美国突放大招：加强在华临床试验限制，意欲何为？

1月9日，美国众议院“中国特别委员会”（以下简称委员会）多名议员发给商务部长Gina Raimondo的一封公开信显示（以下简称公开信），建议对计划在中国军方相关设施开展合作或试验的企业实施更严格的出口管制。这些议员认为，“加强监管有助于防止美国生物技术落入中国军方之手。”

这不是该委员会第一次瞄准中国生物制药行业，而是持续性的针对和升级。

去年7月，有媒体报道，委员会已向行业协会发出警告，将临床试验列为审查重点。同期，该委员会致信FDA，要求调查过去十年中，在相关医疗机构中进行的候选新药临床试验。该委员会认为，此类试验会产生对中方有价值的敏感数据。

该委员会估计，过去十年，在中国进行的“数百项临床试验”涉及军队背景医疗机构，相关企业包括辉瑞、礼来等MNC。

若此提议获得批准，意味着相关企业将必须获得美国政府许可之后，才能在中国军队背景医疗机构开展临床试验。

眼下，正值美国新老政府换届之时，新一届特朗普政府的具体回应尚不明确，该法案的未来与落地，都要画一个问号。

据医趋势了解：关于在中国进行的、涉及军队背景医疗机构的临床试验，美国有关方面在数年前就已经在逐渐收紧审查，不过目标相对是集中在赴美资本市场上市的中国公司；近年来，这一审查范围被逐渐扩大，且开始涉及更多的跨国药企。

回想蔓延2024全年的《生物安全法案》风波，不能排除的可能是，委员会的这一关注可能会造成另一场“施压运动”，标志着美国对中国生物制药行业审查力度和范围的进一步升级。

01、另一场“施压”正在酝酿中

2023年1月11日，在民主党和共和党的共识下，美国国会众议院以压倒性多数票通过一项决议，正式成立“中国特别委员会”，以制定全面策略应对来自中国的所谓“不断增长的经济和战略力量”。

生物制药是该委员会的关注产业之一。

去年7月，委员会开始审查MNC在中国军方附属医疗机构进行的临床试验，并联系了两大协会组织 BIO（生物技术创新组织）和 PhRMA（美国药品研究与制造商协会），建议重点关注。

中国是全球重要的临床试验开展国，不仅对应着全球第二大的市场体量，还有与之匹配的丰富临床资源。

据IQVIA发布报告，2019-2023年间，中国在全球临床试验份额位居第三，排在北美和西欧之后；过去5年间，中国临床试验数量翻倍增长，达到57%，除了中国新兴的Biotech力量，MNC也是不能忽视的重要组成之一。

有行业从业者表示，军队医院虽然在国内医疗系统中占有重要地位，但其临床试验流程和监管均属于国内统一体系。“企业在哪一家医院开展临床试验，主要还是取决于不同医院的优势学科资源。”比如空军军医大学西京医院擅长心血管内科、骨科，海军军医大学第一附属医院（长海医院）擅长泌尿外科、神经外科等。

根据Clinical Trials.gov数据库，许多跨国药企都曾与相关医院进行过合作，一些项目正在招募患者、一些已经完成临床研究，比如辉瑞、礼来、强生等。

公开信称，“我们相信，如果在跨国企业与中国军方医疗机构合作之前加上一份监管限制，他们会更加主动寻求与非军队背景的医疗机构开展临床试验。”

02、铁幕落下时，没有人能独善其身

整个2024年，《生物安全法案》成为美国国会的焦点议题，时时刻刻牵动着大洋彼岸生物医药产业的神经。

不过好在，最终该法案未能闯关成功——年底，美国国会参众两院军事委员会公布了 2025 财年国防授权法案（NDAA）最终协议文本，生物安全法案未被列入其中。这意味着《生物安全法案》的支持者原本希望借这一法案搭上“便车”的想法流产。

不过，美国立法者没有放弃。据 “Endpoints”报道，议员们正在考虑就针对中国生命科学公司的立法达成一项妥协方案，即在法案中仍会点出无锡药明康德、药明生物、华大基因、 Complete Genomics这些中国企业的名字，但该方案将增设一个行政部门审查环节，而非自动禁止生物制药公司与这些中国企业开展合作。

该思路与公开信提到的想法一致——认为只要为相关合作“设限”，就可以减少双方的连接度。

值得注意的是，推动“生物安全法案”立案的过程中，引发的连锁反应不容忽视——2024年初，BIO的“突然变脸”，改变立场转而支持该法案令行业始料未及。

此外，为了规避风险，其中被重点关注的企业不得不有所动作。

去年12月，药明康德宣布，将其先进疗法业务部门出售给美国私募股权基金Altaris LLC。根据未经审计的数据，2024年1-11月，此次计划分拆资产营收约为9.8亿元人民币，占药明康德最近一个会计年度经审计营业收入的2.4%，为了缓解潜在的监管风险，“割肉”放弃。

1月6日，药明生物官宣其将以5亿美元总价，出售全资子公司药明海德爱尔兰涉及疫苗相关的资产，交易对象为默沙东，虽然这笔交易看起来不亏，但背后也隐隐有些对监管的顾虑。

铁幕落下之时，没有一个行业能独善其身。

虽然即将上任的特朗普，还没有特别关注到生物医药领域，但其提倡的制造业回流、美国优先等政策不仅会给中国企业带来更多的行政约束，还将对全球供应链和资本流动带来深远影响。

预计2025年，会有更多企业采取出售海外资产等应对措施，以减少与敏感领域的关联。

03、中美生物医药难以“脱钩”

应该有信心的认为，尽管可能性的阻碍在前，但中美生物医药不会脱钩，也无法脱钩。换个角度说，中国庞大的市场，外企不可能放弃。

2024年，NMPA共累计批准了93款新药，其中50款为进口药物，占比过半，包括颇受关注的减重药司美格鲁肽、替尔泊肽等。

不止如此，进口药物进入中国市场的速度也在加快，如瑞普替尼、仑卡奈单抗、多奈单抗等药物，在全球其他地区与中国获批的时间差均不到一年。尤其是佐妥昔单抗，仅晚于FDA批准2个多月便在国内获批，基本实现了与国际上市同步。

在这背后，离不开跨国药企在中国临床试验方面的投入。2024年，跨国药企不乏加码研发中心者，比如：

赛诺菲在北京成立了中国医学创新中心，推进临床研究和药物开发进程。

礼来在北京成立了中国医学创新中心，以促进临床研究和加速药物研发进程。

与此同时，中国的生物制药产业已经被定位为“关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业”，必须“要把其发展命脉牢牢掌握在我们自己手中。”

2024年3月，“创新药”一词首次被写入中国政府工作报告；2024年9月，工业和信息化部数据显示，全国医药工业增加值增速达到10.5%，占全部工业比重3.7%，国产创新药市场规模突破1000亿元。

无论如何，多做原创性新药，多走别人未曾到过的路，才是未来中国生物医药的破局之道。​