导读：除了监管层对采用科创板第五套标准申报上市的尤其是“0营收”企业予以审慎审核的态度，善康医药关键核心且单一产品的“商业化”进度不及预期，也是其不得不终止此次IPO的重要导火线。
本文由叩叩财经（ID：koukouipo)独家原创首发
作者：赵 擎@北京
编辑：翟 睿@北京
2024年9月24日晚间，包括深圳善康医药科技股份有限公司（下称“善康医药”）在内，又有两家拟科创板上市企业在这个普通工作日的夜晚正式官宣了其IPO的告败。
与大多数被上交所叫停审核的IPO企业一样，善康医药是以主动撤回上市申报材料的方式放弃了监管层对其IPO进一步审核的推进。
早在2022年12月21日，善康医药便向上交所递交了其该次科创板IPO的上市申请并获得受理。
作为一家主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药研发、生产和销售的企业，善康医药原本计划通过此次IPO发行不超过999.47万股以募集13.27亿资金投向“新药研发”、“创新药高端制剂生产基地建设”和“营销网络建设”等三大项目及补充流动资金。
在善康医药IPO的申报之初，交易所对其审核的推进还未见异常。
2023年初，上交所旋即对其下发了第一轮审核问询函，三个月后的2023年4月11日，善康医药也如期顺利地完成了回复。
但令善康医药没有预料到的是，这对监管层首轮上市问询的回复，便会成为其此次资本之旅的终点所在——此后近一年半时间过去了，善康医药IPO再也未能等来上交所的继续审核问询。
或许，善康医药IPO的告败早在2023年6月时便已埋下了伏笔。
彼时，一家以科创板第五套标准申报IPO的企业成功发行挂牌上市，却不料引发了轩然大波。
该企业在主营收入为零的情况下，向A股募集资金高达了40亿，由此引发了市场的争议。
有市场人士认为，相关企业的产品过于单一且同类产品竞争激烈，完全不能支撑其巨额融资。
在该企业上市当天，投资者们便用脚投票，此后股价更是一路下跌。
一时间，有关科创板第五套标准的合理性和适应性，也遭到了市场和业界的质疑。
在上述事件发酵之下，有关监管层暂停科创板第五套标准审核的传闻不绝于耳。
监管层虽表态相关的上市标准并没有更改，但据叩叩财经获悉，针对科创板第五套上市标准，监管层已进一步要求中介机构提高保荐质量，对于未盈利企业，更要把好企业质量关，不能卡着底线申报，不能为上市而上市。
在此之后，科创板也的确再未有“0营收”的企业通过第五套申报标准完成上市。
是的，善康医药此次科创板IPO即是选择的《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》中规定的第五套上市标准予以申报的。
上述上市标准要求拟申报企业需“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。
不仅如此，善康医药也和上述引发市场强烈争议的已上市企业一样，是一家以科创板第五套上市标准申报的“0营收”企业，且同样产品单一。
据善康医药在其IPO招股书（申报稿）中公布的财务数据显示，这家成立于2017年的企业，在其提交IPO申报之前，营业收入一直为零，且在IPO报告期内持续出现较大规模的亏损。
SK1801（“纳曲酮植入剂”—用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸）为善康医药的核心研发产品，善康医药在向上交所递交的上市申请中其也明确承认，在一段时期内，将依赖于纳曲酮植入剂产品获批上市后的商业拓展，并称“公司的盈利能力受到单一产品的限制”。
“2023年6月后，监管层对采用科创板第五套标准申报的上市企业审慎以待，这也的确成为了善康医药IPO推进缓慢的主因。”一位接近于监管层的投行人士告诉叩叩财经。
如果说，当时监管层并不算十分明确的态度还让同类企业心存上市幻想。
那么，新通药业IPO批文的失效，则让善康医药等企业上市前景瞬间黯淡。
2024年4月26日，早已通过上交所审核并获得证监会注册的新通药物最终还是未能正式披露IPO招股意向书从而启动发行程序（详见叩叩财经相关报道《科创板首例将现？新通药物IPO“批”而“不发”上市已渐渺茫：注册批文有效期“大限”仅剩月余，账面现金不足两百万！》、《科创板IPO首例！注册批文正式失效，新通药物上市难启发行遭铩羽：成立24年仍持续亏损，下一站北交所？》）。
这也意味着签发日期为2023年4月26日的新通药物注册批文正式失效。
至此，新通药物也成为科创板开板以来首家未能在上市批文有效期内启动发行而最终告败的企业。
