本文来源：时代财经 作者：李傲华
图片来源：图虫创意3月28日晚间，君实生物（01877.HK；688180.SH）披露2023年业绩，全年实现营业收入15.03亿元，同比增长3.38%；实现归母净利润为亏损22.83亿元，与2022年同期的亏损23.88亿元相比，减少约1亿元。
君实生物现阶段销售收入以PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）为核心。特瑞普利单抗于2018年12月获得国家药监局批准上市，是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。
2023年12月，特瑞普利单抗获得国家药监局批准，用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗，特瑞普利单抗在国内获批的适应症数量由此达到7项，这也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。此外，特瑞普利单抗目前已经有6项适应症纳入国家医保目录。
年报显示，2023年，特瑞普利单抗产量同比增加36.53%至152.07万支，销量上升23.50%至129.96万支，实现销售收入约9.19亿元，同比增长约25%。
由于上市时间早，特瑞普利单抗曾与百济神州（688235.SH；06160.HK；BGEN.US）的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）、恒瑞医药（600276.SH）的卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡），以及信达生物（01801.HK）的信迪利单抗（商品名：达伯舒）并称为“国产PD-1四小龙”。
但随着国家医保谈判带来的大幅降价，叠加获批产品的增多，国内PD-1市场“洗牌”加速，“四小龙”内部也开始出现分化。财报数据显示，2023年，百济神州的替雷利珠单抗实现了5.37亿美元的销售收入，折合人民币约38亿元；信达生物的信迪利单抗的销售额约3.93亿美元，约合人民币28亿元。
此外，2023年的国产PD-1领域还闯出了一匹“黑马”。
复星医药年报显示，其PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液（商品名：汉斯状）在2023年实现收入11.20亿元，同比增长230.20%。斯鲁利单抗在2022年3月才获得国家药监局批准上市。仅用了不到2年的时间，就实现了对君实生物特瑞普利单抗的反超。
截至2023年年底，斯鲁利单抗获批的适应症数量达到4项。其中，它还是全球第一个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1抑制剂药品。
但整体来说，眼下中国PD-1市场已然是一片“红海”。更多获批时间偏晚的PD-1产品，只能在末位市场中夹缝求生，有的药企更是直接放弃在研的PD-1管线，及时止损。
为了求得更大的市场空间，PD-1玩家也纷纷将目光投向海外市场。而在“出海”方面，君实生物再次先行一步。
2023年10月，特瑞普利单抗夺得先机，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个成功闯关美国市场的国产PD-1抑制剂，这也是君实生物在2023年取得的最为引人瞩目的商业化成果。
虽然君实生物再一次在“出海”占得先机，但中国PD-1在海外市场的厮杀才刚刚开始。
2024年3月，百济神州宣布，美国FDA已经批准替雷利珠单抗作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。在美国市场，百济神州的销售经验无疑更加丰富。百济神州销售额最高的产品为BTK小分子抑制剂泽布替尼（商品名：百悦泽）。财报数据显示，2023年，泽布替尼全球销售额约13亿美元（约合人民币93亿元），其中在美国的销售额达到9.456亿美元（约合人民币68亿元）。
复宏汉霖的斯鲁利单抗也在2023年12月获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准，并已完成首批海外发货，成为首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1抑制剂。在此之前，2023年8月，复宏汉霖就斯鲁利单抗的海外商业化合作与KGbio达成协议，双方合作范围在原来的东南亚10个国家的基础上，进一步扩展增加中东北非区域的12个国家。
要打好“出海”这一仗，君实生物需要为自己积累更多的筹码。
目前，君实生物还在持续推进特瑞普利单抗在其他国家和地区的注册申请，并且计划进一步扩大适应症范围。
公告显示，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得欧洲药品管理局和英国药品和保健品管理局受理，正在审评过程中。君实生物与Hikma、Dr. Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作，推动合作区域的上市申报。
2024年1月，君实生物的合作伙伴Coherus BioSciences宣布特瑞普利单抗已可以在美国获取及使用。据Coherus预估，特瑞普利单抗鼻咽癌适应症在美国的年销售峰值大概为2亿美元，预计在2.5-3年内能达到销售峰值。
对于特瑞普利单抗在美国市场2024年第一季度的销售情况，君实生物方面回应时代财经表示，美国的商业化工作由Coherus负责开展。Coherus尚未披露第一季度的数据，在本月结束的2023年年报电话会上，对方表示进展顺利，需求也达到了预期。
就在特瑞普利单抗“出海”的关键时期，1月12日盘后，君实生物官宣李宁不再担任君实生物总经理兼首席执行官，转而担任全资子公司拓普艾莱生物技术有限公司董事长，负责公司海外业务。君实生物总经理兼首席执行官一职由邹建军担任。在加入君实生物之前，邹建军曾任恒瑞医药首席医学官、副总经理。
