本报记者 张悦 曹学平 北京报道
在向美国食品药品管理局（FDA）递交核心产品之一舒沃替尼片的新药上市申请（New Drug Application，NDA）后，近日，迪哲医药（688192.SH）披露了定增预案修订稿。
此前，迪哲医药于2023年披露了《2023年度向特定对象发行A股股票预案》，公司计划募资金额最高不超过26.08亿元，其中新药研发项目拟使用募集资金金额最高为18.01亿元。
定增预案修订稿下调了定增金额，向特定对象发行股票募集资金总额不超过18.4亿元，分别用于新药研发项目、国际标准创新药产业化项目以及补充流动资金，其中新药研发项目将使用募集资金10.41亿元。
2021年年底，迪哲医药IPO上市，募集资金总额21亿元、募集资金净额19.9亿元。不过，截至2024年三季度末，公司仅有1.31亿元的货币资金及6.77亿元的交易性金融资产，长短期借款合计约8.2亿元。
两款产品商业化为迪哲医药今年前三季度贡献了3.38亿元营收,不过，迪哲医药同期销售费用却达3.23亿元。
除了产品的商业化收入，创新药企的现金流持续性也受到市场关注。就下调定增金额的原因，《中国经营报》记者致函致电迪哲医药，其表示，公司董事会对本次再融资募投项目的调整是根据公司整体资金需求、募投项目的进展等方面的统筹规划。关于定增计划详见公司此前发布的公告。
商业化能力待考
财报显示，2021—2023年迪哲医药的净利润分别为-6.7亿元、-7.36亿元、-11.08亿元。随着两款核心产品商业化后销量的增长，迪哲医药今年前三季度营收3.38亿元，同比增长743.97%；归母净亏损5.58亿元，较去年同期净亏损8.29亿元有所收窄。
舒沃替尼片是一款肺癌靶向药，也是迪哲医药的核心产品之一，于2023年8月获批上市，是目前表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）二/后线唯一标准治疗方案。此外，迪哲医药的戈利昔替尼2024年6月获批上市，是全球首个治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）高选择性JAK1抑制剂。11月28日，2024年版国家医保药品目录公布，迪哲医药的两款产品均进入2024版国家医保目录中。
2023年年报中，迪哲医药曾披露销售人员为247人。2024年上半年，迪哲医药销售费用2.03亿元、同比增长166.53%，对此，公司解释为商业化团队扩张较快增加的人力成本及加大市场开拓力度的支出。
有近期研报认为，新一代药物改变EGFR Exon20ins治疗格局，竞争格局整体温和。舒沃替尼为目前国内唯一获批治疗EGFR Exon20ins治疗的靶向药物，用于二线治疗，全球注册临床研究也已于2024年5月达到主要研究终点；强生的埃万妥（EGFR/c-Met 双抗）在美国已获批一线、二线治疗，在中国处于上市申请阶段；此前，武田研发的莫博赛替尼凭借Ⅱ期临床在中国及美国附条件获批用于二线适应证，但确证性Ⅲ期临床失败后已撤市；此外，EGFR Exon20ins领域的产品还包括艾力斯的伏美替尼等。
从戈利昔替尼的市场情况来看，此前有研报显示，目前全球已获批或在研的JAK抑制剂大多为非选择性药物，而多靶点抑制可能造成较大副作用。戈利昔替尼对JAK1靶点具有高度选择性，相对JAK家族其他成员，其选择性大于200倍，即对JAK家族其他蛋白的抑制能力较弱，因此潜在的安全性较好。JAK抑制剂产品包括Incyte、诺华制药的芦可替尼、艾伯维的乌帕替尼等。
6款产品在研
根据迪哲医药此前公告，迪哲医药上市募集资金净额为19.9亿元。截至2024年6月30日，公司累计使用募集资金15.49亿元，其中以前年度累计使用募集资金14.03亿元。 2024年半年度共计使用募集资金1.47亿元，其中投入募集资金项目1.04亿元、永久补充流动资金4320.78万元。截至2024年6月30日，公司利用暂时闲置募集资金进行现金管理金额4.7亿元，募集资金专户余额为3294.5万元。
迪哲医药此次再融资，与创新药的高投入不无关系。2023年，迪哲医药研发投入为8.06亿元。2024年前三季度，迪哲医药研发投入合计5.68亿元，占营收比例为167.74%。
据了解，迪哲医药目前主要针对JAK1、EGFR以及A2aR等靶点设计创新药，针对常见的靶向驱动基因突变开发靶向药物，产品管线组合中已拥有6个处于全球临床阶段并用于多个适应证的创新药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。
除了已获批的两款产品新适应证在研外，迪哲医药的其他在研产品也受到市场关注。如DZD8586是迪哲医药自主研发的一款全球首创、针对B-NHL（B细胞非霍奇金淋巴瘤）的非共价 LYN/BTK 双靶点抑制剂。2024年上半年，DZD8586 针对B-NHL的Ⅰ/Ⅱ期临床试验进展顺利。而DZD6008是迪哲医药自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂，2024年4月在中国获批开展DZD6008的Ⅰ期临床研究。此外，DZD2269、DZD1516分别针对前列腺癌和乳腺癌等。
而根据迪哲医药的公告，公司有必要加速现有在研药品的临床试验进度，加强核心管线的药品研发能力，进一步提升公司核心竞争力。迪哲医药拟于江苏无锡建设国际标准创新药产业化项目，专注于新型药物的临床前研发、临床开发及商业化生产。
根据公司公告，迪哲医药拟使用募集资金10.41亿元用于创新药物的研究与开发，包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的后续临床研究。项目将进一步推动公司在研药物产品管线，快速推进临床阶段药品的境内外临床试验，为加快在研产品上市注册进程奠定基础。
对于公司现金流问题，迪哲医药方面表示，截至2024年三季度末，公司有1.31亿元的货币资金及6.77亿元的交易性金融资产，同时还拥有较为充足的银行授信。随着舒沃替尼和戈利昔替尼的上市，产品销售实现快速持续放量，进入医保后将有望进一步加速放量增长。同时公司在研发上更加聚焦，经营效率不断提高，可为公司的长期稳健发展提供保障。
此外，迪哲医药方面还表示，公司已经提交了舒沃替尼二/后线适应证的美国上市申请，同时正在加速一线全球Ⅲ期注册研究进展，公司将积极推进产品惠及全球广大患者，争取早日实现盈亏平衡。
（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：燕郁霞）
