荃信生物-B(02509.HK)今日正式在港交所主板上市，中金公司为独家保荐人。本次成功上市后荃信生物成为“国内自身免疫第一股”，公司身处极具潜力的自免赛道、重磅品种商业化落地在即。
荃信生物成立于2015年，是一家完全专注于针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司，产品管线涵盖了在中国自身免疫和过敏性疾病有明显医疗需求的四个主要领域，即皮肤、风湿、呼吸道和消化道疾病。
本次香港IPO，荃信生物引入健鑫医药(由公司现有股东泰州健鑫全资拥有)、华东投资(华东医药(000963.SZ)的全资附属公司)、以及蜂投资本(由邝建鸿全资拥有)为基石投资者。
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荃信生物兼具稀缺与成长双属性在上市前已吸引了众多投资者关注。
与资本扎堆、药企疯狂内卷的肿瘤赛道相比，自身免疫治疗领域不仅具备庞大的患者基数、快速增长的市场需求，且仍旧是一片正处于蓬勃发展期的蓝海。
弗若斯特沙利文数据显示，2022年全球自身免疫疾病药物市场规模约1317亿美元，自免领域已然成为全球仅次于肿瘤的第二大治疗领域；预计到2030年将增至1760亿美元，其中中国市场受益于创新疗法的进步及潜在医疗需求，料将录得更高增速。
反映在资本市场层面上，自免领域热度亦正在逐年攀升。摩根大通《2023年度生物制药许可和风险投资》显示，自免领域在去年早期投资方面排名第四。
巨大的市场潜力，也使得荃信生物获得不少知名机构的青睐，包括华东医药、洪泰基金、经纬创投、勤智资本、瑞享源基金、倚锋资本、同创伟业、朗玛峰创投等。
不仅如此，经过6轮的融资后，荃信生物的身价也暴涨，从Pre-A轮得8400万元人民币(下同)增长至C轮的35.28亿元，身价涨超40倍。
据了解，1993年由华东医药全资子公司中美华东与福士生物、裕友建设等多家公司共同成立九源基因。荃信生物创始人裘霁宛在1993年7月至2004年1月在九源基因工作，并在离职时担任研究所主任。
后于2020年，中美华东出资3.7亿元，成为荃信生物的第二大股东，这笔交易也成为华东医药近年来在自免领域的重要投资。
自身免疫疾病是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害的疾病，也包括自身免疫系统超敏反应所导致的过敏性疾病，常见包括银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、慢性鼻窦炎、哮喘和食物过敏等。作为慢性疾病，自免疾病具有难以根治、发病机制复杂等特点，长期以来患者的认知程度不高，诊断和治疗率偏低。
与全球范围内相比，国内自免领域则起步较晚。从市场角度来看，自免药物可及性低，进口药物长期占主导，高昂的价格限制了患者需求；从企业角度来看，虽然国内已有数十家企业入局自免赛道，但专注于深耕自免领域的创新药企仍然稀缺。
值得一提的是，即将于港股上市的荃信生物是国内极少数单一专注自免赛道的创新药企，其在自免及过敏领域管线布局、开发进度上都属于国内第一梯队。
据荃信生物招股书，其已披露了9个自免领域产品，且IND(新药临床试验)许可数量达到19个，为国内自免领域IND数量最多的企业之一。从靶点布局来看，荃信生物是国内唯一一家在白介素靶点上进行全覆盖的Biotech，产品涵盖IL-4R、IL-17、IL-23、IL-33、IL-31R等，多方位协同布局将有助于对自免病患进行全生命周期管理。
此外，公司有望最先商业化落地的QX001S，是首个在中国提交BLA的国产乌司奴单抗生物类似药，有望打破乌司奴单抗原研品种在国内市场一家独大的销售格局。
