在医药生产过程中，洁净车间是确保药品质量和安全的关键环节。通过严格的环境控制，旨在减少或消除各种污染源，以防止药品受到微生物、颗粒或其他有害物质的污染。本文将从人员、空气、设备、物料及水源等多个方面，详细探讨医药洁净车间中常见的污染源。
人员是洁净车间内微生物污染的主要来源。人体表面、衣物、呼吸系统及头发等均可携带大量微生物，如金黄色葡萄球菌等。可能通过直接接触药品、设备或空气而传播，对生产环境构成威胁。医药洁净车间内的工作人员必须严格遵守个人卫生规范，如穿戴专用工作服、帽子、口置和手套，定期进行身体清洁和消毒，以及避免在车间内进食、饮水或吸烟等行为。
空气中的微生物可能来自外部环境，如通过门窗缝隙、通风系统或人员进出时带入。常见的空气微生物包括微球菌属、芽孢杆菌属、葡萄球菌属、棒状杆菌、曲和青等。能在空气中悬浮并传播，增加药品污染的风险。为控制空气中的微生物污染，医药洁净车间通常采用高效空气过滤系统，并定期进行空气洁净度检测和维护。保持车间内适当的温度和湿度，以及减少人员流动和操作活动，也有助于降低空气污染。
医药洁净车间内的设备、墙面、地面等表面可能残留有微生物，如假单胞菌、表葡菌、芽孢杆菌等，这些微生物在适宜的条件下可能繁殖并污染药品。某些设备在运行时可能释放有害气体或化学蒸汽，对洁净车间的环境造成污染。
生产原材料及包装材料可能携带有乳杆菌、假单胞菌、芽孢杆菌、链球菌等微生物，这些微生物在药品生产过程中可能污染药品。原材料及包装材料在运输、储存过程中可能产生颗粒物，这些颗粒物可能含有微生物、尘埃等污染物。
制药生产过程中使用的水可能含有假单胞菌、产碱杆菌、寡养单胞菌等微生物，在药品生产过程中可能污染药品。水中的化学物质，如重金属、有机物等，也可能对药品生产环境造成污染。
为了有效控制医药洁净车间的污染源，需要采取一系列措施，如加强人员培训、提高洁净度标准、优化设备布局、加强原材料及包装材料的质量控制、优化水处理工艺等。定期对医药洁净车间进行环境监测和消毒处理，以确保生产环境的洁净度和药品的质量安全。
