全球第二款阿尔兹海默治疗新药获批 | 新冠患者医保报销不低于70% | 辉瑞新冠药未能进医保【最新闻0109】

一周行业热点

尽在医趋势的午间新闻

上周，万众瞩目的国家医保谈判顺利完成。医保局在1月8日晚间宣布，今年共有阿兹夫定片、辉瑞Paxlovid、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞报价高，未能成功。

本周，第41届摩根大通医疗健康大会(J.P. Morgan Healthcare Conference)将于当地时间1月9日至12日在美国加利福尼亚州旧金山举办。届时，全球几乎所有大健康企业都将出席并发布未来一年企业战略。

我们先来回顾一下，上周全球大健康领域的热点新闻包括：

人事变动上，GE医疗官宣了首位CTO，曾任FDA首位首席健康信息官；辉瑞、GSK官宣中国业务新负责人；BMS中国区总裁升职...

企业动态上，全球第二款阿尔兹海默治疗新药获批来自渤健/卫材，定价2.65万美元/年...

政策动态上，医保局规定，新冠患者医保报销不低于70%...

人事变动

1. 原赛诺菲创新及核心事业部总经理刘菁，加入辉瑞任炎症与免疫事业部总经理

1月6日，辉瑞宣布刘菁被任命为炎症与免疫事业部总经理。工作地点在上海，向辉瑞全球生物制药商业集团中国区总裁彭振科先生汇报，自2023年1月6日正式生效。

• 原辉瑞炎症与免疫事业部总经理戴文捷，被任命为中国基础业务负责人(Headof Established Portfolio)。

刘菁

刘菁拥有25年的丰富跨国医药行业市场和销售经验。加入辉瑞前，她在赛诺菲中国工作近八年，先后担任肿瘤市场总监、肿瘤及神经科学业务部负责人、心血管及成熟产品事业部总经理、创新及核心事业部总经理。

加入赛诺菲前，刘菁曾在阿斯利康、辉瑞、默沙东、强生等公司担任一系列重要岗位。她毕业于上海交通大学医学院，曾担任内科医师。

2. 再鼎医药官宣全球肿瘤研发负责人

上周，再鼎医药宣布已任命Rafael G. Amado博士为总裁，全球肿瘤研发负责人，自2022年12月30日生效。

• 原肿瘤全球开发负责人Alan Sandler博士，于2022年11月8日，加入Mirati Therapeutics任执行副总裁兼首席医疗官。

Rafael G. Amado博士

Amado博士将为再鼎医药带来肿瘤领域的深厚专业知识和出色的全球生物制药研发领导力。

加入再鼎前，Amado博士在Allogene Therapeutics, Inc.，担任执行副总裁、研发负责人兼首席医学官。

此前，他在GSK、安进历任多项重要职务，包括肿瘤研发全球负责人、肿瘤领域临床研究和全球开发执行总监等。

3. 原赛诺菲疫苗首席业务官余锦毅，加入GSK任呼吸业务负责人

上周，GSK中国宣布，现任GSK中国副总裁、呼吸业务负责人徐丁决定卸任，自（2023年1月4日）起，余锦毅将加入GSK中国，就任副总裁及呼吸业务负责人职务，成为GSK中国管理团队一员，直接向GSK中国总经理齐欣汇报。

自此，GSK中国四大业务负责人为：

• GSK中国呼吸业务部负责人：余锦毅；

• GSK中国 HIV 业务部负责人：林玉萍；

• GSK中国疫苗业务负责人：冯碧霞；

• GSK中国特药事业部负责人：区慧敏；

加入GSK中国前，余锦毅担任赛诺菲疫苗中国首席业务官。

余锦毅最为业界熟悉的是在诺华10年职业生涯，曾任可善挺全国销售及市场准入策略负责人。此后2020年6月，他加入吉利德科学，担任肝炎团队全国销售高级总监；2021年4月，加入赛诺菲巴斯德中国，担任首席业务官。2022年12月23日，赛诺菲疫苗宣布了余锦毅的离任消息。

4. 百时美施贵宝中国区总裁陈思渊升任负责中国及亚洲区域市场

上周，百时美施贵宝正式宣布洲际领导团队的变动，自2023年1月1日起，陈思渊升任副总裁、中国及亚洲区域市场总经理。

陈思渊是百时美施贵宝中国区总裁，此次晋升后，她除了负责中国大陆及香港地区域之外，还将负责包括中国台湾地区、韩国、东南亚在内的亚洲区域市场。中国台湾市场总经理Elbert Man、韩国市场总经理Hye-Young Lee、东南亚市场总经理Annie Tan均将直接向陈思渊汇报。

5. GE医疗官宣首位CTO，来自亚马逊，曾任FDA首位首席健康信息官

1月5日，GE医疗宣布任命亚马逊前高管Taha Kass-Hout为第一任首席技术官。未来，Kass-Hout博士将领导GE分拆的新的科学和技术组织，围绕精准护理调整核心研发部门，以推动公司的D3精准护理战略。

Taha Kass-Hout

Taha Kass-Hout是健康信息学和分析领域二十年的领导者。作为一名医生和生物信息学家，他还在奥巴马政府任职两届，担任FDA的第一任首席健康信息官，领导创新如openFDA和precisionFDA，并且是FDA跨领域监管科学计划的倡导者。

