迈威生物已于9月3日上会,接受上交所科创板的正式审核。此前,迈威生物于去年底提交上市申请,并公布招股书,先后两次接受问询。
招股书显示,迈威生物是一家专注于抗体类药物研制的创新型制药企业,拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科和感染等疾病领域的多项在研品种。
自2017年设立以来,迈威生物在大分子生物医药领域构建了高通量筛选、B细胞筛选、双抗、ADC、PEG修饰等五个技术平台,完成了涵盖靶点研究、分子发现、临床前研究、临床研究直至商业化生产和销售的全产业链布局。
招股书显示,2017年至2020年,迈威生物累计亏损18.98亿元。2017年至2020年,迈威生物归属于母公司所有者的净利润为-1.03亿元、-2.25亿元、-9.28亿元、-6.43亿元;经营活动产生的现金流量净额分别为-9439.70万元、-1.56亿元、-3.54亿元、-5.15亿元。
迈威生物亏损的主要原因是,公司的大量资金用于产品管线的新分子发现、临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2017年度、2018年度、2019年度以及今年1月至6月,公司的研发费用分别为1.07亿元、1.7亿元、3.63亿元以及2.5亿元,累计达8.9亿元。
尽管并未盈利,但是,迈威生物是一家符合采用第五套上市标准的生物医药行业公司。根据科创板上市规则第二十二条第二款第五项规定“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”
2020年12月,艾力斯医药在科创板上市,即采取第五套标准,公司三年累计亏损超过5亿元。此前,已有泽璟制药、百奥泰、前沿生物、神州细胞、君实生物以及康希诺这6家生物医药按此标准在科创板成功IPO。上述企业均未盈利。
科创板第五套标准为生物医药创新企业开辟了新的资本化道路。
有投行人士指出,过去几年,纳斯达克和香港成为了中国生物医药公司上市的首选。最主要的原因是,在早期研发阶段,公司没有产品上市、没有收入、没有盈利,甚至没有现金流。而海外市场对于这个阶段的医药公司的包容度非常高。
据了解,创新型生物医药公司的一个典型特征,是在有产品上市之前需要大量的研发资金投入,其中超过一半以上的资金投入集中在药品上市前的临床研究阶段,具体特征可以归纳如下:新药研发过程漫长,大部分公司需要经过10年左右的持续研发投入,方有产品上市;故在初创10年内普遍持续亏损,但通常在产品上市后,销售额呈现爆炸式增长。新药研发投入规模的大小,在很大程度上决定了公司未来的竞争力和销售增长。风险投资和公司间合作,是中小公司成长的重要力量。同时,证券市场成为创新型、研发型中小生物医药公司成长不可或缺的融资平台。上交所科创板通过第五套上市标准为未有盈利的创新型生物医药公司打开了持续发展的大门。
在第五套标准支持下,在海外拥有千亿市值的君实回归科创板,百济神州亦有望重返A股。
因此,相较于短期盈利能力,科创板更在意审核拟上市生物医药企业的产品创新能力和未来盈利潜力。
迈威生物过会前的两轮问询的焦点亦集中于此。从发行人及保荐机构审核问询函回复意见中可以看到,迈威生物形成了具有丰度和广度的产品管线,处于上市申请、临床研究及临床前研究阶段的品种达15项,由11个创新品种和4个生物类似药组成,其中,1个品种已于2019年11月提交上市申请,4个品种进入关键注册临床研究阶段,1个品种处于II期临床试验阶段,4个品种处于I期临床试验阶段,1个品种获得临床试验默示许可,1个品种已递交药物临床试验申请,还有3个品种则处于临床前研究阶段。伴随着创新品种逐步推进到临床研究阶段,迈威生物的持续创新能力得以充分体现。
此外,迈威生物目前已取得17项境内发明专利授权,4项境外发明专利授权,其中与在研品种相关的发明专利7项;独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项并完成验收,独立承担2项国家重点研发计划,其中1项已具备验收条件,显示硬核科技符合科创属性的要求。
