从编码到一致性评价再到医保，耗材“4+7” —— 山雨欲来

目前医保基金池压力大，药品价格虚高得到一定控制后，耗材作为下一块重灾区，成为医保局当务之急。而带量采购的到来，无疑将成为耗材医改的一把利刃！

山雨欲来风满楼，耗材医改难题兵临城下，“4+7”也箭在弦上，国家正忙着夯实耗材“4+7”基础，安徽、江苏率先“发难”，打开耗材“4+7”帷幕！

夯实耗材“4+7”带量采购基础

可以说带量采购是建立在耗材分类、质量与使用方式的一致性评价上，而一致性评价又是以统一编码体系和评分标准。

如何夯实基础才是耗材“4+7”带量采购的关键。

统一编码，成一致性评价基础

统一编码是医疗器械行业“基础设施”，它的作用和药品通用名有相似之处。

药品通用名是经相关部门核准的名称，通用名可以很方便的实现药品分类，然后通过“质量与疗效的一致性评价”以证明这一类药物之间的可替代性。

医疗器械编码与药品通用名类似，是耗材分类以及数据共建的重要前提。

实现医用耗材全国统一编码后，相当于一个医用耗材在全国有了唯一一张“身份证”，打通从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口，实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换。

6月初，国务院办公厅才发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》，其中明确要求制定医疗器械唯一标识系统规则，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。

6月27日，国家医保局已经从医用耗材领域开始实施！医保局要求医保医用耗材编码必须具备“唯一性”，实现全国医保系统一码通！实现“招采、支付统一”、”支持数据分析共享“、“便于医院临床管理”的功能。

紧接着8月9日，国家药监局发布《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》，罗氏、雅培等116家医疗器械企业成为第一批执行唯一标识系统的试点。

8月26日，国家药监局正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》，并规定自2019年10月1日起正式施行。

未来随着试点的推进，耗材统一编码也将会逐步全国推广。

一致性评价，耗材带量采购标准线

8月12日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》表示，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。

在耗材带量采购中，如何保证低价中标产品的质量一直是个难题，而一致性评价就相当于为耗材设立了“质量标准线”，对标准线以上的产品进行谈判采购，即使唯低是取，质量也能有最基本的保证。

耗材一致性评价对整个行业的作用不言而喻，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，可免于进行临床试验。

而与一致性评价紧密相连的就是带量采购。

另一方面，有分析估算，每个药品品种完成一致性评价需要花费500万，甚至过千万。而药品行业集中度低，这笔高额的一致性评价费用直接淘汰掉一大批小药企。

与药品行业相似，医疗器械行业同样呈现小、散、乱的局面。很多小企业之有几种产品，收入并不高。因此，通过耗材一致性评价，以及后续的招采降价，将过滤掉大批企业。

尽管目前多省市通过组建联盟审核耗材保证采购质量，但是未来要想全国推广耗材带量采购，一致性评价不可或缺！

耗材医保谈判，将至

7月31日，国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》称，要逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价”。同时，建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制，退出不再适合临床使用的产品。

8月1日，在国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长明确高值耗材医保谈判，带量采购已在路上。

而对标药品领域，在此之前药品已进行过三轮的医保谈判，且每次降价幅度都较大：

• 2015年10月，原国家卫计委率先对3种药品进行药品谈判，谈判成功后降幅超过50%。

• 2017年进行第二轮国家医保药品谈判，谈判成功36种药品，总体价格降幅达到44%，最高降幅达到70%。

• 2018年国家医保局牵头对17种抗癌药进行医保谈判，价格降幅平均57%，最高降幅超过70%。

值得注意的是：2017年谈判的36种药品里，18种都是抗癌药。2018年谈判的17个品种全是抗癌药。药品治理的重点突出，锁定在抗癌药领域，那么耗材医保谈判是否也会从癌症检测、治疗相关耗材的开刀呢？

另外，通过将耗材中标价格与医保支付标准紧密捆绑，医保局可以从源头上控制耗材企业产品进入公立医院，即在医保目录内的高值耗材进行招标谈判降价。

而公立医院受医保支付影响，必定会加大谈判降价力度，未来利益多方的博弈将会更加激烈。

从统一编码到一致性评价，再到医保目录，耗材沿着药品的带量采购之路，亦步亦趋。耗材“4+7”已箭在弦上！

安徽、江苏“4+7”带量采购试点

安徽省作为首个正式响应国家政策的省份，打响了省级医用高值耗材带量采购的第一枪。

江苏省紧随其后，一省四市以“迅雷之势”将带量采购波及到低值耗材与体外诊断试剂！

安徽省 —— 从骨科植入、眼科开始

▲安徽省

6月21日，安徽省召开省属公立高值耗材带量采购会，发布了《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价实施方案》，明确高值耗材带量采购第一批产品范围为骨科植入（脊柱类）、眼科（人工晶体）。

8月1日，安徽省人民政府网发消息称：拿出2018年安徽省属公立医疗机构骨科植入（脊柱类）的70%、眼科（人工晶体）90%使用量，进行带量采购谈判，两个品种平均降价分别是53.4%和20.5%。

8月16日，安徽省正式执行高值耗材带量采购谈判议价结果，原则上采购周期为一年。其中

• 骨科植入（脊柱类）中标企业：美敦力、威高、捷迈医疗、康辉医疗等。

• 眼科（人工晶体类）中标企业：博士伦、爱博诺德等。

按2019年上半年全省骨科脊柱类和人工晶体类产品网上采购额测算，预计谈判议价后，两类产品年节约资金分别为3.7亿元和0.29亿元。

安徽省“4+7”带量采购亮点

针对耗材编码难题：建立以临床需求为导向的“组套分组法”，破解医用耗材标准不一、分类不清楚难题。

针对利益冲突难题：发挥医保主导作用，联合医疗机构，定规则、建机制，甩掉虚高水分，理顺价格体系。成立公立医疗机构采购联合体，以量换价、以奖促用，调动公立医疗机构采购积极性。

