超百亿美元,丹纳赫有意收购CDMO巨头 | 罗氏、复星、恒瑞最新高管变动【最新闻0206】

超百亿美元,丹纳赫有意收购CDMO巨头 | 罗氏、复星、恒瑞最新高管变动【最新闻0206】
2023年02月06日 12:06 MedTrend医趋势

一周行业热点

尽在医趋势午间新闻

2022虽然艰难,但是大健康企业整体业绩并没有想象的那么糟糕。

截止上周,A股医药上市公司已有234家公布2022年度业绩预告,总净利润662亿,同比-1.31%,与2021年持平或小幅下降。

上周全球大健康领域的其他热点新闻包括:

人事变动上,罗氏制药全球CEO官宣;恒瑞医药领导层换届...

企业动态上,丹纳赫或将以超百亿美元收购CDMO巨头Catalent;中国创新药企硕迪生物登录纳斯达克首日高涨73%;百时美施贵宝在中国获批首个自身免疫疾病创新疗法...

政策动态上,2022年国家药监局公示了54个三类创新器械获批上市,相较2021年的35个有大幅提升...

人事变动

1. 罗氏制药全球CEO正式官宣,来自基因泰克全球产品战略负责人

上周,罗氏宣布,任命制药全球产品战略负责人Teresa Graham在3月接任罗氏制药全球CEO;直接向罗氏集团首席执行官Thomas Schinecker汇报。

Teresa Graham

Teresa Graham(49岁)于2005年在基因泰克开始产品管理;于2010 年成为基因泰克全球销售经理,2017 年开始负责基因泰克管线投资组合,直到 2019 年被任命为罗氏制药全球产品战略负责人。

前罗氏制药CEO Bill anderson于2022年12月31日离任,此前外媒猜测他的接任者将会是基因泰克CEO。

2. 原诺华研发负责人王兴利履新复星医药任执行总裁

日前,复星医药发布公告称,经首席执行官提名,同意聘任王兴利为复星医药执行总裁、全球研发中心负责人、创新药事业部联席CEO,上述职务的任期均自2023年1月29日起至本届董事会任期届满之日止。

  • 2022年6月,复星医药向外界确认,回爱民卸任复星医药高级副总裁、全球研发总裁兼首席医学官,转为担任公司顾问。

王兴利

加入复星医药之前,王兴利于2010年10月至2022年5月期间任职诺华,历任项目科长、全球项目临床负责人、诺华全球药物研发(中国)负责人及生物医学研究院(中国)总经理等。

3. 经历2022年高管“震荡”后,恒瑞管理层换届

上周,恒瑞医药发布公告,宣布公司已完成新一届董事会换届,选举孙飘扬为第九届董事会董事长

此外,聘任戴洪斌为公司总经理张连山、江宁军、孙杰平、蒋素梅、沈亚平、王洪森、廖成、王泉人、贺峰、张燕为副总经理,刘健俊为其财务总监。

2021年,孙飘扬复出继续担任恒瑞医药董事长;2022年5月,戴洪斌被任命恒瑞医药总经理。本次任命也是这一“组合”的延续。

2022年恒瑞高管团队共有4名副总经理离职:张月红(原HR)、邹建军(原CMO)、陶维康(原研发CEO)、张晓静(原首席医学执行官)。

财报股价

1. 中国创新药企再登美国纳斯达克,硕迪生物首日涨73%

上周,中国创新药企硕迪生物(Structure Therapeutics)正式在纳斯达克上市。

此次发行1074万股,发行价为15美元,募资总额为1.61亿美元。截至首日收盘,硕迪生物股价暴涨73.33%至每股ADS 26.00美元,总市值达9.05亿美元。

硕迪生物是一家临床阶段的中国生物制药公司,致力于开发用于代谢性疾病和肺部疾病的新型口服小分子疗法。目前,该公司专注于G蛋白偶联受体(GPCR)靶向疗法开发,在研管线已有2款进入临床开发阶段。

IPO前,红杉中国持有硕迪生物10.30%的股份,为最大机构投资方;此外,启明创投持股6.37%;硕迪生物首席执行官(CEO)Raymond Stevens博士持股3.85%。

硕迪生物是经历了中概股审计风波、美股生科板块暴跌等一系列事件冲击后,首家破冰美股的中美合作的生物医疗企业,也是中概生物科技股重启纳斯达克上市渠道的重要信号。

合作并购

1. 百特与Miromatrix Medical合作开发生物型人工肝

上周,Miromatrix Medical与百特联合宣布一项合作研究协议,以帮助支持需要器官支持治疗的急性肝衰竭(Acute Liver Failure,ALF)患者的其他治疗选择。

作为合作的一部分,Miromatrix Medical开发了一种名为miroliverELAP的新型肝脏疗法,该疗法将Miromatrix Medical一次性使用的生物型人工肝与百特的PrisMax相结合