据叩叩财经获悉，新通药物IPO的铩羽，即是与其“0营收”叠加监管层和市场对科创板第五套申报标准企业的争议有关。
和善康医药一样，新通药物也是一家致力于创新药物生产的“0营业”亏损企业。
“获得注册批文也依旧未能发行，更何况对于尚还在审核推进中的企业。”上述投行人士坦言，按照监管层的目前的审核要求，除非是真正具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的企业，可能能实现在未盈利的前提下成功上市，否则，亏损企业将难以继续推进IPO，更别说是资质较为一般，科创属性并不算突出的“0营收”企业了。
事实上，善康医药一度有希望在2023年中打破“0营收”的尴尬之境。
但最终，被其寄以厚望的“单一”核心产品上市审核的时间远低于预期，未能在2023年中完成。
“核心产品上市审批延后所带的一系列商业化的风险，叠加科创板上市审核的种种政策趋势，善康医药上市失败显然已在意料之中。”上述投行人士认为。
1）“商业化”不及预期的单一核心产品
在2022年底正式向科创板上市发起冲刺的善康医药，其无论是产业前景还是资本化预期应都是为外界所看好的。
不然，其也并不会吸引如此多的投资机构纷纷不惜重金解囊相投。
在善康医药目前的股东名单中，除了深创投携其旗下多家投资平台蜂拥入股外，国科瑞华、国科正道、金东投资集团、珠海智善投资等一大批知名投资机构榜上有名，连人民网也罕见地直接现身其中。
人民网是在2020年7月28日通过增资扩股的方式获得善康医药的相关股权的。
公开信息显示，斯时，人民网以2000万元的代价获得了善康医药93.72万股，占其目前总股本的3.12%。
此外，人民网的关联公司——德清人民网融媒叁号股权投资基金合伙企业（有限合伙）（下称“德清人民网”）也在2020年10月通过股票受让获得了善康医药60万股，占其总股本的2%。
通过上述入股，人民网也成为了善康医药持股比例最大的国有股东。
即便有诸多重磅股东加持，但依旧难改善康医药上市获败的终局。
正如上述所言，除了监管层对采用科创板第五套标准申报上市的尤其是“0营收”企业予以审慎的态度，善康医药关键核心且单一产品“商业化”进度不及预期，也是其不得不终止IPO的重要导火线。
在2022年底递交IPO申报时，善康医药便向监管层坦承，因公司尚在筹备 SK1801的注册上市申请工作，因此公司还未产生营业收入。
此时的善康医药自信地表示，SK1801已完成Ⅱ期临床试验，并经CDE（即国家药品监督管理局药品审评中心) 初步同意豁免Ⅲ期临床试验，并称公司拟于 2022 年 12 月向 CDE 提交 SK1801 的药品上市注册申请（NDA）。
“该品种预计于 2023 年取得药品注册证书，商业化后将填补目前国内阿片防复吸长效治疗领域的市场空白。同时，公司拟于2023年向美国 FDA 提交该品种的临床试验申请（研发管线代码：SK1808）申报工作，以推动该产品的国际化销售”，善康医药在2022年12月向上交所提交的首份IPO招股书（申报稿）中补充道。
也正如善康医药所言，其也的确在2022年12月向CDE提交了SK1801的药品上市注册申请，而国家药品监督管理局药品审评中心也于2023年2月正式受理。
但SK1801的药品注册证书却并未在2023年中获得CDE的批复。
与此同时，据叩叩财经也了解到，在上市申报材料中同样预计“拟于2023年向美国FDA提交的”SK1808IND申请也已被延至2025年。
在2023年1月，上交所对善康医药IPO提起的首轮问询中，还曾质疑其因“纳曲酮植入剂戒毒相关适应症获批上市还需履行的程序”，其预计在 2023 年内获批，相关预测是否谨慎客观。
对此，善康医药在2023年4月向上交所提交的回复函中曾自信地称，“按照优先审评审批的程序推测和参照行业产品的审评审批案例，公司纳曲酮植入剂最晚可于 2023 年底获批上市。另外，考虑到公司已经与药品审评中心、审核查验中心、中检院等主管机构做了大量的、积极的沟通工作，公司的纳曲酮植入剂将在 2023 年底前获批上市的预测是合理的、谨慎的”。
然而不出意外的意外就来了。
直到2024年6月，善康医药SK1801的上市审批依旧未果。
“SK1801上市审批进度不如预期，主要是因善康医药与朔州锦益康有关合作纠纷导致公司临床核查进展不顺畅。”早在2024年年初，曾有接近于善康医药的知情人士向叩叩财经透露。
当年，善康医药的实际控制人尹述贵曾与投资方共同成立了一家名为湖南赛沃药业有限公司（下称“湖南赛沃”）的企业。
2015年，湖南赛沃与朔州锦益康签约共同开发SK1801，并约定由朔州锦益康为主体进行纳曲酮植入剂内部制剂申报工作，由湖南赛沃提供申报所需的技术支持和服务。