针对信息不对称难题：依托医药集中采购平台信息化优势，实施大数据采集分析运用，建立谈判议价智能辅助系统，为谈判议价提供详实数据支撑。遴选临床专家担任谈判专家，发挥专业和经验优势，建立医药企业、耗材产品“双向比质比价法”，破除谈判议价信息不对称弊端。

针对招采分离难题：明确参加采购的耗材用量，要求省属公立医院机构根据临床需求，优先采购使用谈判成功产品，按谈判形成的谈判价在集中交易目录中网上集中采购，且采购使用量不得低于2018年度该产品的80%。

针对营商环境难题：与财政、卫健、药监部门共同制定组合政策，如临床优先使用、保证按时回款、严禁二次议价、单项预算清算、专项医保基金预付等，降低医药企业营销成本，为谈判产品及时进入医疗机构开通“快车道”，破解企业营商环境难题。

江苏省 —— 采购风暴“波及”低值耗材和体外诊断试剂

▲江苏省

7月18日，江苏省医保局发布《江苏省医疗保障局关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）》通知，明确2019年底建成省平台，实施医用耗材分类采购管理，聚焦重点品种开展组团联盟集中采购。

其中值得注意的是：《意见》说明对临床用量大、采购金额高、竞争性强的低值医用耗材和检验检测试剂中的部分品种，由省、市组成的采购联盟，实施带量采购。

7月23日，江苏省发布《江苏省医疗保障局关于关于成立江苏省公立医疗机构产品（医用耗材）阳光采购联盟的通知》，157家三级医疗机构组成省级联盟。

联盟刚成立，第二天（7月24日）江苏省发布《江苏省公立医疗机构医用耗材组团联盟集中采购公告》，开始采购工作。

第三天（7月25日），江苏省马不停蹄发布《江苏省公立医疗机构部分高值医用耗材组团联盟集中采购方案》，安排具体措施。

这是继安徽省之后，全国第二个实施高值耗材带量采购的省份！

从南通、南京、泰州、淮安、无锡和徐州，再到江苏全省，一个月内，江苏省出现了一个省级和四个市级的耗材带量采购。

在时间方面，安徽省从6月21日发布谈判议价实施方案到8月1日公布结果，一共用了41天，而江苏省只用了12天！

另外，和安徽省从骨科植入（脊柱）类、眼科（人工晶体）类高值耗材开始带量采购不同的是，江苏省不仅开启高值耗材带量采购，而且低值耗材和试剂也要开启联盟采购的模式。

这意味着：带量采购的风暴不仅刮进了高值耗材领域，低值耗材和体外诊断试剂也未能幸免。

江苏省将临床使用量大、金额高的血管介入类和起搏器类高值耗材作为首次谈判品种，支架中选品种平均降幅51.01%，起搏器平均降幅15.86%。

南京、泰州、淮安三地联盟谈判后，精密输液器、密闭留置针等4类耗材，平均降幅72.61%。

南通谈判后，止血材料、髓内钉，平均降幅70%及60%……

江苏省“4+7”带量采购亮点

构建全省医用耗材阳光采购平台：通过及时采集全国各省现执行的耗材最低价，实施挂网限价采购。不仅如此，还将定期对公立医院采购的耗材品种、数量、价格进行对比分析，对其采购价格进行提示、预警和调控。

统一医保支付政策：通过制定全省统一的医用耗材医保支付政策，推进耗材支付标准、比例等政策协同，促进公平保障。对于带量采购的耗材货款，医保基金可按总费用的30%付给医院，加快货款结付。

强化招采失信惩戒措施：对不能履约供货、配送的企业，通过约谈、处罚直至清退等措施进行监管。对配送率低、屡犯不改的企业，取消中标、挂网资格。

低值耗材和检验检测试剂：取全国各省现执行的最低价为挂网价，可直接挂网销售。

对于未入围的医用耗材：制定审核规则，生产企业按规则向省平台报送企业和产品合规资质材料，在低于省平台同类品种挂网价且不高于该品种全国各省执行入围价中最低价。公立医院与挂网企业在网上直接议价交易。

安徽与江苏的试点方案有很多可圈可点之处，并不是放之四海而皆准，最终其试点能积累多少经验以及这些经验在全国范围内开展高值耗材治理工作时能用上多少，都还是未知之数。

然而从去年药品带量采购的实施路径来看，安徽江苏的高值耗材带量采购大概率将会成为一个参照标杆。

自药品“4+7”带量采购试点开始，52%中选药品的平均降价的驱动下，无疑让耗材领域成为下一块重点改革“试验田”。

而近日，陕西省医保局印发《关于征求对组织集中带量采购拟定高值医用耗材品种意见》，拟启动省际招采联盟高值医用耗材集中带量采购工作，拟定五类高值医用耗材。

• 省际联盟：陕西、内蒙古、宁夏、甘肃、青海、新疆、湖南、黑龙江、吉林、辽宁、广西、贵州、湖南、山西共14个省。

• 五类高值医用耗材：人工晶体、心脏起搏器、吻合器、透析管、超声刀。

未来随着试点经验的推广，全国范围耗材带量采购要开始了！