近日,康立明生物旗下的长安心®(人类肠癌SDC2粪便基因检测试剂盒)在泰国进行了进口许可申请,并成功获得由泰国食品药品监督管理局签发的《产品进口许可证》,拓展了康立明生物的海外市场,并为行业发展奠定了全新的格局。
通过多项专业认证,康立明生物产品品质过人
自2015年成立以来,康立明生物便始终坚持在肿瘤筛查领域的深耕,通过持续不断加大创新肠癌筛查技术的试验摸索,在肠癌筛查方面取得了重大进展。2020年,康立明生物自主研发的长安心®顺利完成在欧盟主管当局的登记备案,并正式获得由欧盟授权代表签发的IVD通知证书,取得了进入欧盟市场的销售通行证,也标志着长安心®符合欧盟98/79/EC指令及其适用的协调标准,象征着康立明生物正式进军欧盟市场,亦为其产品于国内外市场的销售提供了质量保障。
除却欧盟,早在2020年1月初,长安心®便已获得台湾卫生署食品药物管理局(TFDA)批准,并取得台湾医疗器械许可证,被允许在台湾市场上销售。由此可见,康立明生物拥有过硬的产品品质与日趋成熟的海外销售布局。
检测量突破30万人次,长安心®助力全民肠癌早筛
长安心®于2017年3月正式纳入NMPA创新医疗器械特别审批通道, 2018年11月20日获国家药监局颁发的三类医疗器械注册证书,荣获NMPA批准上市,成为肠癌无创检测破冰之作,开创肠癌无创检测新时代。
目前,长安心®已成功入驻600多家医疗机构,其中包括300多家三甲医院应用,并收获临床科室、健康管理科等专业科室专家与一众受检者的好评。截至2021年12月,长安心®累计检测量突破30万人次,致力于为更多用户带去安心的肠癌早筛体验,为“健康中国”的建设做出重大贡献。
长安心®通过粪便DNA检测技术,可准确解读粪便中肠癌基因的异常改变(人类SDC2基因甲基化)。日常操作步骤亦相当便捷,仅需4.5g粪便样本邮寄至康立明生物检测所即可检测全肠道健康。据悉,经多个临床试验机构的样本验证,长安心®的总符合率为93.65%,在行业内遥遥领先。
深耕行业探索突破,康立明生物布局高质量发展格局
除却长安心®肠癌检测产品之外,康立明生物正着手致力于肺癌、膀胱癌等肿瘤领域的研究,相对应的早期诊断产品以及检测设备系统亦在努力研发中。康立明生物总部拥有专业的研发实验室、GMP生产车间与第三方医学检验实验室等场地,并在天津、武汉等地搭建有第三方医学检测实验室,具有极为出众的研发技术与团队力量。
与此同时,康立明生物已完成多轮优质风险投资,并荣获国家、省、市、区各级部门的大力支持,成为业内关注度极高的明星级企业。
未来,康立明生物也将始终秉承“人类健康,我之使命”的企业使命,力争在慢性病尤其肿瘤的早诊早治、预后监测等领域取得更多的突破与发展,为全社会健康发展添砖加瓦,为爱前行,安心千万家!
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