美纳里尼与Radius公布3期阳性顶线结果

美纳里尼与Radius公布3期阳性顶线结果
2021年10月22日 16:14 医药健闻
(医药健闻2021年10月22日讯) 美纳里尼集团和Radius Health, Inc.公布了EMERALD研究的阳性顶线结果。 该研究旨在评估Elacestrant作为单药疗法,与标准护理(SoC)相比,治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。该试验有2个主要终点:总体人群中的无进展生存期(PFS),携带雌激素受体1(ESR1)突变的肿瘤患者中的PFS。 EMERALD研究达到了2个共同主要终点:在总体人群和ESR1突变亚组中,PFS均有统计学意义的显著改善。Elacestrant在EMERALD中表现出的安全性与先前的临床试验相似。基于这些结果,美纳里尼和Radius计划于2022年在美国和欧盟提交监管文件。2018年,Elacestrant获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD)。 美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示:“我们非常激动,因为Elacestrant是第一个在ER+HER2晚期或mBC治疗中,作为单药疗法与SoC相比在关键临床试验中显示阳性顶线结果的口服SERD。该结果为我们与监管机构合作为ER+/HER2-晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者提供Elacestrant铺平了道路,该领域仍然有巨大的医疗需求未得到满足。值得注意的是,对于ESR1突变亚组,其顶线结果也是阳性的。ESR1突变是ER+/HER2-mBC患者对内分泌治疗产生耐药性的重要驱动因素。我们打算在12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上分享这些数据。” Elacestrant是一种选择性雌激素受体降解剂(SERD)。该药正在3期EMERALD试验中进行研究,以观察其作为一种可能的每日一次口服治疗方法,治疗ER+/HER2-mBC患者的疗效。这项研究共入组了466例患者,其中220例(47%)患者携带雌激素受体1(ESR1)突变肿瘤。ESR1突变是ER+/HER2-mBC患者对内分泌治疗产生耐药性的重要驱动因素。 麻省总医院医学博士、公共卫生学硕士、哈佛医学院医学系副教授、EMERALD试验首席研究员Aditya Bardia博士表示: “通过内分泌疗法预治疗的晚期/转移性ER+/HER2-BC仍然是一个医疗需求高度未得到满足的领域。目前迫切需要为这些患者群体提供更多治疗方案。这项具有统计学意义的试验结果表明,对于先前接受过内分泌治疗和CDK 4/6抑制剂治疗的患者而言,与内分泌标准护理相比,Elacestrant组的PFS有临床意义的改善。研究结果为患有这种毁灭性疾病的患者提供了重大进展。同时,看到ESR1突变患者的阳性数据也很重要,因为ESR1突变会对标准内分泌疗法产生额外的耐药性。” Radius首席执行Kelly Martin补充道:“鉴于全球存在大量与新冠病毒相关的障碍,完成EMERALD试验需要付出大量的努力。我们的团队出色地完成了工作,以高质量和最终成功的方式交付了试验结果。” Martin继续说道:“美纳里尼集团及其领导团队是非常棒的合作伙伴。Radius的全体员工都期待着通过在美提交新药申请为他们提供支持”。 目前正在对数据进行全面评估。目前的计划是在即将于2021年12月举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示这些成果,并在同行评议的期刊上发表。

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