文 | AI财经社健识局 刘碎平
编 | AI财经社健识局 严冬雪
本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”，未经许可，严禁转载
诺华宣布旗下雷尼替丁药物全球停售。
据外媒Fierce Pharma 报道，诺华制药停止了其非专利药雷尼替丁(Zantac)在全球范围内的销售。
外媒称，加拿大卫生部门正在评估雷尼替丁药物中发现的一种称为N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的问题，目前的证据表明，雷尼替丁中可能存在NDMA。
NDMA是一种致癌物，其产生是由多个因素的组合导致的，通过生产工艺中特定的步骤顺序产生。世界卫生组织国际癌症研究机构在2017年公布的致癌物清单，NDMA在2A类致癌物清单中，具刺激作用。长期接触对肝、肾有损害。
为此，应加拿大卫生部的要求，在加拿大销售雷尼替丁产品的公司已停止任何进一步的分销，直到提供证据证明它们所含的NDMA含量不超过可接受的水平为止。
尽管美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)认为，在调查期间没有停止雷尼替丁药物销售的必要，但诺华制药已率先行动，已停止该公司在全球销售旗下所生产的雷尼替丁药物。
FDA此前提醒公众，雷尼替丁药物中发现了N-亚硝基二甲胺(NDMA)，并正在调查确定受污染成分的来源及其在这些药物中的风险水平。FDA声称，到目前为止，消费者面临的风险似乎很小。
诺华制药全球媒体关系主管Eric Althoff 在一封电子邮件中表示：“为达到预防目的，在进一步澄清之前，暂停山德士公司在市场销售所有含有雷尼替丁的药物，将会保持一段时间，其中包括在美销售的胶囊药物。”
不过，同样售卖Zantac的赛诺菲(Sanofi)一位发言人则表示，目前公司暂未有在加拿大之外停止销售或停止生产Zantac或其他雷尼替丁药物的计划。并称，赛诺菲正与FDA密切合作，并指出FDA初步检测显示Zantac中NDMA的含量几乎不超过普通食品中的含量。
涉及药物安全，中国上百个相关产品或受影响
据外媒报道，NDMA出现在雷尼替丁药物中的消息是由在线药店Valisure提供的。Valisure以在销售之前对其购买的所有批次的药物进行彻底检测而自豪。Valisure已提交了一份公民请愿书，敦促FDA召回所有雷尼替丁药物，并像血压药物一样制定标准。
FDA承认收到了请愿书，但在一封标准信件中表示，这并不意味着FDA自动接受Valisures的调查结果。上周，FDA警告消费者这一潜在风险时，并没有建议患者停止使用药物，而是建议他们咨询医生。
雷尼替丁属于一种抑制胃酸分泌的药物，其主要作用是通过阻止胃内的组胺和h2受体结合实现的。临床上可以用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌过多的疾病。
健识局在国家药监局官网搜索“雷尼替丁”，得到579条相关国产药品信息，涉及葵花药业、康恩贝、莎普爱思、华仁药业、华润双鹤、赛诺菲等知名药企。
根据Evaluate Pharma此前的报告，在截至2018年累计销售收入TOP10药物中，于1981年首次上市的雷尼替丁，以947.2亿美元的累计销售额排名第7位。位列阿托伐他汀、利妥昔单抗、以那西普等其后。
股价遭受重创，华海药业曾陷入“缬沙坦事件”
N-亚硝基二甲胺(NDMA)走进大众视野，源于去年华海药业的一则公告。
去年7月，华海药业公告称，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。在发现该情况后，华海药业立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应。
来源：华海药业公告
当时，华海药业在投资者互动平台上表示，目前公司主动暂停市场供应，等待官方的调查结果。本次事件有可能会涉及赔偿要求，具体视与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件协商而定。
2018 年7月23日，华海药业完成国内所有原料药的召回工作；截至2018年半年报发布，华海药业美国上市的在有效期内的缬沙坦制剂产品部分召回。同时，企业正积极与客户逐家进行沟通，以期尽快协商解决有关后续退货、补偿等问题。
虽然此事件预计使华海药业2018上半年销售额减少1.7亿元，净利润减少1.1亿元，但事态似乎还在可控范围。
在缬沙坦事件之后，华海药业股价曾一度遭受重创，现如今其股价已平稳回升，总市值已经超过200亿。截至目前，缬沙坦杂质事件，所引起的诉讼案件尚处于应诉阶段，审理程序尚未开始。
