国内首张AI“影像辅助诊断”三类证下发、数坤喜提2亿元新融资......AI影像厮杀将至！

6月12日，安德医智旗下颅内肿瘤MR影像辅助诊断软件，获得NMPA三类医疗器械审批。AI影像诊断赛道拿下国内首个商业化通行证，突破了发展近5年的瓶颈问题。

行业另一位资深“选手”，也在近期喜获融资。

6月15日，数坤科技宣布完成2亿元B1轮融资，将用于心脏、神经系统、肿瘤等领域的AI辅助诊断研究。这在资本寒冬的不利环境中，对仍在“烧钱阶段”企业来说，无异于一针强心剂。

另一方面，在提振经济的重要命题下，中央抛出“新基建”概念，这一战略变革与医疗AI恰有重合，据不完全统计，目前各地关于“新基建”的投资计划规模合计已超40万亿。

借用人民日报的一句评论“未来10年，低阶感知智能将向高阶决策智能跃迁，将是人工智能算力的‘超摩尔时代’”。

政策、战略、技术纷纷准备就绪，AI影像诊断作为AI医疗的“排头兵”，虽仍带着初出茅庐的稚嫩，但却义无反顾地，冲向了时代的风口浪尖。

扎堆入场，“千人一面”

AI带给我们最初的震撼感，大多来自2016年那场关于围棋的“人机大战”。AlphaGo的高效通用型算法，令人眼界大开，自此，社会从信息化向智能化全面转型，各行各业开始拥抱人工智能。

作为承载生命的医疗行业，与人工智能有着天然的契合度，一方面，有海量、高质量的数据；另一方面，也可以直观地体现AI技术的优越性。

两大行业叠加，获得了资本的高度关注。

据CB Insights发布的《全球人工智能投资趋势年度报告》显示：

全球人工智能初创公司2019年募集资金达266亿美元，而医疗保健占了40亿美元，医疗是AI落地最热门的领域之一。

在国内方面，根据前瞻产业研究院数据统计：

2013-2018年我国人工智能医疗行业融资额整体走高，2016年融资金额获拐点式突破，是上年的近3倍。

目前AI影像“当红小生”如科亚医疗、推想科技、汇医慧影、体素科技等公司几乎都是在同一是时间（2016年）成立。

2018年底，行业热度依然不减，相比2017年同期：

在完成融资的企业数量上，同比+21.88%，

在披露的融资总规模上，同比+128.42%。

其中，千万级别和亿级的融资事件更是占到65%左右。

但从另一角度的来说，资本过热、过快相继入场，对硬核技术的行业而言，不但无益于“拔苗助长”，而且还造成了赛道白热化、行业泡沫化的局面。

据一位业内资深人士表示，在中国医学影像AI过去发展的三年里，最显著的问题就是绝大多数的医学影像AI公司都集中于类似的应用领域。

数据显示，肺结节筛查、糖网筛查两大热门方向，集结的AI影像企业数量共计有33家，占比约30.6%。

但实际上，AI影像可为之处比比皆是：

从疾病筛查方向来讲，可以向头部神经、心脏、胸部、腹部、盆腔、骨疾系统，以及慢病、肿瘤等领域拓展；

从临床流程上来讲，还分为入院前的预防和筛查，入院后的急症、重症、疑难疾病、复杂疾病的诊断、预计、风险评估、病因分析等环节。

这些都是影像AI可以涉足的领域。

真正的AI医疗应用场景应该是百花齐放，决不是“千人一面”。

首证下发，医疗AI全面“由虚向实”

从上市流程来说，不管是药品、器械，还是人工智能、3D打印等新技术在医疗领域的落地，大致都需要经历五个阶段。

1. 形成专家共识，得到行业内专家的认可；

2. 依靠专家形成专家指南；

3. 得到药监局批复；

4. 核准物价，从而进行医院收费；

5. 在深度落地的基础上，进入医保范围，使得该应用服务从自费项变成公费报销项。

今年以前，AI影像诊断行业最为棘手的问题，就是第一张三类医疗器械证书迟迟“难产”，其中的原因在于三类辅助诊断产品意味着算法需要开始负起责任来，成为“第一读者”，而且经常会是“唯一读者”，风险级别较高，所以国家的审批才会很慎重。

流程卡在了第三步，后续的商业化也无从谈起。

*2017年9月，国家食药监总局发布新版《医疗器械分类目录》，根据最新的分类规定，若诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则申报二类医疗器械，可直接在省级药监局申请。如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械管理，必须经国家药监局审批，并且必须做临床试验。

