欧洲“求药若渴”,中药跨海没那么难

欧洲“求药若渴”,中药跨海没那么难
2019年07月10日 06:56 时代财经

时代财经APP记者 马芳

图片来源:网络

“青蒿一握,以水二升渍,绞取汁,尽服之。”千年中医古籍里记载的青蒿素用法,如今启发了后人,屠呦呦和她的团队历经几十年,验证了中药青蒿素提取物有高效对抗虐原虫有效成分,因而获得了诺贝尔医学奖。这不仅让国人扬眉吐气了一把,更重要的是重拾和提振了中国中药国际化的信心。

近年来,中药在国际上的地位不断提升,全球对中药的需求猛增,尤以拥有700多年植物药传统的欧洲为甚。然而,受信息不对称、检测标准不同、对注册程序不了解等因素影响,一些中国药企视中药出海欧洲为畏途。

“事实上,中药进入欧盟药典并非想象那般困难,不但注册价格相对较低,流程也更为简化,中国典方甚至可免临床进入欧盟药典。目前,已有80个中药材进入了欧盟药典。” 欧盟药典植物药委员会前主席、德国药典植物药委员会主席Gerhard Franz教授在接受时代财经专访时表示。

虽然中药走出去并不难,但欧盟药典中药委员会专家委员王梅博士强调,欧盟药典侧重于中药安全性和活性成分方面的检测,这恰恰是中药产品的死穴。

“国内中药质量令人堪忧,主要是缺乏统一的质量检测标准,注重中药整体观和西药单一成分活性检测的系统生物学或能成为中药企业走出去的推动力。”

欧洲“求药若渴”

“欧洲已经有700多年使用植物药的传统,民众对植物药的认识和接受度普遍较高。” Gerhard Franz教授表示,和国内诸多企业认知不同的是,欧洲有悠久植物药的生产、使用、消费历史。

数据显示,2008年全球植物药市场规模已接近400亿美元,欧盟占40%。同时,近10年来,欧盟各国已经批准注册了超过两千个品种的植物药,欧洲植物药市场规模在快速扩大,且平均每年以6%的增长率在增长。

受此影响,中医药近年来在欧洲的接受程度得以进一步提高。Gerhard Franz教授表示,为适应市场需求,欧盟药典于2008 年成立了中药专业委员会,并从2009年开始着手中药质量标准体系的建立,积极推进中药入欧。“目前已经有银杏、五加皮、木通等80味中药材进入欧盟药典,占欧盟药典里草药数量的 1/3 以上。”

在中药材不断加快入欧步伐的时候,中国植物药、中药饮片等也纷纷登陆欧洲市场。2012年成都地奥制药集团公司研制生产的地奥心血康胶囊在欧盟注册上市,成为欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药;2017年,香雪制药的板蓝根颗粒获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的正式批准,成为首个以药品身份在英国上市的中药。

同时,中医疗法在欧洲逐渐风靡也加快了中药入欧的节奏。数据显示,英国有中医诊所约3 000家,每年大约有250万英国人采用中草药、按摩、针灸等传统的中医疗法;法国有中医诊所2 600多家,针灸师7 000至9 000人;荷兰有中医诊所1 500多家,接受过针灸治疗的人数占荷兰总人口的15%左右;德国有77%的医疗单位建议病人用针灸止痛。

“这些无不预示着中医疗法加快了中欧双方在植物药方面的合作,目前欧洲对中药已经是‘求药若渴’的状态了。”王梅博士指出。

中药出海没那么难

虽然中药入欧已经有先例,但在大部分中药企业的认知中,目前中药出海还面临着重重阻碍。

“天士力的丹参胶囊在荷兰药监局注册成功的研发投入总计1084.71万元人民币,如果再加上生产车间的GMP建设和符合EMA质量标准建立的费用,投入更大。”深圳市和顺药业一员工向时代财经表示,高昂的费用将成为许多中小企业入欧的首要障碍。

“欧盟注册太贵?但实际上并非如此。” Gerhard Franz教授指出,相较于在美国FDA高达3-5亿美元的检测花费,欧盟并不算高。

有业内人士告诉时代财经,实际上天士力在欧盟注册研发投入过程中因缺乏经验,走了不少弯路,因此花了不少冤枉钱。“如果刚开始便找对注册合作机构,熟悉欧盟法律法规,天士力(完成注册)的花费将更低。”

除了费用外,不少中药企业的担忧还包括欧盟注册标准过于严苛。Gerhard Franz教授称,欧盟药典主要对中药产品的安全性、药品成分的有效性方面要求较高,但只要符合这个标准,一般就会批准进入欧盟药典。

“欧盟药典的标准甚至比中国药典还低。比如丹参,中国药典以灰分、重金属、浸出物、含量等5个标准来鉴定它的质量,但欧盟更倾向于重金属、农药方面的检测。如果企业产品质量保证,按规矩和流程去申报,都是可以通过的。” 王梅博士指出。

实际上,在传统的申报流程之外,中国中药企业甚至有入欧捷径可走。 “对于有30年以上历史或者在欧盟有15年历史的经典中药,可以走免临床简化注册程序,只要生产质量通过欧盟的CGMP即可上市。”Gerhard Franz教授说。

这对中国正在打造的300多个经典名方而言无疑是利好消息。王梅博士直言,整个流程下来实际上比传统注册便宜很多,时间也将大大缩短。

但也有中药企业指出,除了经典名方外,已在国内上市销售多年的中草药药品,要提供相关的科学文献或专家证明其在中国境内使用30年以上的药用历史是能够做到的,但要证明其在欧盟境内有15年以上的药用历史,可能十分困难。

“中国有关中草药的研究亦很少能在欧洲专业学术上发表,也没有临床应用研究。因此草药药品在欧盟境内至少15年药用历史的规定将成为中国中草药药品在欧盟注册的主要障碍。”

虽然欧盟药典注册标准不高,但侧重于中药安全性和活性成分方面的检测却正好掐准了很多中药企业的死穴。“因没有统一的质量标准体系,中药质量堪忧,这也是横在中药企业眼下最大的问题。”王梅博士指出,中药当务之急便是建立统一的质量标准体系,将其质量提升起来。

实际上,国内不少研究机构早已为建立质量标准“各出奇招”,但因基本上都是在走化药分析的模式,和传统中医理论的“整体”、“系统”观念相悖,在市场应用上也遭遇尴尬。

“系统生物学或能助力中药企业走出去。”王梅博士表示,通过长期对系统生物学的研究,事实表明其不但能够揭示西药单一成分活性的影响,也关注各个化学成分间的反应规律及对人体整体的影响,即能系统的对症候本质和中药多靶点、多环节的调整作用机制进行研究,最终揭示中药单方及复方的作用机制和配伍规律。

“系统生物学能够成为中药和西药检测方法之间的桥梁,以此为基础建立起的质量检测标准,更符合中医理论,也更能与国际标准接轨。”

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