精准手术和数字化重要入口，GPS、美敦力、Zimmer怎样玩转手术导航系统市场？

医趋势说

上周（6月5日），飞利浦宣布将以5.37亿美元的价格收购心脏成像和导航系统制造商 EPD Solutions。

这是继2017年斥资数十亿美元收购心脏病设备制造商Spectranetics和2015年收购医疗影像公司Volcano之后，飞利浦再次收购来扩大其手术导航系统方面的影响力。

让医疗器械通过手术导航系统变得更智能、更精准，已经成为手术器械需要局别的核心竞争力。

除了飞利浦之外，GE、西门子医疗、捷迈邦美、Brainlab等也纷纷在手术导航系统领域下注。这一在过去20年来取得显著进展的领域，目前究竟是怎样的格局？

手术导航系统，已成为精准治疗和数字化的重要入口

手术导航系统为什么受关注？

想象一下，患者在手术台上做一台性命攸关的肿瘤切除手术，而医生的进针点、进针角度，只能依赖医生的经验。

是不是感觉很可怕？

有了手术导航系统（Surgical Navigation）就不一样了。

手术导航系统是近二十几年迅速发展的微创外科技术之一。它以核磁共振、CT 等医学影像数据为基础，在电脑上显示患者的内部情况。这样，医生手中的探针指向哪里，系统实时更新显示，让医生对手术器械在病人哪个解剖位置一目了然，使外科手术更快速、更精确、更安全。

手术导航系统通过改善医生在视觉、触觉、动态感觉等方面的不足，在临床上能够帮助医生更好地计划和模拟手术步骤、提高手术的准确性，减少手术创伤和痛苦，缩短术后康复时间，最终降低医疗费用。导航系统还使得大量高风险外科手术的有效性大大提高。

手术导航系统可以为疾病诊断和新医疗手段的开发提供参考，具有广阔的应用前景。预计将会推动很多临床专业（如介入肿瘤学、神经科学）的发展。

神经外科、骨科、脊柱、ENT成为手术导航系统四大市场

图像引导外科系统最早应用于神经外科领域，如神经外科颅内肿瘤的切除。

近年来，随着图像引导相关技术的不断发展，其临床范围已逐步扩展到脊柱外科、耳鼻喉科（ENT）、整形外科、腹部外科、前列腺外科等。

2014年，全球手术导航系统在神经外科领域应用最多（32.1%），其次为骨科手术导航系统（31.6%），脊柱领域占22.9%，耳鼻喉领域占13.4%。也就是说，神经外科、骨科、脊柱、ENT成为手术导航系统的四大发展方向。

▲2012-2018年全球手术导航系统市场趋势（数据来源BCC Research）

根据 P&S Market Research 发布的市场研究报告，在2017-2023年，手术导航系统市场的年复合增长率为 6.9%。市场的增长主要得益于骨科、神经系统及耳鼻喉科疾病的日益增长、微创外科手术的普及、人口老龄化、技术进步以及可用于各种手术导航系统被批准。

▲2013-2023年手术导航系统市场规模

手术导航系统日益普及，成治疗标准

随着技术的发展，手术引导系统逐渐发展成为外科手术的日常治疗标准。甚至未来可能可以成为患者选择治疗方案的一个重要参考指标

▲手术导航系统的主要组成模块及对应的功能

目前全球市场上的排名靠前的主要供应商为：美敦力、Brainlab AG、捷迈邦美、GE医疗、西门子医疗等。

美敦力 - 经典StealthStation系列

美敦力在手术导航系统领域的地位无与伦比，1990年，美敦力推出了全球第一台红外手术导航系统StealthStation，美敦力就一直处在世界手术导航技术的前沿，引导全球导航技术不断进入更高水平。

其导航系统在神经外科、脊柱、创伤、关节置换、耳鼻喉方面得到了广泛的应用。

2017年4月，美敦力发布了最新一代的神经外科术中成像和导航系统StealthStation™ S8，可以在手术的过程中精确的跟踪手术器械的位置，使用了最先进的版本——硬件、软件、跟踪算法、图像数据合并以及专门的仪器。该系统提供了光学和电磁双平台导航功能。

▲StealthStation™ S8

2018年5月24日，美敦力集团发布的2018年财报中显示，其神经外科业务在固定汇率下的双位数低位增长主要来自StealthStation™ S8 手术导航系统、Mazor X™ 机器人指引系统和 Visualase®核磁共振引导激光消融系统的强劲销售。