2017年，刚刚成立的善康医药受让了湖南赛沃纳曲酮植入剂产品相关所有专利。
2018年，湖南赛沃与朔州锦益康因药物参数的分歧引发违约争端。
2022 年 2 月，湖南赛沃以合同纠纷案向长沙市中级人民法院起诉朔州锦益康，请求判决解除2015 年 9 月 3 日签订的相关 《技术支持和服务合作协议》，同时请求判决后者支付湖南赛沃生产技术服务费 267.9 万元。
2022年底，湖南赛沃虽然赢得了一审判决的胜利，但也影响到了SK1801在接受CDE审评过程中临床核查进展。
“如发行人 SK1801 的新药注册上市审评审批进程受到较大程度的延迟或无法获得上市批准，则将对公司未来的业务及经营业绩造成较大不利影响”，在善康医药最初递交给上交所的上市申报材料中，其曾坦承，若纳曲酮植入剂的商业化进展达不到预期，将对公司盈利能力带来不利影响。
“在监管层对科创板第五套申报标准审核趋紧后，便要求拟上市的亏损企业提交详细、审慎和合理的盈利预测报告，需明确盈亏平衡的时间点，如果在短期内依旧难以实现盈利的，其上市就可能被‘冷处理’甚至不予推进审核。”上述投行人士告诉叩叩财经，核心产品的上市预期被较大幅度滞后，这也将直接影响到善康医药的盈亏平衡时间。
2）“0营业”企业上市魔咒继续，谁是下一家？
自2023年6月，因某争议企业的上市引监管层对科创板第五套上市申报标准的审慎以待后，“0”营收企业上市难的魔咒便再也未被打破。
此前已有新通药物IPO那份失效的注册批文所“预示”的“风向标”趋势，如今善康医药IPO又相继终止，在此情境之下，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（下称“思哲睿”）和广州必贝特医药股份有限公司（下称“必贝特”）的上市命运便尤令人担忧了。
思哲睿和必贝特皆曾是申报科创板上市的企业中，采用科创板第五套申报标准同时也是“0营收”企业的代表。
这两家企业之所以相比较其他同类企业更备受关注，主因也是源于这二者的IPO在早前皆已经通过上交所审核推进到了注册流程中。
思哲睿是一家注重自主研发、贴近临床需求的手术机器人公司，在2020年至2022年中，企业收入多则仅百万出头，少则仅有区区不到6万，且都是少数偶发性其他业务收入，主业收入几乎与“0营收”无异。
2023年6月1日，在外界尚未对科创板第五套上市标准的争议渐起之前，思哲睿IPO顺利通过了上交所上市委的审核，并于同月25日向证监会提交了注册申请并获得受理。
距今已一年三个月过去了，思哲睿依旧未能获得证监会的首肯，其也熬成了科创板待上市注册队伍中的钉子户之一。
不过，比较起必贝特，思哲睿IPO仍存一丝希望。
因为在2023年中，思睿哲已迎来了摆脱“0营收”企业身份的转机。
据思哲睿称，其在2023年第一季度中，已获得营业收入844.18万，其机器人产品于 2023 年一季度实现了两台销售，商业化正式起步。
然而必贝特——作为目前唯一一家进入IPO注册流程的真正意义上的“0营收”公司，等待其上市的结果大概率或将难如其愿。
必贝特是在2023年1月11日举行的上交所科创板上市委 2023 年第 4 次审议会议上获得了上市委员们出具的“符合发行条件、上市条件和信息披露要求”。
不过彼时必贝特的“过会”也是“有条件”的。
上市委员们提出要求其需要进一步落实“说明对产品市场空间的测算是否谨慎合理，以及发 行人与其他公司相关领域在研药品及引进药品相比具有的竞争优势和劣势”。
2023年6月1日，必贝特才获得了向证监会提交注册申请的资格。
和思哲睿一样，必贝特至今依旧未能等来证监会的注册批文。
公开信息显示，必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业，主要聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物和针对未满足临床需求的创新药物。
在2021年和2020年，必贝特也曾有97.03万和37.69万的零星收入。但2022年中，其营业收入便正式归零。
据必贝特在2023年6月1日发布的最后一份IPO公开注册材料称，其2023 年 1-6 月尚未实现收入。
眼见上市梦想的达成本就越发遥遥无期，日前，必贝特IPO又踩雷了问题中介惨遭牵连而被中止审核。
必贝特此次IPO所聘请的会计师事务所为天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）。
2024年8月16日晚间，中国证监会官网发布行政处罚决定书显示，天职国际因牵涉奇信股份财务造假案，被暂停从事证券服务业务6个月。
（完）