乌司奴单抗原研药于2009年获得FDA批准，2017年国内获批，是针对性抑制IL-23及IL-12通路的首款生物药，也是全球治疗银屑病的主要疗法之一。
作为银屑病治疗的第二代生物药，IL抑制剂的赛道并不拥挤，向来由跨国药企占据大多数市场份额。在IL-17及IL-23两个常见银屑病治疗靶点中，乌司奴单抗所靶向的IL-23在银屑病发病机制中处于Th17信号通路的上游，靶向IL-23(包括IL-12/23)可实现更深和更持久的炎症缓解，在临床研究中显示出更优越的长期疗效及安全性。
2023年强生仅在乌司奴单抗这一项产品上就收入108亿美元，如今这一重磅品种即将迎来国内首仿，QX001S未来成长潜力自不待言。
荃信生物具有丰富的产品管线储备，整体研发进展领先，随着后续产品逐步落地，有望形成新的业绩增量。包括QX001S、QX002N及QX005N在内，公司已有6种候选生物药物处于不同临床阶段。近半年内，荃信生物在研产品取得一项BLA受理、一项III期启动、两项II期达到主要临床终点、一项BTD认定、多项IND许可等里程碑进展。
随着国产自免创新药走入公众视野，往年进口药物占主导的局面正在被打破，国产替代的价格优势也有助于推动渗透率进一步提升。庞大的患者基数、长期甚至终生用药的需求，叠加经济水平提高带来的患者支付意愿增强，都将使得自免市场的潜力被逐步发掘。
据了解，乌司奴单抗生物类似药QX001S已于2023年8月获得NMPA受理，有望在国内率先获批上市，将成为公司首款商业化落地的药物。
核心产品QX002N是一种靶向IL-17A的高亲和力单抗，已于2023年9月启动针对强直性脊柱炎的III期临床试验，预计在2025年下半年完成。
另一个核心产品QX005N旨在抑制IL-4Rα，该靶点是一种经充分验证可应用于广泛适应症的靶点，公司已获得七种适应症的IND批准，乃中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症最多的药物。目前QX005N针对AD(特应性皮炎)和PN(结节性痒疹)的III临床沟通申请已经递交，用于治疗CRSwNP(慢性鼻窦炎伴鼻息肉)的II期临床试验亦已于2023年4月开始。
在商业化方面，公司已于江苏泰州建设生产基地，年生产能力约为300 kg治疗性抗体，还与在慢性疾病管理方面拥有丰富经验及在自身免疫及过敏药物方面拥有强大销售网络的华东医药达成战略合作关系。
据了解，华东医药覆盖中国超过3000家(或90%以上)三甲医院和超过15500家二级及以下医院。借助华东医药的成熟销售渠道，荃信生物的新品种商业化后有望深入基层医疗网络，快速获得市场份额并建立领先优势。
荃信生物已就QX001S项目与华东医药达成商业化协议，获得的首付款及里程碑付款合计为5000万元，且未来将通过分成的形式取得该产品国内税前利润的一半。考虑到该项药物后续将为公司带来源源不断的收入，荃信生物盈利前景值得期待。
此外，荃信生物还于2024年1月与呼吸领域头部企业健康元达成产品合作，授权健康元QX008N(TSLP抗体)的中国(包括港、澳)的开发、生产及商业化权益，在呼吸领域增加了强有力的合作伙伴。健康元是国内呼吸领域的主要竞争者之一，2022年全年呼吸领域销售额11.7亿元，2023年前三季度呼吸领域销售额达11.1亿元，其呼吸制剂覆盖国内二级以上医院3800多家。
本次香港IPO募资金额，荃信生物计划将全球发售所得款项净额约30.1%分配至公司核心产品QX002N的开发及注册；约54.6%将分配至公司其他核心产品QX005N的开发及注册；约8.7%将分配至QX004N的开发及注册；约1.9%将分配至QX006N的临床试验(包括试验地点、CRO 及受试者入组的成本)、QX006N准备注册文件以及CMC成本；及约4.7%将分配至公司若干其他资产(包括QX007N、QX010N 及QX013N)的研发和药物发现。