MiroliverELAP疗法是Miromatrix Medical最为成熟技术,但还不是正在的人工脏器。为了解决肝移植供体不足,Miromatrix Medical正在开发真正的人工肝MiroLiver,MiroLiver如果成功将彻底解决肝移植供体不足,甚至不再需要从其它人员割肝来救助需要肝移植问题。

2. 挚盟医药与GSK合作开发TLR8激动剂,为更多乙肝患者提供功能性治愈

上周,挚盟医药宣布与GSK就其自主研发的TLR8激动剂CB06达成全球独家许可协议。

根据协议,挚盟医药在成功完成1期临床研究后,将允许GSK开发、生产和商业化CB06。如果获得成功,CB06可以作为联合用药或与bepirovirsen进行序贯治疗,有可能为更多乙肝患者提供功能性治愈。其中,bepirovirsen是GSK与Ionis Pharmaceutical联合开发的一款反义寡核苷酸疗法。

2022年4月,挚盟医药宣布TLR8激动剂CB06已在美国完成1期临床试验首次健康受试者用药。

在临床前研究中,CB06表现出了良好的选择性、活性及安全性,可以在人外周血单核细胞中诱导细胞因子,这些细胞因子能够通过多种免疫介质激活抗病毒功能。与此同时,CB06具有良好的肝靶向特征。

3. 超100亿美元,丹纳赫有意收购全球CDMO领导者Catalent

2月5日,彭博社报道,丹纳赫有意向收购全球CDMO领导者Catalent。

截至2023年2月3日美股收盘,Catalent总市值100亿美元;据知情人士表示,丹纳赫提议收购Catalent的估值将有相当溢价

2021年,Catalent在全球CXO领域排名第8(CDMO领域排名第3)。

目前Catalent尚未表态;知情人士同时补充,该交易应该不会在短期内迅速完成。

新品获批

1. 百时美施贵宝在中国获批首个自身免疫疾病创新疗法

上周,百时美施贵宝中国宣布,旗下新型选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂热珀西亚®(盐酸奥扎莫德胶囊)获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化

这是百时美施贵宝中国在自身免疫疾病领域首个获批的创新疗法,有望为中国多发性硬化患者带来“躯体+认知”双重保护治疗新方案。

此次获批基于SUNBEAM(12个月)和RADIANCE(B部分,24个月)这两项大型阳性药物对照III期研究结果。研究共计纳入了2600多名患者,旨在评估热珀西亚(口服,每日一次)对比AVONEX®(重组人干扰素β-1a,肌肉注射,每周一次,下简称"干扰素β-1a")在治疗成人复发型多发性硬化患者中的有效性和安全性。

2. FDA批准首款治疗接受透析至少四个月的成年人因慢性肾病(CKD)引起的贫血(红细胞数量减少)新药,来自GSK

2月1日,美国FDA宣布批准Jesduvroq片剂(daprodustat)用于治疗接受透析至少四个月的成年人因慢性肾病(CKD)引起的贫血(红细胞数量减少)。Jesduvroq未被批准用于未接受透析的患者。

FDA称这是该机构批准的首款针对这一患者群体的口服疗法。Jesduvroq也是首个获美国FDA批准的缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)

这也是GSK自去年剥离消费者健康业务以来首个获批的药物。

新冠相关

1. 五款新冠口服药全部定价,辉瑞P药最高,阿兹夫定最低

2月3日,四川医保局官网公示了君实生物新冠口服药民得维首发价格,为795元/盒(36片/瓶,1瓶/盒)

  • 据公示信息,民得维的含税出厂价格为739元-756元,公司原料药成本为385.01元,直接研发费用约为8.8亿元。

此后,君实生物表示,或将在1个月内实现发货及落地销售。

目前,中国共有五款新冠口服药上市,除了君实还有:

  • 辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)1890元/疗程

  • 默沙东的莫诺拉韦胶囊(利卓瑞)1500元/疗程

  • 真实生物的阿兹夫定片平均445元/疗程(医保前540元,医保后350元);

  • 先声药业先诺欣750元/疗程

政策动态

1. 国家医保局:积极支持国产创新医疗器械;2022有54个三类创新器械获批上市

2月3日,国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03270号(社会管理类306号)提案答复的函》,函中对支持国产医疗器械进行相关答复,表示将进一步支持国产创新医疗器械

2016年发布《医疗器械优先审批程序》,对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械以及临床急需医疗器械予以优先审批,促进此类产品尽快上市。

2018年经修改完善后发布《创新医疗器械特别审查程序》,针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。相关部门按照早期介入、专人负责、全程指导的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人沟通交流。

创新医疗器械将“绕过”集采、DRG等一系列政策,据人民日报健康客户端梳理发现,2022年国家药监局公示了54个三类创新器械获批上市,相较2021年的35个有大幅提升。

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