两度丢标被逼至悬崖边,信立泰集采前夕抛售抗癌“神药”,欲借创新药翻身

两度丢标被逼至悬崖边,信立泰集采前夕抛售抗癌“神药”,欲借创新药翻身
2021年06月22日 21:57 时代财经

本文来源:时代财经 作者:李傲华

新一轮集采前夕,信立泰为何将刚刚过评的“神药”转手卖出?

图片来源:pexels

6月23日第五批国家组织药品集中采购结果即将揭晓,这是今年年内开展的第二次国家级药品集采。而就在集采开标前夕,6月21日盘后,带量采购的“常客”信立泰(002294.SZ)接连发布两份重要公告。

第一份公告是等待了大半年的定增终于落地。2020年9月28日,信立泰公告称,董事会审议通过了《关于公司2020年度非公开发行股票方案的议案》。根据最新公告,信立泰本次发行对象最终确定为18家,发行价格28.37元/股,募集资金总额19.52亿元人民币。这笔资金将会投入到信立泰的多个新药研发项目。

第二份公告则宣布,拟将甲磺酸伊马替尼原料药及其制剂在中国大陆地区(香港、澳门、台湾地区除外)的相关权益转让给国药一心制药有限公司,根据协议进展情况,信立泰按里程碑可获得总金额2700万元的技术转让费。

值得一提的是,甲磺酸伊马替尼正是2018年上映的电影《我不是药神》中“格列卫”的仿制药。2021年5月,信立泰的甲磺酸伊马替尼通过仿制药质量和疗效一致性评价,但不到两个月,信立泰就决定将其转手卖出。

对于转让甲磺酸伊马替尼的原因,信立泰介绍称是“为聚焦核心战略领域、专注创新研发,提高资产运营效率”。

信立泰曾经是中国仿制药企业的个中翘楚,但如今的信立泰恨不得把“创新研发”四个字刻进公司大门的招牌上。在集采道路上连续栽跟头的信立泰,能否凭借创新药翻身?

“神药”仿药前景黯淡?

《我不是药神》的上映让格列卫一夜之间成为最知名的靶向抗癌药。

格列卫是诺华制药的原研品种,2001年经美国FDA批准后上市,适应症包括慢性髓性白血病、恶性胃肠道间质肿瘤。

2002年,格列卫进入中国市场,当时的定价为2.35万元/盒(规格:0.1g*120),而每个病人每月需要服用一盒,以此计算,格列卫的年治疗费用达到28万元以上。高昂的价格足以压垮一个普通家庭。

近20年来,通过赠药计划、降价、纳入医保目录等方式,格列卫的价格不断降低。根据2021年3月31日发布的河北省集采中标结果,诺华格列卫中标价为7182元/盒(0.1g*60),按照乙类目录80%的报销比例计算,每盒格列卫患者只需自费1400元左右。

但与国产仿制药相比,格列卫仍然十分昂贵。

早在2013年,格列卫在中国的专利保护就已经到期。CDE网站显示,截至目前,包括信立泰在内,国内过评的格列卫仿制药的生产厂家有4家,分别为石药欧意、豪森药业、齐鲁制药。

河北省集采中标结果显示,豪森药业的甲磺酸伊马替尼片中标价为124.3元/盒(0.1g*12),石药欧意的中标价则为585.9元/盒(0.1*60)。

米内网数据显示,甲磺酸伊马替尼2020年度在全国公立医院销售额达到16.20亿元。根据医药经济报报道,2019年第一季度,诺华格列卫销售金额仍然占国内公立医院甲磺酸伊马替尼用药金额的80%以上。

深圳中金华创基金董事长龚涛6月22日在接受时代财经采访时指出:“甲磺酸伊马替尼片剂过评厂家已有4家,加上原研药,从市场份额来看,信立泰不一定能有优势,选择套现是比较明智的选择。”

国家医保局副局长陈金甫曾表示,原研药加通过一致性评价的仿制药的生产厂家达到三家或以上,基本上就会触发国家组织集采。

龚涛表示,仿制药没有核心知识产权,而集采只能拼制造成本。信立泰的优势在心脑血管、骨科、降血糖等领域,对于慢性白血病并不擅长,拿自己的短板去与别人的长处赛跑是不明智的。

