中国医药风云“拐点” —— 4+7紧逼下，罗氏的未雨绸缪

当下，中国医药市场风云诡谲，一致性评价、医保目录、“4+7”带量采购等政策纷纷入局。

“山雨欲来风满楼”，医药领域面临洗牌，而全球医药巨头都全力以赴的应对中国市场。

罗氏也毫不例外，其未雨绸缪“蹲点”医保，补位“4+7”空缺，在中国医药市场游刃有余！

跨国药企“超国民待遇”不再

过去，跨国药企的原研药在中国长期保持高溢价、且销售占比高达80%-90%。虽然已过专利期，但仍旧给企业带来丰厚的利润。

近年来，随着中国医保控费政策，原研药需要和通过一致性评价的仿制药竞争，回归正常的产品周期曲线。

特别是一致性评价、“4+7”带量采购的落地，本土药企迅速崛起，印度仿制药的入局，加速了原研药的市场格局变化。降价压力让很多跨国药企如鲠在喉，持续已久的好日子，或许真的到头了。

以辉瑞为例，2000年在中国上市的立普妥，2011年过了专利期，但2018年在华销售额依然高达100亿元，超过辉瑞在中国销售额的三分之一。

立普妥全球累计为辉瑞带来了1644.3亿美元的收入，是目前有史以来最畅销的药物。虽然在2014年，修美乐打破了立普妥创造的单年最高销售纪录，但立普妥依然是目前全球唯一一个连续十年全球销售第一的药品，成为全球药品销售神话。

可是随着国内一致性评价和“4+7”的推行，情况在发生变化。“4+7”带量采购中，嘉林药业的“阿乐”以低价赢得相应地区中标 —— 20mg*7片中标价格6.6元。

在11个试点城市样本医院中“阿乐”市场占有率增长显著，占有率接近68%，已超越立普妥成为阿托伐他汀市场占有率最大品牌。

并且齐鲁制药、兴安药业、乐普药业立普妥仿制药均已过一致性评价，曾长期稳居榜首的立普妥出局。2019上半年原辉瑞普强在中国区营收也下降20%。

相较之下，罗氏三大单抗却焕发青春，中国市场增长强劲，其面对“4+7”带量采购战术耐人寻味。

抢先进医保占位，补位“4+7”空缺

罗氏尽管两次擦身“4+7”，却通过进医保补位“4+7”所带来的市场空缺，另辟蹊径，夺得市场。

“三大肿瘤单抗”腹背受敌

罗氏近年来在中国市场面临的的压力也不小，“三大王牌”曲妥珠单抗（赫赛汀、Herceptin）、贝伐珠单抗（安维汀、Avastin）、利妥昔单抗（美罗华、Rituxan）专利已到期。

罗氏赫赛汀最早于1998年9月获得美国FDA批准上市，2014年到达专利期。今年4月25日，复宏汉霖诞生乐国产首个曲妥珠单抗仿制药，拉开了曲妥珠单抗仿制药的序幕。目前有13家药企在研。

安维汀是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，该药于2004年首次获得FDA批准，2018年到达专利期，目前国内3家企业处于上市申请中，17家处于临床试验中，10家处于批准临床状态，还有3家刚申请临床。

目前齐鲁制药、信达生物处于上市第一梯队，其中齐鲁制药已完成临床试验现场核查，有望及早获批。

美罗华于1997年在美国上市，2018年专利到期。今年4月，复宏汉霖首个利妥昔单抗仿制药上市。目前国内该品种仿制药申报企业已有十几家，包括信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业等。

抢占医保，擦身“4+7”

面对原研药的市场竞争，罗氏选择率先进医保占位。2017年，第二轮国家医保目录公布，最受关注的莫过于罗氏制药。

其旗下四款靶向药物赫赛汀、安维汀、美罗华、厄洛替尼分别降价64.8%、61.4%、48.3%、57.6%，全部列入国家医保目录。

这4款产品让出了近36亿元的市场规模，并且均是罗氏独家品种，赫赛汀与美罗华当时并没有市场竞争者，两个月后各地医保报销迅速落地。

受益于2017年成功的医保谈判，罗氏的4款产品在近两年拉出了业绩长红的曲线。

2018年，罗氏制药中国区四款产品销售量猛增75%，销售额则增长了28%。

并且罗氏在2018年依旧占据国内医院抗肿瘤药销售额Top10榜首，达到37.24亿元，占比33.46%，是第二名恒瑞医药的2倍，第三名齐鲁制药的3.3倍。

▲2018年中国抗肿瘤药销售额Top10（数据来源：药智数据企业版医院销售数据库）

2019年上半年，制药领域罗氏夺得第二，同比+11%。在中国市场营收111亿元，同比+58%，占全球6.6%。另外

安维汀同比+21%

美罗华同比+61%

▲2019年罗氏制药中国销售额品种Top10分析

其三大单抗在中国销售品种Top10分别占据28.03%、1.3%、12.08%。

在2018年医保谈判，罗氏制药黑色素瘤靶向药佐博伏（维莫非尼）通过医保成功入选。维莫非尼是当时中国唯一上市治疗黑色素瘤的靶向药物和BRAF抑制剂。

2019年8月20日，罗氏制药生物制剂雅美罗（托珠单抗）被列入医保，用于全身型幼年特发性关节炎治疗，也是中国国内目前唯一获得该症的生物制剂。

尽管两次擦身“4+7”，罗氏却通过医保，重回市场！

加速新药审批，创新药才有溢价空间

面对中国一致性评价下的仿制药大潮，罗氏在中国市场攻守兼备：

罗氏2018年在国内共上市了安圣莎、舒友立乐、帕捷特三款重磅新药。

8月15日，国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂安圣莎® （阿来替尼），用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

11月30日，罗氏舒友立乐（艾美赛珠单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）成人和儿童患者的常规预防性治疗，是目前中国首个获批用于A型血友病合并凝血因子VIII抑制物患者的常规预防性治疗药物。

12月18日， 罗氏制药宣布，旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特（帕妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局批准，联合曲妥珠单抗和化疗，用于高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕捷特与赫赛汀双靶治疗方案，使具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者，复发或死亡风险降低25%。

2019年3月30日，罗氏重磅靶向药Perjeta（帕妥珠单抗，中文商品名：帕捷特）正是在中国上市，开启与赫塞汀联用的乳腺癌双靶向治疗时代。

▲2019年罗氏在中国已经获批的产品及适应症

另外，罗氏在中国共计9个新药处于待批准状态之中，其中只有一个属于免疫类药物，为罗氏制药用于治疗狼疮肾炎或其适应症治疗的CellCept，其余8个产品均是肿瘤药物，数量超过美国、欧盟、日本。

▲2019年罗氏在中国将要获批的产品及适应症

罗氏制药中国总经理周虹表示，“至2026年，罗氏计划将在华上市40款新药或新适应症，包括多款在华原研的乙肝药物和PD-1药物Tencentriq等。”

不得不感叹罗氏的趋势判断，两年前就前瞻性的将重磅药推入医保。面对如今医药领域的动荡，才得以显得如此“进退自如”。

在“4+7”扩面下，未来罗氏在中国又将如何战略布局，让我们拭目以待！