国内首张AI“影像辅助诊断”三类证下发、数坤喜提2亿元新融资......AI影像厮杀将至!

国内首张AI“影像辅助诊断”三类证下发、数坤喜提2亿元新融资......AI影像厮杀将至!
2020年06月18日 20:48 医趋势

6月12日,安德医智旗下颅内肿瘤MR影像辅助诊断软件,获得NMPA三类医疗器械审批。AI影像诊断赛道拿下国内首个商业化通行证,突破了发展近5年的瓶颈问题

行业另一位资深“选手”,也在近期喜获融资。

6月15日,数坤科技宣布完成2亿元B1轮融资,将用于心脏、神经系统、肿瘤等领域的AI辅助诊断研究。这在资本寒冬的不利环境中,对仍在“烧钱阶段”企业来说,无异于一针强心剂。

另一方面,在提振经济的重要命题下,中央抛出“新基建”概念,这一战略变革与医疗AI恰有重合,据不完全统计,目前各地关于“新基建”的投资计划规模合计已超40万亿。

借用人民日报的一句评论“未来10年,低阶感知智能将向高阶决策智能跃迁,将是人工智能算力的‘超摩尔时代’”。

政策、战略、技术纷纷准备就绪,AI影像诊断作为AI医疗的“排头兵”,虽仍带着初出茅庐的稚嫩,但却义无反顾地,冲向了时代的风口浪尖。

扎堆入场,“千人一面”

AI带给我们最初的震撼感,大多来自2016年那场关于围棋的“人机大战”。AlphaGo的高效通用型算法,令人眼界大开,自此,社会从信息化向智能化全面转型,各行各业开始拥抱人工智能。

作为承载生命的医疗行业,与人工智能有着天然的契合度,一方面,有海量、高质量的数据;另一方面,也可以直观地体现AI技术的优越性。

两大行业叠加,获得了资本的高度关注。

据CB Insights发布的《全球人工智能投资趋势年度报告》显示:

全球人工智能初创公司2019年募集资金达266亿美元,而医疗保健占了40亿美元,医疗是AI落地最热门的领域之一

在国内方面,根据前瞻产业研究院数据统计:

2013-2018年我国人工智能医疗行业融资额整体走高,2016年融资金额获拐点式突破,是上年的近3倍

目前AI影像“当红小生”如科亚医疗、推想科技、汇医慧影、体素科技等公司几乎都是在同一是时间(2016年)成立。

2018年底,行业热度依然不减,相比2017年同期:

在完成融资的企业数量上,同比+21.88%

在披露的融资总规模上,同比+128.42%

其中,千万级别和亿级的融资事件更是占到65%左右。

但从另一角度的来说,资本过热、过快相继入场,对硬核技术的行业而言,不但无益于“拔苗助长”,而且还造成了赛道白热化、行业泡沫化的局面。

据一位业内资深人士表示,在中国医学影像AI过去发展的三年里,最显著的问题就是绝大多数的医学影像AI公司都集中于类似的应用领域。

数据显示,肺结节筛查、糖网筛查两大热门方向,集结的AI影像企业数量共计有33家,占比约30.6%。

但实际上,AI影像可为之处比比皆是:

疾病筛查方向来讲,可以向头部神经、心脏、胸部、腹部、盆腔、骨疾系统,以及慢病、肿瘤等领域拓展;

临床流程上来讲,还分为入院前的预防和筛查,入院后的急症、重症、疑难疾病、复杂疾病的诊断、预计、风险评估、病因分析等环节。

这些都是影像AI可以涉足的领域。

真正的AI医疗应用场景应该是百花齐放,决不是“千人一面”。

首证下发,医疗AI全面“由虚向实”

从上市流程来说,不管是药品、器械,还是人工智能、3D打印等新技术在医疗领域的落地,大致都需要经历五个阶段。

1. 形成专家共识,得到行业内专家的认可;

2. 依靠专家形成专家指南;

3. 得到药监局批复;

4. 核准物价,从而进行医院收费;

5. 在深度落地的基础上,进入医保范围,使得该应用服务从自费项变成公费报销项。

今年以前AI影像诊断行业最为棘手的问题,就是第一张三类医疗器械证书迟迟“难产”,其中的原因在于三类辅助诊断产品意味着算法需要开始负起责任来,成为“第一读者”,而且经常会是“唯一读者”,风险级别较高,所以国家的审批才会很慎重。

流程卡在了第三步,后续的商业化也无从谈起。

*2017年9月,国家食药监总局发布新版《医疗器械分类目录》,根据最新的分类规定,若诊断软件通过算法,提供诊断建议,仅有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,则申报二类医疗器械,可直接在省级药监局申请。如果对病变部位进行自动识别,并提供明确诊断提示,则按照第三类医疗器械管理,必须经国家药监局审批,并且必须做临床试验。

