超级仿制药企横空出世，中国市场变革前夜！

2015年，随着生物制药牛市达到顶峰，一场三方收购的战斗席卷了仿制药行业——Mylan（迈兰）在追逐并购爱尔兰仿制药公司Perrigo的同时，还试图击退Teva（梯瓦）。虽然这场收购最终并未成型，但在当时，这三家制药公司的市值总计为1300亿美元。

时间快进四年到2019年的今天，这三家公司的总市值不足300亿美元，大幅缩水。整个仿制药行业在寒冬中“苦苦挣扎”。

不过，Mylan的市值下降成功吸引了辉瑞CEO Albert Bourla，“我们认为Mylan的股价目前被严重低估”。于是，一场辉瑞与迈兰的合并大戏就此上演。

大型合并，超级仿制药企横空出世！

7月29日，辉瑞宣布彻底剥离非专利药业务的辉瑞普强（Upjohn），与仿制药巨头Mylan合并。根据协议条款，合并后的新公司内，辉瑞持股57％，Mylan持股43％。该交易预计将在2020年年中完成。

辉瑞普强业务主要针对包括心脑血管疾病、疼痛和神经疾病、精神疾病、泌尿疾病及眼科疾病等非传染性疾病（NCDs）领域，给合并后的新公司带去了20个最具标志性的生物医药品牌：治疗高胆固醇的Lipitor（立普妥）、高血压药物Norvasc（络活喜）、抗炎药Celebrex（西乐葆）、癫痫药物Lyrica（乐瑞卡）等。

新公司将重新命名，在美国特拉华州注册成立，与此同时，新公司还将在宾夕法尼亚州匹兹堡、中国上海和印度海德拉巴建立全球运营中心。

预计2020年，这家新公司的收入将达到190亿-200亿美元。2018年，迈兰上市了10多个复杂的仿制药和生物类似药，全球收入达到112.6亿美元。而同年，仿制药企业Teva以188.5亿美元营收全行业排名第一。也就是说，新公司将成为全球最大的仿制药企业，且在中国等新兴市场享有一定规模。

辉瑞旗下的普强集团全球总裁高天磊（Michael Goettler）将成为合并后公司的CEO，而迈兰董事会主席Robert J. Coury将成为新公司的董事会执行主席，迈兰现任CEO Heather Bresch和首席财务官Ken Parks均将离职。

迈兰定位进退维谷

从一家在全球享有赫赫威名仿制药巨头，到辉瑞的初级合伙人，Mylan的转变令人唏嘘。

Mylan的许多致命伤都是自己造成的，包括错误判断的定价权、公关灾难和制造问题：

• 2015年，Mylan主打品牌产品Epipen的价格引发了轩然大波。Mylan被指控在四年内将救命的过敏反应治疗费用提高了400%。这引发了政府对这家总部位于匹兹堡的公司的商业行为进行多次调查，最终迈兰与联邦政府达成4.65亿美元的和解。

• 2016年，Mylan的估值下跌了29%。

• 2017年初，Mylan首次试图获得美国批准仿制药Advair，但以失败告终。

• 2018年，FDA就Mylan位于西弗吉尼亚州摩根敦(Morgantown)的工厂的监管合规问题向Mylan发出了警告。截至2019年年中，该厂的重组成本总计为6.55亿美元。

Mylan还被美国司法部提起了一场涉及范围广泛的限价诉讼，这意味着更多的法律成本可能正在到来的路上。

鉴于Mylan本身背负的130亿美元债务以及较低的现金水平，通过并购摆脱困难非常困难。再加上市场不买账、投资者没有信心，Mylan几乎没有选择。

辉瑞强势出手布局

辉瑞普强成立尚不足一年。

2018年7月，辉瑞宣布进行重组，将原有的两大业务将被分拆为三大板块——创新药物、成熟药物和消费者健康，其中消费者健康同GSK的消费者健康合并成立的合资公司，成熟药物业务则演变成了辉瑞普强。

2019年5月30日，辉瑞普强全球总部落户上海，因是外资药企首次将其业务板块的全球总部放在中国，一时间引起轰动。旗下知名品种立普妥、络活喜、西乐葆、乐瑞卡、左络复、怡诺思6个品种在2018年全球销售额达到93.51亿美元，在中国市场增长率超过10%。

然而，短短一年过去后，辉瑞宣布辉瑞普强与迈兰合并，先前的独立如今看来更像是为了如今的合并做准备。

哪怕是在处方药市场排名第一的辉瑞，面临的形势也同样严峻。2019年Q2，辉瑞营收132.64亿美元，同比-2%，低于市场预期。其中辉瑞普强营收为28.07亿美元，同比-11%。

同时，辉瑞普强的重磅药物Lyrica（普瑞巴林）面临“专利悬崖”：收入或将断崖式下跌。7月26日，FDA宣布已经向九家不同的公司批准了Lyrica的仿制药版本，包括Teva制药公司、雷迪博士的实验室和Amneal 制药公司。2018年Lyrica全球销售额达到了49.7亿美元，其中美国市场贡献35亿美元。

