2024年以来，自治区药监局结合党纪学习教育，深入调研分析制约中医药传承创新发展重点难点问题，坚持以产业发展、标准提升、严格监管为抓手，持续加强中药质量监管，助推中药新质生产力高质量发展。一是在审评审批服务上提“速”强“技”，推动壮大中药产业规模。聚焦宁夏枸杞子、甘草、银柴胡、黄芪、金莲花等特色优势品种，围绕促进产业高端化、智能化、绿色化发展，在审评审批服务中实施提前介入、研审结合，从项目选址、工艺设计、生产线规划等方面加大技术咨询供给，“面对面”指导企业完成现场审评问题整改，并同步开展药品生产质量管理规范符合性检查，有效提升服务质量和效率，用心用情帮助企业尽早投产达效。
2024年以来，已先后新批中药饮片生产企业3家，进一步壮大了我区中药饮片生产规模。二是在专业技术支撑上提“标”强“质”，着力增强区域和企业竞争力。一方面，与香港标准及检定中心(STC)签订共建实验室项目技术合作协议，加快推进枸杞等产品检测结果互认，为区内特色中药产品开拓国际市场提供更多技术支撑。另一方面，成立药品标准管理领导小组，加快推进省级中药标准体系建设。针对枸杞产品最新的9个方法标准51个参数及时进行方法验证和模拟检验，推动枸杞国检中心(宁夏)资质认定扩项顺利通过现场评审。
2024年以来，经品种遴选、标准研究、资料申报、专家论证等程序，新发布中药配方颗粒宁夏质量标准17个；指导企业起草增补品种中药饮片炮制规范2个，目前正在进行标准复核。再一方面，启动宁夏医疗机构制剂标准提升行动，鼓励医疗机构采用先进分析检测技术和方法，加强对医疗机构制剂增加薄层色谱鉴别、含量测定或浸出物测定等质量控制项目标准研究，持续筑牢产业发展的质量标准基础。三是在风险管控上提“效”强“责”，持续强化隐患排查整治。深入实施巩固提升行动全面加强药品安全工作，组织开展中药生产专项检查，综合运用有因检查、常规检查、监督抽检等方式，加强中药制剂、中药饮片生产企业监管，围绕中药材供应商审核、炮制加工、生产投料、产品检验放行等方面，2024年以来先后排查发现并督促企业整改消除质量安全风险隐患33个，不断压实部门监管责任和企业主体责任。四是在监管创新上提“智”强“能”，着力推行信息化监管。依托宁夏药品智慧监管平台，加快推进中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，推动20家中药饮片生产企业注册账号并申码，占比达90.9%，目前已有15家企业已在部分品种上喷码追溯；搭建生产企业关键岗位人员线上培训信息化系统，细化法定代表人、企业负责人等关键人员培训考核内容，推动企业不断提升质量安全风险内控能力。
(来源：自治区药监局)