在他的新职位上，Kass-Hout博士将向GE医疗总裁兼首席执行官Peter Arduini汇报工作，并与GE医疗的四个业务部门（成像，超声，患者护理解决方案和药物诊断）以及不同地区工程和机器学习（ML）团队合作。

财报股价

1. GE医疗正式登录纳斯达克，总市值约268亿美元

1月4日，从GE集团分拆出来的GE医疗作为一家独立的公司正式在纳斯达克股票交易所上市，股票代码“GEHC”。GE集团将保留分拆后GE医疗已发行的普通股约19.9%。

开盘当日，GE医疗股价涨超过8%。截止上周五收盘，最新股价为59美元/股，总市值约268亿美元。

GE医疗预计，目标市场规模将从2021年的840亿美元增至2025年的1020亿美元。

合作并购

1. Moderna超12亿美元，获得mRNA表达的前抗体新药授权

上周，Cytomx宣布与Moderna达成合作协议，共同开发mRNA表达的前抗体新药。

根据协议，Moderna将支付3500万美元预付款（包括500万美元研发费用），12亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。

Cytomx的Probody技术广泛用于多种药物形式，包括单抗、双抗、ADC和细胞因子等。此项合作将使CytomX获得Moderna的mRNA技术，而Moderna将获得CytomX的Probody平台，用于开发针对病变组织的癌症疗法。

2. 超7亿美元，礼来押注针对神经系统疾病的AAV基因疗法

上周，Capsida Biotherapeutics Inc宣布与礼来全资子公司 Prevail Therapeutics达成了一项长期战略合作，旨在合作开发针对神经系统疾病的AAV基因疗法。

根据合作协议，Capsida将获得包括预付款在内的5500万美元资金，以及Prevail参与公司下一轮融资的承诺。此外，Capsida还可能获得包括研发（R&D）费用和商业里程碑付款等在内的高达6.85亿美元的资金支持。

Capsida将使用其AAV工程化及筛选技术平台来主导合作项目中的AAV衣壳研发工作，Prevail 将针对优化后的AAV载体进行临床前研究及后续的IND申报工作。

3. 超15亿美元，GSK与药明生物达成合作，开发多款双抗/多抗新药

上周，药明生物宣布与GSK达成许可协议，GSK将获得基于药明生物专利技术平台开发的至多四款TCE双特异性/多特异性抗体的独家权利。

根据协议，GSK将获得一款处于临床前阶段的双特异性抗体和其他至多三款处于早期发现阶段的TCE抗体的全球独家研究、开发、生产和商业化权利。该款双抗分别靶向肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原（TAA）和T细胞表面抗原CD3，通过与肿瘤细胞及T细胞结合，特异性激活T细胞，从而杀伤肿瘤细胞，产生抗肿瘤活性。

药明生物将获得4000万美元首付款和最高达14.6亿美元的四款TCE抗体的研究、开发、注册和商业化里程碑付款。药明生物也有资格获得基于净销售额的分级销售提成。

新品获批

1. 全球第二款阿尔兹海默治疗新药获批，定价2.65万美元/年

上周五，卫材/渤健联合开发的Leqembi（lecanemab）被FDA加速批准用以治疗阿尔茨海默病（AD）。

Leqembi是近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法；也被渤健寄以重望。卫材表示，Leqembi在美国市场的定价为2.65万美元/年。

Leqembi为一抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体，能与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除。它具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力。

2022年年底召开的阿尔茨海默病临床试验大会上，卫材和渤健公布Leqembi的3期临床试验数据。与安慰剂相比，Leqembi在18个月后将评估患者认知和日常功能的综合评分CDR-SB的增加速度降低27%（CDR-SB评分越高意味着患者临床功能越低），并在18个月里将淀粉样蛋白沉积水平降低约70%。

2. 首个国产三联单片复方艾滋病1类新药获批

上周，江苏艾迪药业1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）在华获批上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。

艾诺米替片是2023年第一款获批上市的1类创新药，同时也是国内首个具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药。

在保障病毒抑制效果的基础上，艾诺米替片作为口服单片复方制剂，HIV感染者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物，可以显著减轻患者服药负担，降低服药场景的识别度，增加依从性，减少耐药发生。

政策热点

1. 医保局：新冠患者医保报销不低于70%

1月7日，国家医疗保障局网站消息，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家疾控局日前发出《关于实施 “乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》。

《通知》要求，新型冠状病毒感染患者在所有收治医疗机构发生的，符合卫生健康部门制定的新型冠状病毒感染诊疗方案的住院医疗费用，执行前期费用保障政策，由基本医保、大病保险、医疗救助等按规定支付后，个人负担部分由财政给予补助，所需资金由地方财政先行支付，中央财政按实际发生费用的60%予以补助。该政策以患者入院时间计算，先行执行至2023年3月31日。

参保患者在基层医保定点医疗机构发生的与新型冠状病毒感染救治有关的门急诊费用，原则上不设起付线和封顶线，报销比例不低于70%。

2. 医保谈判：辉瑞P药出局

据国家医保局消息，2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日正式结束。国家医疗保障局医药管理司负责人介绍了新冠治疗药品参与医保药品目录谈判有关情况。

今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下文简称“Paxlovid”）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

这位负责人表示，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》（以下简称《通知》）要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。

此外，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。同时，为满足各地新冠病毒感染患者治疗的需要，近期各地医保部门结合当地医保基金运行情况，又将一批新冠对症治疗药物临时纳入本地区医保支付范围。总体来看，医保报销的新冠病毒感染治疗用药品种丰富。