针对转让甲磺酸伊马替尼的原因、该药物的研发投入等问题,6月22日时代财经向信立泰发去采访函,但截至发稿尚未收到回复。

接连丢标,净利润直降9成

信立泰可能是被带量采购伤得最深的医药企业。

说起信立泰的发家史,就不得不提到硫酸氢氯吡格雷片(商品名:泰嘉)。这是一款预防动脉粥样硬化血栓形成的药物,原研品种是赛诺菲的波立维。1997年,波立维在美国获批上市,曾经创下过年销售额接近100亿美元的销售奇迹,但直到2001年波立维才真正进入中国市场。

在波立维进军中国市场的前一年,信立泰的首仿药泰嘉抢先一步获得药监局批准上市,迅速占领了医院市场。米内网数据显示,2018年国内公立医院的氯吡格雷销售额为122.39亿元,其中信立泰市场份额约为29.25%。

但在2019年9月的第二批国家组织药品集采中,赛诺菲意外报出2.54元/片的低价成功中标,而信立泰报价为3.13元/片,是当时氯吡格雷竞标企业报出的最高价,信立泰因此爆冷出局。

在2020年11月国家组织冠脉支架集采中,信立泰再次丢标。据时代财经此前报道,首批冠脉支架国家集采的中选产品报价全部在1000元以下,价格平均降幅达到93%。尽管信立泰的药物洗脱冠脉支架系统报价也仅为920元,但最终还是与中选名单失之交臂。

在2020年年报里,信立泰一口气对生产冠脉支架的子公司苏州桓晨计提商誉减值28.27元,计提完成后,苏州桓晨的商誉账面价值0元。

受到连续丢标的影响,2020年信立泰营业收入27.39亿元,同比减少38.74%,净利润6086.5万元,同比减少91.49%。

“国家在改革的方向上的原则是保障、稳定、集采降费,所以未来赛道上的规则是必须改变的,传统靠高回扣的产品销售模式已经行不通了。”龚涛说。

被逼到悬崖边的信立泰不得不转向创新研发。

根据2020年报,信立泰创新药在研项目20个,其中处于临床三期阶段的包括肾性贫血小分子口服制剂恩那司他片SAL0951和苯甲酸复格列汀片。信立泰表示,SAL0951预计将于2022年上市,可能会是国内第二个上市的HIF-PHI药物。

创新研发生死战

在集采催促下发足狂奔的不止信立泰。

6月23日第五批国家组织药品集采结果即将揭晓,这已经是今年年内开展的第二批国家药品集采。第五批集采目录包含62个品种,涉及生产厂家接近两百余家,其中竞争最激烈的利伐沙班片过评厂家达到25家,是此轮集采名副其实的“死亡之组”,这里面就包括信立泰。

据时代财经统计,信立泰有4个产品纳入了第五批集采的范围,除了上述的利伐沙班片,还有贝那普利、乐卡地平以及数天前才过评的头孢呋辛。

集采常态化趋势下,仿制药企“躺着赚钱”的日子彻底结束,仿制药市场已经是一片红海。但另一方面,在新药研发领域,这些昔日在仿制药领域呼风唤雨的王者们,表现并不见得比新生代的创新药企们出色。

以最受追捧的靶点PD-1为例,国内4家获批的PD-1厂家,除了恒瑞医药,其余3家(君实生物、信达生物、百济神州)均是成立时间只有10年左右的生物药企。尽管PD-1的竞争也已经进入白热化阶段,但老牌的仿制药企们还在苦苦追赶。

2019年正大天晴牵手另一家年轻的生物药企康方生物,联合成立了正大天晴康方,一头扎进了硝烟弥漫的PD-1战场。2021年5月24日,康方生物公告称,合作开发的PD-1抗体药物AK105(派安普利单抗)已向美国FDA提交上市申请,用于三线治疗转移性鼻咽癌。

选择与初创生物药企合作的还有扬子江药业。5月27日,扬子江药业和迈威生物共同宣布,就注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激银子融合蛋白和重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液两款创新生物药在境内的权益达成战略合作。

此外,齐鲁制药的PD-1单抗QL1604也仍处于临床研究阶段。

据时代财经统计,扬子江药业、正大天晴、齐鲁制药分别有14个、12个、12个品种被纳入第五批集采,是涉及品种最多的生产企业。

仿制药企们创新研发转型能否成功尚未可知,但可以确定的是,明天(23日)上午这些仿制药企们又将迎来一轮残酷的价格厮杀。

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