生物医药是上海三大先导产业之一，预计2025年全年，产业规模将突破1万亿元。今年以来，全市共有9款国产1类创新药、13款创新医疗器械获批上市，其中新药获批数量创历年新高，多款产品为“全球首创”或“国产首个”，展现出上海在生命科学前沿领域的强大研发与转化能力。
由上海本土企业乐普生物研发的一款肿瘤新药于今年10月获批上市。该药是全球首款用于治疗鼻咽癌的EGFR抗体偶联药物（ADC）。其创新性在于将抗体的靶向识别能力与细胞毒性药物的杀伤作用相结合：药物中的抗体成分能精准“导航”至癌细胞，并携带细胞毒性药物直达肿瘤内部，实现“精准爆破”。该药已获得国家药监局药品审评中心“突破性治疗药物”认定，并已在欧洲启动海外临床试验。
乐普生物首席技术官张继锋透露，近日在上海举行的上市会上，已有来自法国巴黎的鼻咽癌医疗专家参与交流，公司正持续推进国际临床合作。
我国有超过1亿胃食管反流病患者长期受反酸、烧心等症状困扰。上月，由上海妙思医疗研发、复旦大学附属中山医院周平红教授团队牵头完成临床试验的“MUSE内镜下胃底折叠术系统”获批上市，为患者提供了新的治疗选择。
医生操作该系统的柔软导管，经患者口腔自然进入，沿食管抵达胃与食管连接处的贲门。其顶端的智能器械能精准将部分胃底组织像“缝合荷包”一样折叠并钉合在食管下端，从根本上防止胃酸反流。该系统关键部件如超声探测器，可精确测量组织厚度，确保手术安全。
该国产系统的问世，使单台手术成本从早期的逾10万元大幅降至约5万元。由于属本土首创，许多关键技术无先例可循。上海市药监局通过提前介入、精准指导，为企业提供了高效审评服务。妙思医疗董事长夏金雁表示，药监部门的点对点服务、流程优化和绿色通道，真正体现了“上海速度”。
“十四五”以来，上海累计已有32个国产1类创新药、47款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。上海市药监局副局长郭术廷表示，未来将继续缩短符合条件的创新药临床试验审评审批时限，并压缩第二类医疗器械审评周期，目标是将从申报到获证的整个注册周期压缩至6个月。
下一步，上海医保部门还将持续搭建新药上市沟通机制，探索按疗效付费、分期支付等创新支付方式，以进一步提升创新药品和医疗器械的可及性与可负担性，助力上海生物医药产业高质量发展。
看看新闻记者: 周文韵 乔楚
编辑: 张蕴昆
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