辉瑞在中国的医药行业也面临高压。第一批“4+7”中，辉瑞曾经的王牌Lipitor、畅销药Norvasc均败阵而归，丢失巨大市场。而即将到来的第二轮“4+7”中，辉瑞有3个品种可能入选。

辉瑞普强和迈兰的大合并，是强强联合，也是抱团取暖。

抱团取暖，是否能够浴火重生？

因为仿制药价格下滑，行业内的公司正在艰难度日。一年来，

• 仿制药排名第一的Teva，股价由22美元/股下跌至7美元/股，跌幅超60%。Teva正在进行全球成本削减计划，以提高盈利。

• 排名第二的Mylan，股价又36美元/股下跌至19美元/股，跌幅近50%。如前所述，Mylan正在与辉瑞普强合并。

• 排行第三的Sandoz被其母公司诺华改组为独立业务部门，转向生物仿制药和难以生产的仿制药等“增值药物”。

美国市场的定价压力和专利诉讼，已经严重损害了仿制药的利润和生物仿制药的市场竞争力。受此影响，2017年10月，诺华已宣布Sandoz关闭位于科罗拉多州的一处工厂。虽然该公司最终提高了山德士今年全年的销售预期，但诺华CEO Narasimhan也承认该公司目前在努力应对美国市场上遇到了巨大压力。

几乎没有人会预料到仿制药的定价机制会发生如此迅速而剧烈的变化，而且没有一家仿制药制造商能够完全避免市场紧缩。

即便辉瑞普强和Mylan公司合并后成立的新成立稳坐“仿制药第一”的位置，也并非高枕无忧。事实上，它仍然面临一系列的问题：仿制药价格复苏并不能得到保证；辉瑞普强的产品线来源被切断（此前，普强的产品线是由辉瑞失去专利的产品补充而来）。在各国都在打压仿制药的环境下，新制药商们要怎么应对这个系统性的问题？

如果合资公司的产品营收“随着时间推移而萎缩”，合并后的新公司可能需要从外部寻求增长，也就是并购。

中国成为全球仿制药必争市场

在美国市场面临定价压力的同时，各大仿制药企将目标放在了全球第二大市场——中国。

近期，有多家外企宣布进入中国市场：

• 7月16日，印度制药巨头西普拉欧洲分公司CiplaEU率先宣布了将在华成立分公司，该分公司将与江苏创诺制药成立合资公司，双方共同投资3000万美金，专注于呼吸领域产品。CiplaEU是印度第一大呼吸道药物生产商，占有超过21%的市场份额，吸入剂占有超过67%的市场份额。

• 7月19日，韩国生物医药企业赛尔群（Celltrion）集团香港子公司宣布与香港南丰集团在上海成立合资企业Vcellhealthcare，正式进军中国市场。Vcell healthcare已获得三种生物仿制药在中国的开发、制造和商业化权限。

• 7月29日，印度药企 Strides 宣布与四环医药控股集团成立合资公司，从事药品注册和销售业务。

与总部位于中国上海的普强合并，Mylan会不会借此交易机会进入中国市场？

与辉瑞选择强强联手不同，更多创新药企选择“卖掉中国市场上的专利过去产品，聚焦创新药领域”。

• 2018年，罗氏将治疗乙肝和丙肝的长效干扰素派罗欣的中国大陆地区独家销售、市场推广权授予给了歌礼制药，将成熟非核心业务产品的销售权剥离。

• 同年，阿斯利康以5.46亿美元的价格向绿叶制药出售了抗精神病药物思瑞康(富马酸喹硫平片)的权益，曾是阿斯利康旗下畅销药物之一。

• 2019年4月，礼来正式宣布与中国亿腾医药签署协议，向后者出售旗下抗生素产品希刻劳（头孢克洛胶囊）和稳可信（注射用盐酸万古霉素）在中国大陆的权利，以及位于苏州的希刻劳生产工厂。

• 2019年7月，GSK宣布拟以2.5亿元向复星医药旗下子公司重庆药友出售其苏州工厂及知名品牌“贺普丁”（拉米夫定片）100%股权。GSK本身将更关注创新药物和疫苗。贺普丁这款乙肝明星药物已在中国畅销20年。

在“4+7”政策的价量双杀之下，以罗氏、阿斯利康、礼来、GSK为代表的原研药企看到了危机，以歌礼制药、绿叶制药、亿腾医药、复星医药为代表的接盘者，却在中国仿制药市场的变革中，看到了巨大的机会。“4+7”政策的落地将进一步加速了跨国药企成熟药品的剥离。

这背后的中国仿制药市场，无疑正处于变革前夜。

此外，“印度药企入华，抢占仿制药市场”的消息也已甚嚣尘上。更有传闻指出，印度仿制药企准备参与“4+7”竞标，药价可能在中标价格的基础上再降20%-30%。

越来越多外资力量已参与进中国市场。伴随着博弈与厮杀，中国仿制药价格也将随之持续下降，新一轮市场洗牌或在即。

2018年，仿制药销售额为890亿美元，预计2023年达到910亿美元，增速不足。在全球压价仿制药、中国仿制药市场变革在即，仿制药行业的未来究竟如何？