AI辅助诊断节节突破

转变发生在了2020年初，AI三类证首度迎来破冰。

1月15日，科亚医疗旗下冠脉血流储备分数计算软件产品获得首款NMPA批准的人工智能医学影像产品，尽管药监局的官方认定较为模糊（审批文件中只提到深度学习，没有提及辅助诊断），但仍被业内认为是AI三类证的第一次突破。

时至6月，AI影像行业捷报频传。

6月12日，安德医智旗下“天医智”获批NMPA三类证，该产品是由天坛医院和安德医智联合成立的"神经疾病人工智能研究中心"研发，首个药监局获批的、明确以“影像辅助诊断”命名的医疗AI软件。

6月15日，数坤科技宣布完成2亿元B1轮融资，从股东结构来看，这一轮投资引入了“国家队基金”——中银国际与建银国际。这说明国家资本进入到医疗AI行业，这对整个产业都是非常好的消息。

值得注意的是，2019年3月，数坤研发的冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件通过了创新医疗器械特别审批程序，进入创新审批绿色通道，或能成为下一个AI影像的“持证人”。

由虚向实，竞争回归商业本质

在医疗行业，获批，仅是一个入场券，只能代表有资格进入到战场，下一步的商业化才是真正难以逾越的险峰。

“持证上岗”的AI影像诊断产品如何盈利？如何让习惯免费的医院掏钱付费？企业的商业壁垒、核心竞争力如何构建？这一系列问题都等着获批之后的公司去作答。

以上问题的答案归根结底还是要回归商业本质，就是与临床深度融合、为医院以及医生创造价值。

拿数坤科技举例，从2017年开始，数坤就抛弃众人“扎堆”的肺结节赛道，另辟蹊径，专注心血管领域，前后与北京友谊医院、北京安贞医院等数十家医院合作，已运用AI辅助诊断病例达上百万例。

此外，数坤还巧妙借助器械厂商的医院资源，在2019年陆续加入GE、飞利浦AI生态圈，并与国内CT厂商赛诺威盛合作。

落地化、多元化、紧贴临床的商业路径，使数坤科技领跑行业，据悉，2020年数坤将销售目标提升至亿级。

未来，拿证企业必将逐渐增多，但需要注意的是，行业需求的更迭并不是拿证的单个产品就能够满足的。所以，能够抓住行业本质、产品迭代能力强、深刻把握市场需求才是赢在未来的核心能力。

未来，医疗AI从单病种走向全病种、全领域

从2016年年底至今，医疗AI成为风口已有四年。以2019年资本退潮为分割，行业真正的优胜劣汰时期已经到来。

2018年，FDA批准了16款医疗AI产品，其中包括第一家获得FDA认证的中国AI医学影像企业——深透医疗，应用于PET的AI影像处理平台。2019年，FDA批准了13款医疗AI产品，GE医疗、西门子医疗、佳能医疗等传统医疗设备巨头入场，空白赛道正在逐渐填满。

据第三方市场调研机构Global Market Insights数据显示，医疗影像和诊断技术将成为2017年-2022年智能医疗领域增速最快的行业，预计到2024年，行业将达到250亿美元，增速超40%。

按照这个发展速度，接下来三十年，AI会变成一种泛在东西，不再是单一品类，而是最新医疗设备或者医疗产品中都会有AI这样一个功能。

这一趋势在最新获批的BioMind“天医智”上得以窥见。

获批产品所属公司安德医智大中华区CEO李晶珏曾在接受媒体采访时表示，“基于单部位、单病种等单一场景的AI应用，只是医疗AI发展的过渡。‘天医智’的研发从头部的神经系统疾病开始，到心脏、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的辅助诊断，实现多部位、多病种的AI应用，是我们未来的产品整体研发方向。”

据悉，目前BioMind“天医智”其他系列产品也正在进行临床试验及三类证注册申报。

另外，刚获2亿元融资的数坤科技CEO马春娥也表示，“未来希望将数坤的产品整合成为成千上万的“数字医生”：兼顾所有疾病，既能阅片，又能看病历，甚至能结合基因信息进行诊断的全能医生，不仅仅是应用在影像科，而是会沿着疾病的诊疗流程向上下游扩展。”

可以预计，未来AI医疗将不局限于放射科，急诊、神内、神外、神经介入、心内、乳腺外科等院内所有科室，甚至医疗设备、医疗服务、医药研发等领域，都会被AI医疗的商业版图所囊括。

回过头看，AI影像从2016年的元年起步，到2017年探索单病种，再到2018-2019年，尝试在医疗机构落地，持续进化产品，直到2020年，才终于迎来了商业化的曙光。

但其实，三类证的下发，也只是一把打开商业化大门的钥匙，这个时候，真正的厮杀才刚刚开始，谁胜谁负，也将逐一揭晓答案。