医药健闻2020年1月1日讯，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂 -- 注射用利培酮缓释微球（LY03004）的新药上市申请（NDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，有望在国内实现加速上市。该药物在美国的NDA审评也已进入后期，其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查。LY03004由绿叶制药“长效和靶向制剂国家重点实验室”自主研发完成，是中国首个自主研发的微球产品，也是国内第一个在美国进入NDA阶段的创新制剂。微球制剂属复杂注射剂，其技术壁垒高、产业化难度大。绿叶制药是目前国内少数已掌握微球制剂关键工艺的企业，打破海外技术的长期垄断。LY03004的全球注册申报工作同步开展，早前已在美国、中国分别完成关键性临床研究。2019年5月，LY03004已率先在美国申报NDA并获FDA受理；11月，用于生产LY03004的长效制剂生产基地零缺陷通过美国FDA的上市批准前检查。（
