上海市场监管助力生物医药企业合规发展__财经头条_

为进一步提升医药企业规范经营和风险防控水平，护航生物医药产业创新发展，上海市市场监督管理局执法总队与信达生物签署了“合规体系建设指导备忘录。”这份备忘录，也是市场监管部门打造政企协同、合规建设新模式的一次积极探索。

信达生物是国内生物制药的领先企业，信达制药全球研发中心于去年落户虹桥，目前已有涵盖肿瘤、代谢、自免等重大疾病领域的17款创新药品获批上市，其中于今年6月国内获批上市的玛仕度肽，由于能够用于肥胖症的长期体重控制，上市销售以来饱受关注，各类互联网平台的广告、代理营销也一度铺天盖地，营销推广合规性的问题也日益凸显。“以前作为一家小企业，可能市场的关注度也并不是特别高，上市的产品也比较少，可能更多是跟医院医生，直接对接，随着公司不断扩大，现在也有一些市场化的产品上市，我们可能面对的不光是医院的医生，有更多的广大的这个消费群体，在平台上会有各种各样的我们之前没有遇到过的一些事件，也需要通过监管部门、专业人士的一些精准辅导指导，帮助我们企业更加稳健和健康的一个发展”，信达生物上海公司总经理赵磊表示。

企业的诉求得到了市场监管部门的关注，市市场监管局执法总队经过前期调研后，梳理医药企业面临的系列合规性问题，制定了一份备忘录，精准施策。12月23日上午，市市场监管局执法总队与信达生物共同签署了这份"合规体系建设指导备忘录"，执法总队将在备忘录框架下，对企业药品宣传与商业推广、经销商管理制度、商业秘密保护等五大领域进行政策指导。市市场监管局执法总队十支队支队长倪陇介绍：“因为医药行业有专业性强、技术迭代快的特点，专业的合规指导对企业健康良性发展尤为重要。一方面指导相关企业，在互联网销售领域，对于互联网平台上销售的处方药品，要正确地去开展这个相关的这个产品信息的展示工作，符合国家关于广告法的相关法律法规的规定，让消费者真实地去了解产品信息，避免不当的宣传和推广行为对消费者产生的误导。”

在合作机制方面，根据备忘录约定，双方将建立“常态化、多层次、高效率”沟通联系机制，通过政策咨询、制度文件指导、风险提示、整改督导、突发应急指导、合规专题培训、政策研究推广等方式，加强信息互通和问题反馈，推动各项制度要求落实落细。这份备忘录也是本市市场监管部门针对生物医药企业监管的新探索，将以往的企业被动合规转变为主动合规，帮助企业厘清法律边界的同时，也将监管与专业指导前移。“因为行政执法它不仅仅是为了惩处违法行为，更重要的也是要预防违法行为。以往我们是更多是等企业生病了，我们再去执法，以后我们也更倾向当一个保健医生，在企业违法之前提前的帮他提升合规能力，让他少生病甚至不生病”，市局执法总队十支队支队长倪陇谈到。