AI辅助诊断节节突破

转变发生在了2020年初,AI三类证首度迎来破冰。

1月15日,科亚医疗旗下冠脉血流储备分数计算软件产品获得首款NMPA批准的人工智能医学影像产品,尽管药监局的官方认定较为模糊(审批文件中只提到深度学习,没有提及辅助诊断),但仍被业内认为是AI三类证的第一次突破。

时至6月,AI影像行业捷报频传。

6月12日,安德医智旗下“天医智”获批NMPA三类证,该产品是由天坛医院和安德医智联合成立的"神经疾病人工智能研究中心"研发,首个药监局获批的、明确以“影像辅助诊断”命名的医疗AI软件。

6月15日,数坤科技宣布完成2亿元B1轮融资,从股东结构来看,这一轮投资引入了“国家队基金”——中银国际与建银国际。这说明国家资本进入到医疗AI行业,这对整个产业都是非常好的消息。

值得注意的是,2019年3月,数坤研发的冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件通过了创新医疗器械特别审批程序,进入创新审批绿色通道,或能成为下一个AI影像的“持证人”。

由虚向实,竞争回归商业本质

在医疗行业,获批,仅是一个入场券,只能代表有资格进入到战场,下一步的商业化才是真正难以逾越的险峰。

“持证上岗”的AI影像诊断产品如何盈利?如何让习惯免费的医院掏钱付费?企业的商业壁垒、核心竞争力如何构建?这一系列问题都等着获批之后的公司去作答。

以上问题的答案归根结底还是要回归商业本质,就是与临床深度融合、为医院以及医生创造价值。

数坤科技举例,从2017年开始,数坤就抛弃众人“扎堆”的肺结节赛道,另辟蹊径,专注心血管领域,前后与北京友谊医院、北京安贞医院等数十家医院合作,已运用AI辅助诊断病例达上百万例

此外,数坤还巧妙借助器械厂商的医院资源,在2019年陆续加入GE飞利浦AI生态圈,并与国内CT厂商赛诺威盛合作。

落地化、多元化、紧贴临床的商业路径,使数坤科技领跑行业,据悉,2020年数坤将销售目标提升至亿级。

未来,拿证企业必将逐渐增多,但需要注意的是,行业需求的更迭并不是拿证的单个产品就能够满足的。所以,能够抓住行业本质、产品迭代能力强、深刻把握市场需求才是赢在未来的核心能力。

未来,医疗AI从单病种走向全病种、全领域

从2016年年底至今,医疗AI成为风口已有四年。以2019年资本退潮为分割,行业真正的优胜劣汰时期已经到来。

2018年,FDA批准了16款医疗AI产品,其中包括第一家获得FDA认证的中国AI医学影像企业——深透医疗,应用于PET的AI影像处理平台。2019年,FDA批准了13款医疗AI产品GE医疗、西门子医疗、佳能医疗等传统医疗设备巨头入场,空白赛道正在逐渐填满。

据第三方市场调研机构Global Market Insights数据显示,医疗影像和诊断技术将成为2017年-2022年智能医疗领域增速最快的行业,预计到2024年,行业将达到250亿美元,增速超40%

按照这个发展速度,接下来三十年,AI会变成一种泛在东西,不再是单一品类,而是最新医疗设备或者医疗产品中都会有AI这样一个功能。

这一趋势在最新获批的BioMind“天医智”上得以窥见。

获批产品所属公司安德医智大中华区CEO李晶珏曾在接受媒体采访时表示,“基于单部位、单病种等单一场景的AI应用,只是医疗AI发展的过渡。‘天医智’的研发从头部的神经系统疾病开始,到心脏、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的辅助诊断,实现多部位、多病种的AI应用,是我们未来的产品整体研发方向。”

据悉,目前BioMind“天医智”其他系列产品也正在进行临床试验及三类证注册申报。

另外,刚获2亿元融资的数坤科技CEO马春娥也表示,“未来希望将数坤的产品整合成为成千上万的“数字医生”:兼顾所有疾病,既能阅片,又能看病历,甚至能结合基因信息进行诊断的全能医生,不仅仅是应用在影像科,而是会沿着疾病的诊疗流程向上下游扩展。”

可以预计,未来AI医疗将不局限于放射科,急诊、神内、神外、神经介入、心内、乳腺外科等院内所有科室,甚至医疗设备、医疗服务、医药研发等领域,都会被AI医疗的商业版图所囊括。

回过头看,AI影像从2016年的元年起步,到2017年探索单病种,再到2018-2019年,尝试在医疗机构落地,持续进化产品,直到2020年,才终于迎来了商业化的曙光。

但其实,三类证的下发,也只是一把打开商业化大门的钥匙,这个时候,真正的厮杀才刚刚开始,谁胜谁负,也将逐一揭晓答案。

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