上海医工院拒绝现场检查,收FDA警告信:所涉药品将视作假药

上海医工院拒绝现场检查,收FDA警告信:所涉药品将视作假药
2019年10月06日 18:16 AI财经社

文 | AI财经社健识局 陈广晶

编 | AI财经社健识局 严冬雪

本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”,未经许可,严禁转载

10月1日,FDA官网贴出致上海医药工业研究院分析测试中心的警告信,称该机构拒绝了FDA现场检查的要求。而根据相关法律法规要求,所涉及的药品或将被视为假药。

从警告信内容看,FDA原计划于2018年11月29日至12月4日,对位于上海浦东区哥白尼路285号的上海医药工业研究院进行例行的检查和药品批准前现场检查。但是上海医药工业研究院却在2018年12月4日以书面形式回复FDA中国办公室拒绝这一已预先宣布的检查。

上海医药工业研究院的这一决定或将对大批药品形成影响。

上海医药工业研究院分析检测中心作为第三方检测机构,为美国ANDA(新药申请)提供API(原料药)结构表征、杂质鉴定等检测服务。

按照美国相关法案要求,药品在生产、加工、包装、储存的各个环节,如果企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查,该药品可视为掺假药。

这也意味着,尽管原因不明,上海医药工业研究院拒绝检查的决定,将对大批药品进入美国市场造成影响却是不争的事实。也正因为此,上述消息在业界引起了巨大反响。有业内人士感叹,挑选长期合作的第三方检测机构,还真的要谨慎。

事实上,近年来,随着我国药企不断走向世界,生产、研发等环节不尽规范的问题也屡遭曝光。而在国家鼓励药械创新的大背景下,国内的监管力度也在加强。分析人士指出,国内医药行业内,无论是研发机构、第三方检测机构还是药品生产、经营企业,都面临着提高规范化程度的挑战。  

15天为限,大批新药申请或遭FDA拒绝

根据警告信,在被获准进入检查以及确认符合cGMP标准之前,FDA CDER(美国食药监管局药品评价和研究中心)可能会拒绝上海医药工业研究院相关的所有ANDA,并希望在警告信公布后的15日内收到回复。

也就是说,十五天内,如果不能及时给出满意答复,经其提交的新药申请,都将泡汤,而上海医药工业研究院也将失去其在美国的业务。

上海医药工业研究院,简称上海医工院,成立于1957年,2010年并入国药集团。健识局查询天眼查发现,上海医工院由中国医药工业研究总院100%控股,旗下有至少16家控股子公司,包括天成药业、现代药业等多家知名本土药企。

▲ 企业数据服务由‘天眼查’提供

作为药企背靠的强大研究机构,在国家鼓励药械创新,仿制药必须通过一致性评价才有未来的时代,上海医工院无疑是重要的平台和发展后盾,而其对本土产品走出过门也负有重要的意义。

由于警告信中未提及具体产品,此次事件对本土企业,特别是与其关联紧密企业的影响尚不明确,还有待进一步关注。

而对于上海医工院,业内人士指出,如果此事得不到妥善的解决,其分析检测中心的检验报告将失去权威性,无法得到国外,至少是美国相关机构的认可。

对于拒绝FDA检查原因,上海医工院方面还没有明确说法,业内人士也表示百思不得其解,因为这样的检查通常不会涉及核心技术,而拒绝的结果,只会使国内委托方,也就是国内的出口企业蒙受损失。  

鼓励创新,提高规范化是药企发展关键

事实上,近年来在国家政策鼓励“走出去,引进来”的背景下,无论是我国的国家药品监督管理局还是美国的FDA,都在加强对跨国经营药企的现场核查力度,从中也发现了很多问题。

尽管拒绝检查事件较少出现,但是本土药企中的部分不规范情况被曝光却并不新鲜。

可以看到,2017年仅上半年就有至少10家本土药企收到了FDA警告信,其中原料药生产企业的设施、生产控制、工艺、包装以及储存等不符合cGMP是主要原因。

今年以来,也已有恩华药业、杭州Sunking Nonwovens Co., Ltd.等多家企业收到警告信。

9月26日晚间,恩华药业发公告称,收到FDA发出的警告信。该公司表示,将在美国食药监局规定时间内就警告信中的不足递交回复报告,具体说明公司所采取的各项整改措施和完成计划。受影响产品为原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。8月12日,FDA向重庆伊诺生化制品公司签发警告信,源于其在 3 月份对该公司的一次有因检查,检查发现再包装商未能在提供给客户用于药房可注射药物配药的多批原料药的分析报告单(COA)中标识原料药生产商名称和地址。今年2月,FDA公布对杭州Sunking Nonwovens Co., Ltd.的警告信,列出该公司违反药品cGMP的多项缺陷。包括:未对检验即放行、个批次委托第三方检验的COA(检验报告)结果完全相同等。

9月30日,国家药监局一口气发布了三个重磅文件——《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》、《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》和《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,可以说具有重塑药品研发、生产、流通新秩序的效力。

在全链条、全生命周期的药品监管时代,规范、合规,已经成为整个产业的关键词。未来,不仅出口药企、对外第三方检验机构等,整个我国的医药行业,都将面临来自国内越来越严格的监管。

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