绿叶制药利培酮微球获优先审评,有望在国内加速上市

绿叶制药利培酮微球获优先审评,有望在国内加速上市
2020年01月01日 19:26 医药健闻

医药健闻2020年1月1日讯,绿叶制药集团宣布,其自主研发的创新制剂 -- 注射用利培酮缓释微球(LY03004)的新药上市申请(NDA)已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评程序,有望在国内实现加速上市。该药物在美国的NDA审评也已进入后期,其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查。LY03004由绿叶制药“长效和靶向制剂国家重点实验室”自主研发完成,是中国首个自主研发的微球产品,也是国内第一个在美国进入NDA阶段的创新制剂。微球制剂属复杂注射剂,其技术壁垒高、产业化难度大。绿叶制药是目前国内少数已掌握微球制剂关键工艺的企业,打破海外技术的长期垄断。LY03004的全球注册申报工作同步开展,早前已在美国、中国分别完成关键性临床研究。2019年5月,LY03004已率先在美国申报NDA并获FDA受理;11月,用于生产LY03004的长效制剂生产基地零缺陷通过美国FDA的上市批准前检查。(

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