Brainlab AG - 可与第三方器械整合

Brainlab这家公司在国内并不如其他几家公司那样名声显赫，但是其在手术导航系统方面的影响力不容小觑，排名第二。

推出的手术导航系统适用于神经外科、骨科、脊柱、创伤外科、耳鼻喉科多个领域。

Brainlab推出的电磁耳鼻喉手术导航系统Kick EM 简单易用，非常有特色：

能够使用EM探针在无菌区域实现系统的远程控制；

EM器械适配器能将Brainlab的器械或第三方器械与导航系统进行整合；

Kick EM 可以提供电磁导航和光学导航两种追踪系统，医生可以自由选择。

除了整合大量的 Brainlab 器械，Brainlab与 DePuy Synthes、ulrich medical 和 Aesculap 等选定第三方制造商合作，将器械与即用型导航软件相整合。

捷迈邦美 - 专注骨科手术辅助设备

捷迈邦美iAssist产品是一款应用于膝关节置换术的手术辅助导向设备，自从问世以来，该产品不断受到业内人士的关注与热捧。

iAssist的设计运用了领先的技术，它包含一个导航传感器、一个无线传输模块、一个LED显示模块、一个温度传感器、持续3小时的电池，并拥有防水设计和可抛弃设计。通过传感器来精确定位生理轴线，从而依据轴线位置来精确定位并校准植入物与组件的位置，协助骨科医生更好的完成膝关节置换手术。

iAssist和捷迈邦美的初次膝关节置换植入物系统Zimmer NexGen®, Zimmer Natural-Knee® ，Zimmer Persona®完美匹配。

▲使用iAssist进行骨关节置换手术

GE医疗 - 为微创手术而生

GE医疗研制的InstaTrak 3500为最大限度减少手术创伤而设计，电磁手术导航确保医生得到患者三维的解剖可视影像，并且能够在手术中跟踪器械的位置和方向。系统使医生看得更清楚，准确定位和避开重要结构，而安全的导航装置可以有效定位引导器械到达病灶或受伤区域。

▲GE InstaTrak 3500

GE医疗的导航产品目前支持以下应用：鼻窦窥镜手术、颅内脑神经外科手术、脊柱手术。

西门子医疗 - 将导航系统融入复合手术室

将手术导航系统融入复合手术室也是医疗器械企业的一种模式。

自2015年起，西门子医疗即在其复合手术室中增加了手术导航系统。导航系统可以在1mm的范围内精确病人和手术器械的位置，对于大脑、脊椎和骨盆等敏感部位尤其有价值。利用红外新而非X射线进行定位和重新定位，对病人和工作人员的辐射伤害小。

▲在复合手术室内实时成像

飞利浦 - 将VR融入导航系统

2017年1月12日，飞利浦宣布了一项“有趣的”手术导航技术新突破——“VR”功能。该技术已经应用于其复合手术室的微创脊柱外科手术中。这项技术的实际使用过程并不需要戴任何头戴式全息显示器。

飞利浦的脊柱手术导航系统工作原理是：将光学定位跟踪系统和荧光CT结合起来，以实现实时三维导航。特色“VR”功能，即在荧光CT上附加照相机，在拍CT的时候拍个照，进一步，将照相机拍摄的病人解剖图像与荧光CT三维成像结合，产生高分辨率的输出结果。

▲飞利浦将VR功能融入手术导航

总的来说，不同企业对于手术导航系统的研发方向不同，比如美敦力的导航系统涉及神经外科、脊柱等各个领域，而捷迈邦美则专注在骨科手术的导航系统。

手术导航系统也在随着科技的革新不断地更新换代，比如融入复合手术室，融入VR等等。未来，手术导航系统极有可能成为智能化医疗器械的一部分。

中国在手术导航系统领域逐步突围

当前，国内医院使用的大多是国外导航系统，价格比较昂贵，医患双方的负担较重，极大地限制了使用范围。手术导航技术在国内普及率相对较低，主要集中分布在东部沿海省份的大型神经外科中心。

虽然中国的手术导航市场主要被外资企业占领，但是近年来，本土企业通过创新不断突围。

2016年11月14日，CFDA批准了北京天智航医疗科技股份有限公司的骨科手术导航定位系统（型号：TiRobot）医疗器械注册。

2017年3月，新博医疗与哈佛医学院合作研发的“微创介入手术导航系统”又获得了CFDA的三类医疗器械注册证。整体导航精度小于2mm，适用于身体各个部位的微创手术与治疗的引导。

2018年3月，上海爱立峰医疗科技有限公司的手术导航系统（CQZ1700223）获得CFDA批准。

……

三维可视化、3D打印、大数据、人工智能、多模分子影像、3D腹腔镜、智能医用机器人等不断的创新与发展，正在改变着传统疾病二维诊疗模式。

手术导航系统虽经历了多年发展和应用，但是由于系统的昂贵、笨重、应用范围和工作流程复杂等问题，仍然难以在中小医院普及。未来，软硬件技术的进步将使得图像引导外科系统低成本、小型化、智能化，更多的外科医生和患者将可以从手术引导系统中受益。