5个，其中属于First-in-class新药有9个。
很明显的感觉，上半年新药获批数量在增加，要知道2025年同期只有16款新药获批，同比增长50%，能看出FDA审批标准有一定放开。
纵观2026上半年FDA批准的24款新药，四大趋势尤为突出：
其一，"首个"标签密集出现。
从Menkes病首个疗法到丁型肝炎首个药物，从首个口服GLP-1小分子到首个遗传性耳聋基因疗法，再到中国首个FDA原研麻醉药，FDA持续奖励真正的创新。上半年10款药物为各自适应症的首个获批疗法，占比高达42%。
其二，快速审批通道常态化。
orforglipron从提交到获批只用50天，是FDA自2002年以来最快的NME审批；lunsotogene parvec在CNPV试点下61天完成，是现代FDA最快的生物制品许可之一。按 FDA 局长 Makary 的说法，这一效率来自“压缩审评闲置时间、保持与企业持续沟通”，同时维持审评的科学标准。
其三，口服替代注射的浪潮加速。
Foundayo、Icotyde、Utebzi、Cypsedo等药物的获批，表明制药工业正系统性回应患者对给药便利性的诉求。尤其在慢性病领域，口服剂型的依从性优势可能转化为真实的临床获益。
其四，中国创新药正式登上全球舞台。
cipepofol（环泊酚）5月29日获批，是中国首个获FDA批准的自主研发静脉麻醉药，也是中国创新药在非肿瘤领域的首个FDA品种。获批后不久（6 月初），海思科与礼来达成一项覆盖最多 5 个创新项目、总额最高约 30.54 亿美元的授权与研发合作（首付及近期付款约 8700 万美元，里程碑最高约 29.67 亿美元）。
按适应症归类，24款新药覆盖10余个治疗领域，分布并不均匀。
罕见病和感染各5款并列第一。罕见病多为“首个获批”，FDA对未满足需求的倾斜仍在延续；感染领域同时出现抗病毒新方案和针对耐药菌的新型抗生素，补的是长期投入不足的短板。肿瘤4款数量不多，但每一款都对应一个此前缺乏有效手段的场景。代谢领域数量少、分量重，orforglipron 一款就可能改写减重市场的竞争格局。
10款“首个疗法”里，罕见病和感染占了大半：Menkes病、精氨酸酶1缺乏症、软骨发育不全、遗传性耳聋、丁型肝炎、新冠暴露后预防，此前都长期缺药。这些首个疗法多数落在小病种，而非大适应症市场。
从企业来看，阿斯利康成为了上半年最大的赢家，一个人就独揽了6个FDA批件。其中最重磅的，当属其TROP2靶点的ADC（抗体偶联药物）神药——Datroway。该药成功获批用于一线转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗。强生有5款，其中最引人瞩目的是它与Protagonist Therapeutics联合开发的Icotyde。
从此次获批来看，药企未来技术领域重点在哪？
具体来看，2026年上半年小分子药物依然凭借其成熟的开发工艺和口服便利性，在总批准量中拔得头筹；抗体类药物紧随其后；以强生Icotyde为代表的多肽类药物则展现出了恐怖的爆发力，成为今年最不可忽视的技术黑马。
2026年上半年，涨幅放在近几年的审批节奏里并不常见，“审批标准是否在放松”也因此成了绕不开的问题。
下半年，cagrisema、瑞塔鲁肽等重磅药物的PDUFA日期临近，代谢领域可能继续重塑格局。回看这半年，24款、同比+50%的数字背后，是首个疗法密集、快速通道常态化、口服替代注射和中国创新药出海几条线同时推进。除了总量，有两条线索可以持续跟踪：新型分子模态开始批量落地，以及持续集中在小病种和给药便利性。
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